其他安全警示

歐洲聯盟：歐洲藥物監管局開始對含有羥乙基澱粉藥物進行新的審查。研究顯示遵照旨在降低腎臟損傷和死亡風險的限制率低

在香港，共有6種註冊藥劑製品含有羥乙基澱粉，即由Fresenius Kabi Hong Kong Ltd註冊的Voluven Infusion 6% (HK-50474)及Volulyte 6% Solution for Infusion (HK-58087)；由B. Braun Medical (HK) Ltd註冊的Tetraspan 6% Solution for Infusion (HK-56978)及Tetraspan 10% Solution for Infusion (HK-56979)；及由Unico & Co註冊的Hestar-200 Inj. 10% (HK-57095)及Hestar-200 Inj. 6% (HK-57096)。各海外藥物監管局早前已公布有關在危重病人增加死亡和腎臟損傷風險的消息，而相關資訊已從2013年6月起刊登於藥物辦公室的網頁，最新的更新亦已於2016年6月10日刊登。衞生署已在2013年6月17日發信給本地醫護專業人員提醒上述風險。在2013年12月，藥劑業及毒藥管理局註冊委員會(委員會)決定上述產品的包裝說明書應更新以包含歐洲藥物監管局相互承認及分散程序協調組織(人類)及藥物警戒風險評估委員會通過的資訊，即羥乙基澱粉溶液不應再用於膿毒病或燒傷的病人或危重病人，並且在膿毒病、腎臟損害或腎臟替代治療及危重病人中禁用。至今，衞生署未接獲任何涉及羥乙基澱粉的藥物不良反應個案。衞生署會對羥乙基澱粉溶液的安全性繼續保持警惕。

詳情請瀏覽以下英文版網址： http://www.drugoffice.gov.hk/eps/news/../29416.html

完
2017年10月30日 (星期一)
香港時間17時45分

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