其 他 安 全 警 示
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| 澳門：新一批mRNA新冠病毒疫苗抵澳4月5日起重新開放接種 |
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澳門衛生局公布，新一批共19,500劑德國BioNTech生產的mRNA疫苗於2021年4月2日順利運抵澳門仁伯爵綜合醫院。如檢測合格，mRNA疫苗將在2021年4月5日起重新開放接種。
本次供澳的疫苗是由德國另一廠房生產和包裝，並在付運前已通過反覆氣壓測試未有發現和之前一批相同的包裝瑕疵。疫苗抵澳後，澳門衛生局會先取出一批解凍及進行詳細檢測，合格後才會開始使用。澳門衛生局前線醫護人員在每瓶疫苗使用前均會嚴格按程序進行詳細檢查，確保沒有不正常情況。
澳門衛生局表示，就德國BioNTech生產的mRNA新冠病毒疫苗的疫苗瓶封蓋有關的包裝瑕疵事宜，澳門衛生局與供應商一直保持密切聯繫。根據復星藥廠和BioNTech所提交的中期調查報告，調查認為導致疫苗包裝出現瑕疵的根本原因在於疫苗封裝時金屬環的壓接工序未能有效確保疫苗瓶封裝完整性；而由於疫苗在超低溫狀態下儲存，受細菌感染風險相當低；根據詳細數據分析和隨機抽樣測試結果，無證據顯示早前供應澳門的疫苗有安全風險；同時，德國BioNTech亦表示，即使藥瓶出現上述問題，有關疫苗的信使核糖核酸及脂質納米顆粒的完整性亦不會受到影響。基於上述結果，藥廠確認疫苗的安全性及效能並無因出現上述問題而受到影響，已接種mRNA疫苗的市民毋須擔心，但為審慎起見，在完成最終調查報告前，仍要求繼續封存該批次的疫苗。
詳情請按以下連結：
http://www.ssm.gov.mo/docs/19077/19077_a500faa694204447a4eccedd9c480337_000.pdf
在香港，根據《預防及控制疾病（使用疫苗）規例》（第599K章），復星醫藥/德國藥廠BioNTech的新冠疫苗（即復必泰疫苗; Comirnaty）被認可在香港作緊急使用。
早前衞生署發現復必泰疫苗（批次210102）累計多宗包裝瑕疵（包括藥瓶封蓋鬆脫、藥瓶出現滲漏等），已即時通報疫苗供應商（復星實業（香港）有限公司（復星）及德國藥廠BioNTech）並要求立刻跟進。同時，因應供應商就包裝瑕疵展開緊急和全面調查，為謹慎起見及作為預防性措施，政府同意供應商建議，暫停批次210102及210104復必泰疫苗在港接種。
政府在2021年4月1日接獲德國藥廠BioNTech提交有關復必泰疫苗（批次210102）出現藥瓶封蓋包裝瑕疵的調查結果及後續方案。根據復星及德國藥廠BioNTech提供的資料，BioNTech已就一批供應香港及澳門地區的疫苗中存在少量藥瓶封蓋有瑕疵的情況完成相關調查分析，確認該問題的出現僅與運輸條件相關的疫苗包裝有關，疫苗的生產過程以及疫苗的品質均不存在問題。
經過進一步調查包括多重測試及對比的結果顯示，復必泰疫苗藥瓶封蓋出現包裝瑕疵，是由於該批次（批次210102）疫苗的封裝程序中的金屬環壓接工序，未能有效確保藥瓶封裝完整性。該批次藥瓶於儲存及運輸的超低溫儲存環境（即攝氏負70度）下，若金屬環未能適當地抓緊藥瓶，可能導致空氣滲入藥瓶，而其後進行解凍程序時可能會使藥瓶內的氣壓上升，因而發生個別藥瓶超壓和藥瓶出現滲漏等情況。經過進一步測試，相關問題亦同樣發現於其他經過同一廠房進行封裝（包括金屬環壓接工序）的批次（包括批次210104），而其他並非經過同一廠房封裝（包括金屬環壓接工序）的批次，經過反覆進行同樣測試均未有發現同樣問題。
德國藥廠BioNTech經詳細分析檢測數據和隨機抽樣測試結果，認為沒有證據顯示批次210102及210104的復必泰疫苗存在安全風險。藥廠表示由於疫苗儲存於超低溫環境，因此受到細菌污染的風險很低，到目前為止的持續監測亦未有發現相關的異常事件。德國藥廠BioNTech亦表示，即使藥瓶出現上述問題，有關疫苗的信使核糖核酸及脂質納米顆粒的完整性亦不會受到影響。基於上述結果，藥廠確認疫苗的安全性及效能並無因出現上述問題而受到影響，已接種復必泰疫苗的市民無需擔心。然而為謹慎起見，批次210102及210104的疫苗，會按藥廠要求在藥廠正式完成最終調查報告前繼續封存，政府亦預備稍後按藥廠建議適當處理有關批次，包括不再接種有關批次的復必泰疫苗。
另一方面，根據復星提供的資料，一批共約三十萬劑於德國製造並於另一德國廠房封裝的復必泰疫苗會於2021年4月2日由德國運抵香港。為確保有關批次的藥瓶不會出現類似上述可能導致出現包裝瑕疵問題，德國藥廠BioNTech已進行一系列的嚴格測試和評估，包括對超過15000個經過超低溫儲存的藥瓶，進行壓力測試，確認並無發現類似上述問題。德國藥廠BioNTech及復星會加強抽查監測以確保藥瓶完整性，政府亦會繼續為所有疫苗接種中心負責處理疫苗的醫護專業人員提供相關資料，以助有效偵測有否出現類似問題。
政府於2021年4月5日恢復為市民接種復必泰疫苗。
澳門衛生局早前已公布有關消息，而相關資訊已在2021年3月24日、2021年3月25日及2021年3月29日刊登於藥物辦公室的網頁。
完
2021年4月7日 (星期三)
香港時間16時正
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