引 致 更 改 给 病 人 的 产 品 资 讯 的 药 物 不 良 反 应 警 示
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| 台湾：Ibuprofen成分药品安全资讯风险沟通 |
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卫生福利部核准含ibuprofen成分药品制剂许可证共184张。产品的适应症为消炎、解热及镇痛。药理是抑制前列腺素的合成，达到抗发炎、解热及镇痛的作用。
2015年5月22日欧洲医药管理局（EMA）发布对于高剂量ibuprofen之建议，详情如下：
1. EMA之药物安全监视风险评估委员会（PRAC）评估统合分析与流行病学研究的数据后，认为服用高剂量ibuprofen（每日剂量≧2400mg）之风险与某些非类固醇类消炎止痛药（COX-2抑制剂及diclofenac）相似，会略微增加心血管疾病的风险，如心脏病发作或中风；但若每日剂量为1200mg(欧盟OTC最大剂量)时，则未发现有心血管风险增加的情形。
2. PRAC建议患有潜在心脏或循环系统疾病（如心脏衰竭、心脏疾病、循环系统疾病或曾有心脏病发作或中风病史）者，应避免使用高剂量ibuprofen（每日剂量≧2400mg）以降低心血管风险。
3. 若需长期服用ibuprofen(特别是高剂量)时，医生应于开始治疗前谨慎评估病人心脏或循环系统疾病之风险因子，包括吸烟，高血压，糖尿病和高血脂。
4. PRAC亦评估ibuprofen与低剂量aspirin之交互作用，认为虽于实验室研究中显示ibuprofen会降低aspirin之抗凝血作用，但仍无法确认临床上长期使用ibuprofen会降低aspirin预防心脏病发作及中风的效用。偶尔使用ibuprofen应不会影响低剂量aspirin之疗效。
5. 欧盟协调小组（CMDh）并于2015年5月同意接受PRAC之建议。
食品药物管理署将详审是否将比照EMA修订台湾中文仿单内容。
医疗人员应注意事项：
1. 避免处方高剂量ibuprofen（每日剂量≧2400mg）予患有心血管疾病者：如未控制的高血压、郁血性心衰竭（NYHA class II-III）、已知患有缺血性心脏疾病、周边动脉疾病与脑血管疾病者。
2. 长期处方ibuprofen前（特别是需要使用高剂量者），应谨慎评估病人心脏或循环系统疾病之风险因子，包括吸菸、高血压、糖尿病及高血脂，而具有前述风险因子者，仅能于审慎评估后才能使用高剂量之ibuprofen。
3. 实验数据显示长时间使用ibuprofen可能会降低低剂量aspirin的心脏保护作用，因为当两者并用时，ibuprofen会竞争性抑制低剂量aspirin对血小板凝集的作用，但目前不认为偶尔使用ibuprofen在临床上会对低剂量aspirin造成相似的影响。
病人应注意事项：
1. 若患有心脏或循环系统疾病（如心脏衰竭、心脏疾病、循环系统疾病或曾心脏病发作或中风），不建议使用高剂量之ibuprofen（每日剂量≧2400mg）。
2. 长时间使用ibuprofen可能减低低剂量aspirin预防心脏病发作或中风的疗效，建议于并用ibuprofen及aspirin前，征询医师或药师的意见。
详情请按以下连结：
http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1571
在香港，共有87种含有ibuprofen(布洛芬)的注册药剂制品(不包括外用产品)，属药房专售药物。各个海外药物监管局已公布非类固醇消炎药与心血管疾病风险有关的安全警告，而相关消息亦自2011年刊登于药物办公室的网页。卫生署亦已在2011年9月30日发信通知医护专业人员有关事宜。药剂业及毒药管理局注册委员会(委员会)已在2013年2月的会议上讨论有关非类固醇消炎药导致心血管疾病的风险。委员会决定除外用产品和阿司匹林以外，含非类固醇消炎药的产品须包含有关心血管风险的最新安全警告。欧洲药物监管局和加拿大卫生部最新针对高剂量布洛芬与心血管疾病风险的公布，已在2015年4月14日、4月24日及5月23日刊登于药物办公室的网页。至今，卫生署未接获有关布洛芬的药物不良反应报告。如之前报导，委员会将于会议上进一步讨论此事宜。卫生署将继续监察其他海外药物监管局的任何有关该药物的安全更新。
完
2015年6月24日(星期三)
香港时间14时正
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