引 致 更 改 給 病 人 的 產 品 資 訊 的 藥 物 不 良 反 應 警 示
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| 中國: 國家食品藥品監督管理總局提醒關注含羥乙基澱粉類的腎損傷及死亡率增加風險 |
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國家食品藥品監督管理總局發布第60期《藥品不良反應資訊通報》，提醒關注含羥乙基澱粉類藥品對嚴重膿毒血症患者的腎損傷及死亡率增加風險。
含羥乙基澱粉類藥品為血容量補充藥，主要用於預防和治療各種原因造成的低血容量。近期，歐盟、美國、加拿大等國外藥品管理部門就含羥乙基澱粉類藥品對特定健康條件患者的腎損傷及死亡率增高風險陸續發布了多項風險控制措施。國家食品藥品監督管理總局針對其安全性問題再次進行了分析和評估，評估認為含羥乙基澱粉類藥品在特定健康條件的患者中存在著死亡率升高、腎損害及過量出血等風險。國家食品藥品監督管理總局將統一修改含羥乙基澱粉說明書。為促進臨床安全、合理使用羥乙基澱粉類藥品，國家食品藥品監督管理總局建議：
1. 含羥乙基澱粉類藥品在特定健康條件的患者中存在著死亡率升高、腎損害及過量出血等風險。因此醫務人員和患者應充分重視此類藥品的安全性問題，詳細瞭解含羥乙基澱粉類藥品的禁忌症、不良反應、注意事項、相互作用。在治療前醫生應詢問患者的既往病史（如嚴重膿毒血症、肝腎功能障礙、凝血功能異常等），將可能存在的安全性隱患告知患者，在增加劑量或調整治療方案時，應密切關注患者的不良反應發生情況。
2. 由於文獻資料提示在嚴重膿毒血症患者中使用含羥乙基澱粉類藥品，可以增加死亡風險；伴有腎功能損害、肝功能損害、凝血機制障礙等高危因素病人使用本品的風險會增加；在接受心肺分流術的開胸手術患者可導致過量出血；因此醫務人員在使用此類產品時，應根據患者的健康條件，權衡利弊後謹慎使用。如在使用過程中患者出現腎功能異常、凝血機制異常等不良事件，應及時處置。
3. 藥品生產企業應進一步完善藥品說明書和標籤中不良反應、使用禁忌、注意事項等資訊，並及時將含羥乙基澱粉類藥品的安全性資訊及變更情況告知處方醫生，必要時對醫護人員開展使用本品的相關培訓，提醒臨床醫生在使用時關注禁忌及慎用事項，合理使用本品。建議生產企業加強該產品上市後的安全性監測，開展相應的研究工作，採取有效措施最大限度地保障患者的用藥安全。
詳情請按以下連結:
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/97074.html
在香港，共有六種註冊藥劑製品含有羥乙基澱(Hydroxyethyl Starch)，名為Voluven Infusion 6% (HK-50474), Volulyte 6% Solution for Infusion (HK-58087), Tetraspan 6% Solution for Infusion (HK-56978), Tetraspan 10% Solution for Infusion (HK-56979), Hestar-200 Inj. 10% (HK-57095)及Hestar-200 Inj. 6% (HK-57096)。衞生署藥物辦公室已聯絡上述產品的註冊證明書持有人，提供有關情況的最新及詳細資料。只有2種由Fresenius Kabi Hong Kong Ltd註冊的產品（Voluven Infusion 6%和Volulyte 6% Solution for Infusion）在香港銷售。
有關消息已由歐洲藥物監管局、美國食品及藥物管理局、加拿大衞生部、英國藥品及保健品管理局、澳洲治療用品管理局及新加坡衞生科學局公布，並在2013年6月15日、6月25日、6月28日、7月10日、7月19日、10月12日、10月26日及12月24日和2014年1月4日刊登於藥物辦公室的網頁。衞生署已於2013年6月17日發信通知醫護專業人員提醒有關事宜，並促請他們呈報與該藥物有關的任何不良藥物反應。藥劑業及毒藥管理局註冊委員會已於2013年7月及12月的會議上討論有關事宜，並決定衞生署須繼續監察歐盟監管當局發布有關警告的最終版本及歐盟委員會最終有法律約束力的決定以作進一步的考慮。
完
2014年2月27日(星期四)
香港時間12時正
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