引 致 更 改 给 病 人 的 产 品 资 讯 的 药 物 不 良 反 应 警 示
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| 中国: 国家食品药品监督管理总局提醒关注含羟乙基淀粉类的肾损伤及死亡率增加风险 |
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国家食品药品监督管理总局发布第60期《药品不良反应资讯通报》，提醒关注含羟乙基淀粉类药品对严重脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险。
含羟乙基淀粉类药品为血容量补充药，主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量。近期，欧盟、美国、加拿大等国外药品管理部门就含羟乙基淀粉类药品对特定健康条件患者的肾损伤及死亡率增高风险陆续发布了多项风险控制措施。国家食品药品监督管理总局针对其安全性问题再次进行了分析和评估，评估认为含羟乙基淀粉类药品在特定健康条件的患者中存在著死亡率升高、肾损害及过量出血等风险。国家食品药品监督管理总局将统一修改含羟乙基淀粉说明书。为促进临床安全、合理使用羟乙基淀粉类药品，国家食品药品监督管理总局建议：
1. 含羟乙基淀粉类药品在特定健康条件的患者中存在著死亡率升高、肾损害及过量出血等风险。因此医务人员和患者应充分重视此类药品的安全性问题，详细了解含羟乙基淀粉类药品的禁忌症、不良反应、注意事项、相互作用。在治疗前医生应询问患者的既往病史（如严重脓毒血症、肝肾功能障碍、凝血功能异常等），将可能存在的安全性隐患告知患者，在增加剂量或调整治疗方案时，应密切关注患者的不良反应发生情况。
2. 由于文献资料提示在严重脓毒血症患者中使用含羟乙基淀粉类药品，可以增加死亡风险；伴有肾功能损害、肝功能损害、凝血机制障碍等高危因素病人使用本品的风险会增加；在接受心肺分流术的开胸手术患者可导致过量出血；因此医务人员在使用此类产品时，应根据患者的健康条件，权衡利弊后谨慎使用。如在使用过程中患者出现肾功能异常、凝血机制异常等不良事件，应及时处置。
3. 药品生产企业应进一步完善药品说明书和标签中不良反应、使用禁忌、注意事项等资讯，并及时将含羟乙基淀粉类药品的安全性资讯及变更情况告知处方医生，必要时对医护人员开展使用本品的相关培训，提醒临床医生在使用时关注禁忌及慎用事项，合理使用本品。建议生产企业加强该产品上市后的安全性监测，开展相应的研究工作，采取有效措施最大限度地保障患者的用药安全。
详情请按以下连结:
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/97074.html
在香港，共有六种注册药剂制品含有羟乙基淀(Hydroxyethyl Starch)，名为Voluven Infusion 6% (HK-50474), Volulyte 6% Solution for Infusion (HK-58087), Tetraspan 6% Solution for Infusion (HK-56978), Tetraspan 10% Solution for Infusion (HK-56979), Hestar-200 Inj. 10% (HK-57095)及Hestar-200 Inj. 6% (HK-57096)。卫生署药物办公室已联络上述产品的注册证明书持有人，提供有关情况的最新及详细资料。只有2种由Fresenius Kabi Hong Kong Ltd注册的产品（Voluven Infusion 6%和Volulyte 6% Solution for Infusion）在香港销售。
有关消息已由欧洲药物监管局、美国食品及药物管理局、加拿大卫生部、英国药品及保健品管理局、澳洲治疗用品管理局及新加坡卫生科学局公布，并在2013年6月15日、6月25日、6月28日、7月10日、7月19日、10月12日、10月26日及12月24日和2014年1月4日刊登于药物办公室的网页。卫生署已于2013年6月17日发信通知医护专业人员提醒有关事宜，并促请他们呈报与该药物有关的任何不良药物反应。药剂业及毒药管理局注册委员会已于2013年7月及12月的会议上讨论有关事宜，并决定卫生署须继续监察欧盟监管当局发布有关警告的最终版本及欧盟委员会最终有法律约束力的决定以作进一步的考虑。
完
2014年2月27日(星期四)
香港时间12时正
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