安 全 警 示 及 药 物 回 收 > 引 致 产 品 资 讯 更 改 或 产 品 停 售 的 药 品 不 良 反 应

引 致 更 改 给 病 人 的 产 品 资 讯 的 药 物 不 良 反 应 警 示   欧洲联盟：欧洲药物监管局辖下药物警戒风险评估委员会建议暂停含有羟乙基淀粉注射液的销售许可   在香港，有6种注册药剂制品含有羟乙基淀粉，并全属非处方药物。卫生署药物办公室已联络上述产品的注册证明书持有人，提供有关情况的最新及详细资料。只有2种产品在香港销售，分别是 Voluven Infusion 6% (HK-50474)和Volulyte 6% Solution for Infusion (HK-58087)，它们由Fresenius Kabi Hong Kong Ltd所注册。鉴于欧洲药品管理局的审核发现，卫生署将发信通知医护专业人员，并将于药剂业及毒药管理局注册委员会的会议上讨论有关事宜。卫生署药物办公室将继续监察海外药物监管当局发出有关含有羟乙基淀粉注射液的最新安全消息。 详情请浏览以下英文版网址： http://www.drugoffice.gov.hk/eps/news/../19747.html 完 2013年6月15日(星期六) 香港时间12时00分   Related Information: 中国：国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告（2022年第72号） 上载于 2022-09-07 European Union: Hydroxyethyl-starch solutions for infusion recommended for suspe... 上载于 2022-02-26 European Union: PRAC recommends suspending hydroxyethyl-starch solutions for inf... 上载于 2022-02-12 The United States: Labeling changes on mortality, kidney injury, and excess blee... 上载于 2021-07-08 欧洲联盟：羟乙基淀粉溶液：相互承认及分散程序协调组织(人类)引入保护病人的新措施 - 只要配合培训，控制使用及包装含有警告药物就可以继续在市场上销售 上载于 2018-06-30 欧洲联盟：药物警戒风险评估委员会确认其在欧洲联盟停售羟乙基淀粉输注用溶液的建议 上载于 2018-05-19 欧洲联盟：药物警戒风险评估委员会进一步考虑羟乙基淀粉输注用溶液未能满足的医疗需求 上载于 2018-04-16 欧洲联盟：停售羟乙基淀粉输注用溶液 - 相互承认及分散程序协调组织(人类)同意药物警戒风险评估委员会的建议 上载于 2018-01-27 PRAC recommends suspending hydroxyethyl-starch solutions for infusion from the m... 上载于 2018-01-15 欧洲联盟：欧洲药物监管局开始对含有羟乙基淀粉药物进行新的审查。研究显示遵照旨在降低肾脏损伤和死亡风险的限制率低 上载于 2017-10-30 澳洲：安全建议：羟乙基淀粉(Voluven及Volulyte) - 更新 - 增加危重病人死亡和肾损伤的风险 上载于 2016-06-10 澳洲：安全建议：羟乙基淀粉(Voluven及Volulyte) - 增加死亡率及败血病患者需要进行透析增加的风险 上载于 2014-04-04 中国: 国家食品药品监督管理总局提醒关注含羟乙基淀粉类的肾损伤及死亡率增加风险 上载于 2014-02-27 新加坡：含羟乙基淀粉产品的最新资讯 上载于 2014-01-04 欧洲联盟：羟乙基淀粉注射液不可再使用于患有败血病或烧伤或危殆的病人－相互承认及分散程序协调组织(人类)认同药物警戒风险评估委员会的建议 上载于 2013-10-26 欧洲联盟：药物警戒风险评估委员会决定羟乙基淀粉注射液不可再使用于患有败血病或烧伤或危殆的病人 上载于 2013-10-12 加拿大：Voluven 及 Volulyte (羟乙基淀)－死亡率增加及严重肾受损 上载于 2013-07-19 澳洲：羟乙基淀 (Voluven及Volulyte)有增加死亡率的风险 上载于 2013-07-10 有关使用羟乙基淀溶液的最新消息 上载于 2013-06-28