引 致 更 改 给 病 人 的 产 品 资 讯 的 药 物 不 良 反 应 警 示
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| 台湾：非類固醇類抗发炎剂類药品安全资讯风险沟通 |
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卫生福利部核准aspirin 以外之含非類固醇類抗发炎剂類药品制剂许可证共1026 张，成份包括Aspirin 以外之非類固醇類抗发炎剂（celecoxib, diclofenac, diflunisal, etodolac, fenoprofen, flurbiprofen, ibuprofen, indomethacin, ketoprofen, ketorolac, mefenamic acid, meloxicam, nabumetone, naproxen, oxaprozin, piroxicam, sulindac, tolmetin）。药品的适应症为消炎、解热及镇痛。药品的药理作用机转为抑制前列腺素的合成，达到抗发炎、解热及镇痛的作用。
在2015年7月9日，美国FDA 发布将对aspirin 以外之非類固醇類抗发炎剂類药品可能增加心脏病发作或中风之风险加强警示。美国FDA 评估新安全资讯后，为加强警示aspirin 以外之非類固醇類抗发炎剂可能增加心脏病发作或中风之风险，要求该類成分之处方药品及非处方药品(over-the-counter，OTC)应于仿单中更新下列讯息：
1. 心脏病发作或中风之风险，在使用该类药品的第一周可能就会产生，且使用时间越长风险越高。
2. 使用剂量越高，心脏病发作或中风之风险也越高。
3. 虽然先前认为该类药品之心血管风险皆相似，但新的研究资料无法明确证实该理论，惟亦不足以证明是否有特定非类固醇类抗发炎剂的风险较高或较低。
4. 已有许多研究支持，不论使用者是否有心脏疾病或是具相关危险因子，使用该类药品都可能会增加心脏病发作或中风的风险，但因研究设计选用的药品与剂量不同，所以对风险增加多寡的估计不一。
5. 一般来说，有心脏疾病或具相关危险因子者，因本身心脏病发作或中风的风险较高，所以使用该类药品后发生心脏病发作或中风的风险较未有相关危险因子者高。
6. 初次心脏病发作后曾使用该类药品者相较于未使用者，发病第一年内的死亡率较高。
7. 使用该类药品也可能增加心脏衰竭的风险。
食品药物管理署将详审是否比照美国FDA 于该類药品仿单统一加刊相关风险。
医疗人员应注意事项：
1. 已有许多研究支持使用aspirin 以外之類固醇類抗发炎剂可能会增加严重心血管血栓事件（包含心肌梗塞及中风）发生的风险，而其任一事件都可能导致死亡。因研究的药品及剂量设计不同，估计增加的风险从10%至50%或更高者都有，且此风险可能在使用该類药品的第一周就产生并随使用时间延长而增加。
2. 即使病人使用该类药品前没有心血管相关症状，于治疗期间仍应注意可能会发生心血管不良反应。
3. 提醒病人若出现心脏病发作或中风的症状如：胸痛、呼吸急促或呼吸困难、突发的单侧或部份身体无力或麻木及口齿不清，应立即就医。
4. 依据目前的证据无法判别aspirin 以外之所有非類固醇類抗发炎剂发生心血管血栓事件的风险是否类似，但观察到该类药品之剂量越高，心血管血栓的风险也越高。
5. 无论病人是否有已知心血管疾病或相关危险因子，其使用该类药品而增加之心血管血栓事件风险皆相近。然而，有心脏疾病或具相关危险因子者，因本身的风险较高，故其严重心血管血栓事件的发生率会比较高。
6. 为了降低使用该类药品者发生心血管不良反应的风险，应处方最低有效剂量及最短治疗时间。
7. 包含非处方药(OTC)在内的某些非類固醇類抗发炎剂（如：ibuprofen 及naproxen）可能藉由阻断aspirin 对COX-1 不可逆的抑制作用，干扰aspirin(低剂量)的抗血小板作用，而影响其心脏保护效果。
病人应注意事项：
1. 已有许多研究支持使用aspirin 以外之非類固醇類抗发炎剂可能会增加心脏病发作或中风的风险，其任一事件都可能导致死亡。这些严重的副作用可能在使用该類药品的第一周就产生且使用时间越长风险越高。
2. 使用该类药品时，若出现胸痛、呼吸急促或呼吸困难、突发的单侧或部份身体无力或麻木及口齿不清，应立即就医。
3. 包含治疗感冒、流感及安眠作用在内的许多药品都含有该类成分，故应详细阅读产品标示以避免重覆使用。
4. 服用低剂量aspirin 预防心脏病发作及中风者，应了解包含非处方药(OTC)在内的某些非類固醇類抗发炎剂（如：ibuprofen及naproxen）可能影响aspirin 的防护效果。
5. 若对该类药品有任何疑问或疑虑，请谘询您的医疗人员。
详情请按以下连结：
http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1571
在香港，含非类固醇消炎药(又称非類固醇類抗发炎剂類药品)的产品是注册药剂制品，成份包括阿司匹林(aspirin)、双氯芬酸(diclofenac)、布洛芬(Ibuprofen)、萘普生(naproxen)、吲哚美辛(indomethacin)、甲芬那酸(mefenamic acid)及吡罗昔康(piroxicam)等。除布洛芬属药房专售药物和阿司匹林属非处方药物外，其他成份产品均属医生处方药物。
各个海外药物监管局已公布有关非类固醇消炎药与心血管疾病风险的安全警告，而相关资讯亦自2011年起刊登于药物办公室的网页。卫生署已在2011年9月30日及2014年10月7日发信给医护专业人员提醒他们有关警告。相关风险的最后更新刊登于2015年7月10日，是美国食品及药物管理局加强此类药物导致心脏病发或中风机会增加的警告。
药剂业及毒药管理局注册委员会(委员会)已在2013年2月的会议上讨论有关非类固醇消炎药导致心血管疾病的风险。委员会决定除外用产品和阿司匹林外，含非类固醇消炎药的产品须包含有关心血管风险的最新安全警告。至今，卫生署接获13宗个案涉及非类固醇消炎药的药物不良反应，与心血管疾病无关。如之前报导，鉴于美国食品及药物管理局公布的最新消息，委员会将于会议上进一步讨论有关事宜。
完
2015年8月13日(星期四)
香港时间15时正
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