其 他 安 全 警 示
|
| |
| 澳門：關於BioNTech生產的有封蓋瑕疵的疫苗最終處理結果 |
| |
澳門衛生局公布，就早前德國BioNTech生產的mRNA新冠病毒疫苗的疫苗瓶封蓋瑕疵事件，新型冠狀病毒感染應變協調中心一直密切與供應商跟進有關調查進展，目前BioNTech和復星醫藥已完成對該問題的調查，調查認為導致疫苗包裝出現瑕疵的根本原因在於疫苗封裝時金屬環的壓接工序未能有效確保疫苗瓶封裝完整性；而由於疫苗在超低溫狀態下儲存，受細菌感染風險相當低，供應商表示對最終質量預期沒有構成重大影響，但為確保疫苗的接種安全，有關批次疫苗不應再被使用，供應商會採取防範措施將有關疫苗回收、運回德國銷毀，並會以全新批次的疫苗替換該批次未使用的疫苗給澳門。
新型冠狀病毒感染應變協調中心強調，有問題批次中有封蓋瑕疵的疫苗未被使用，當發現有關問題後，已應供應商的要求立即封存該批次的所有疫苗。上述有問題批次疫苗，主要是部分疫苗瓶蓋的鋁質封蓋不是非常緊固，出現可鬆動及滲漏的情況。為確保疫苗的接種安全，在使用疫苗前，醫護人員會仔細檢查疫苗外觀和包裝是否有異常，當發現有異常時均不會繼續使用，並會向供應商反映，因此全部有此情況的疫苗均未被使用。
詳情請按以下連結：
http://www.ssm.gov.mo/docs/19213/19213_a771ad6f17484b29a94d90b50752e88b_000.pdf
在香港，根據《預防及控制疾病（使用疫苗）規例》（第599K章），復星醫藥/德國藥廠BioNTech的新冠疫苗（即復必泰疫苗; Comirnaty）被認可在香港作緊急使用。
政府早前因應接獲與兩個批次（批號210102及210104）復必泰疫苗包裝瑕疵相關的通知，包括藥瓶封蓋鬆弛和出現滲漏等情況，為謹慎起見，宣布暫停使用相關疫苗。政府已接獲BioNTech的最新通知，該兩個批次正被封存的疫苗應退回德國藥廠處置。
此外，BioNTech已完成包裝瑕疵成因的調查，確認事件的根本原因為在德國一間封裝廠房進行的金屬環壓接工序未及完善，但不存在安全問題。復星已安排以在德國另一間廠房封裝的疫苗替換受影響的批次。自本港恢復復必泰疫苗接種服務以來，沒有收到與壓接工序瑕疵相關的投訴。
澳門衛生局早前已公布有關消息，而相關資訊已在2021年3月24日、2021年3月25日、2021年3月29日及2021年4月7日刊登於藥物辦公室的網頁。
完
2021年4月30日 (星期五)
香港時間15時正
|
| |
|
