其他安全警示

新加坡：儿童和青少年使用含可待因产品的限制

在香港，共有323种注册药剂制品含有可待因，分类取决于产品的可待因浓度，例如含低于0.2%可待因的产品属药房专售药物，含0.2%或高于0.2%可待因的产品则属医生处方药物。各海外药物监管局早前已公布有关可待因的安全性的消息，而相关资讯自2012年起已刊登于药物办公室的网页，最新更新刊登于2016年12月20日。卫生署已于2012年8月16日发信通知本地医护专业人员有关呼吸抑制的风险，及于2013年6月7日就上述安全建议再度发信。至今，卫生署接获一宗个案涉及使用可待因后出现的药物不良反应，而该个案与呼吸抑制无关。2013年7月5日，药剂业及毒药管理局注册委员会决定含有可待因的药剂制品的销售包装标签及/或包装说明书需要更新，以包含相关的安全警示。如之前在2015年7月2日所报导，美国食物及药物管理局已开始评估可待因导致严重副作用的潜在风险。卫生署将继续监察美国食物及药物管理局的评估结果，以及其他海外药物监管局就可待因发出的安全更新。

详情请浏览以下英文版网址： http://www.drugoffice.gov.hk/eps/news/../27257.html

完
2016年12月21日 (星期三)
香港时间17时正

Related Information:

Canada: Prescription cough and cold products containing opioids and the risk of ... 上载于 2020-08-25

Canada: Non-prescription pain relief products containing codeine are not recomme... 上载于 2020-08-01

Canada: Summary Safety Review - Opioid-containing cough and cold products - Asse... 上载于 2019-02-19

中国：国家药品监督管理局关于修订含可待因感冒药说明书的公告（2018年第63号）上载于 2018-09-07

FDA requires labeling changes for prescription opioid cough and cold medicines t... 上载于 2018-01-12

美国：食物及药物管理局药物安全通讯：食物及药物管理局要求鸦片类咳嗽和感冒处方药物更改标签，以限制此类药物只可用于18岁或以上成年人上载于 2018-01-12

澳洲：安全审查：可待因用于儿童和超快速代谢者：更新 – 建议生效上载于 2017-11-29

中国：国家食品药品监督管理总局关于修订含可待因药品说明书的公告（2016年第199号）上载于 2017-01-05

澳洲：可待因产品重订法例分类计划的更新 -含可待因药物转为医生处方药物上载于 2016-12-20

加拿大：新安全措施以进一步限制儿童和青少年使用处方可待因和二氢可待因酮上载于 2016-07-29

新加坡：含可待因产品用于儿童和青少年，以治疗疼痛和舒缓咳嗽和感冒的建议上载于 2016-07-05