其 他 安 全 警 示
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| 中国：国家食品药品监督管理总局关于修订含可待因药品说明书的公告（2016年第199号） |
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根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。含可待因药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药。临床医师应当仔细阅读含可待因药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
含可待因药品说明书修订要求如下：
一、【禁忌症】增加以下内容：“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为CYP2D6超快代谢者禁用”。
二、【不良反应】增加“呼吸抑制”的不良反应。
三、【儿童用药】项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”
另外，对于用于镇痛的含可待因药品，在【儿童用药】项下再增加“本品仅用于急性（短暂的）中度疼痛的治疗，且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药（如对乙酰氨基酚或布洛芬）缓解时才可使用。”
四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下，应注明“哺乳妇女禁用”，并增加以下内容：
“哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常（CYP2D6活性正常）的母亲中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者，可能出现药物过量的症状，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高，并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应”。
五、【注意事项】项下，应增加以下内容：
（一）“禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异，与其他人相比，这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者会出现药物过量的体征，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅，目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报导。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗，存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据”。
（二）请将本品放在儿童不能接触的地方。
（三）服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
六、【药物过量】项下，应注明“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。
详情请按以下连结：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/168283.html
在香港，共有323种注册药剂制品含有可待因(Codeine)，分类取决于产品的可待因浓度，例如含低于0.2%可待因的产品属药房专售药物，含0.2%或高于0.2%可待因的产品则属医生处方药物。各海外药物监管局早前已公布有关可待因的安全性的消息，而相关资讯自2012年起已刊登于药物办公室的网页，最新更新刊登于2016年12月21日。卫生署已于2012年8月16日发信通知本地医护专业人员有关可待因导致呼吸抑制的风险，及于2013年6月7日就可待因限用于12岁以上病人的安全建议再度发信。至今，卫生署接获一宗个案涉及使用可待因后出现的药物不良反应，而该个案与呼吸抑制无关。
2013年7月5日，药剂业及毒药管理局注册委员会决定含有可待因的药剂制品的销售包装标签及/或包装说明书需要更新，以包含适当的安全资讯，而资讯与上述总局的公告中的建议相类似。如之前在2015年7月2日所报导，美国食物及药物管理局已展开评估可待因导致严重副作用的潜在风险。卫生署将继续监察美国食物及药物管理局的评估结果，以及其他海外药物监管局就可待因发出的安全更新。
完
2017 年1月5 日（星期四）
香港时间 15 时正
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