先 進 療 法 製 品 規 管

• 《2020年藥劑業及毒藥 (修訂) 條例》
• 生效日期公告
• 先進療法製品規管投影片
• 先進療法製品規管諮詢
  • 諮詢文件 [2018-04-03]
  • 諮詢報告 [2018-10-30]
• 宣傳刊物
  • 單張 (供消費者)
  • 小冊子 (供醫護人員) (只備英文版)
  • 信息圖表

• 先進療法製品歸類
  • 先進療法製品的歸類指引 於2021年8月1日生效
• 製造
• 藥劑製品註冊
  • 藥劑製品或物質註冊申請指引 – 先進療法製品 於2021年8月1日生效
• 臨牀試驗
  • 臨牀試驗證明書申請指引 – 先進療法製品 於2021年8月1日生效
• 進／出口
  • 申請進／出口證指引 – 先進療法製品 於2021年8月1日生效
• 標籤先進療法製品
  • 先進療法製品的製品代碼、獨特捐贈標識符及獨特受贈者標識符的標籤要求指引 於2021年8月1日生效
• 備存紀錄
  • 先進療法製品持牌製造商及持牌批發商的備存紀錄指引 於2021年8月1日生效
• 藥品不良反應呈報
  • 藥劑業界指引 – 呈報藥品不良反應的要求 於2021年8月1日生效
• 其他適用於藥劑製品的指引

• 先進療法製品歸類
  • 先進療法製品的歸類指引 於2021年8月1日生效
• 備存紀錄
  • 提供先進療法製品治療的醫生、牙醫及機構的備存紀錄指引 於2021年8月1日生效
• 藥品不良反應呈報
  • 醫護人員指引 – 呈報藥品不良反應的要求 於2021年8月1日生效
• 臨牀試驗
  • 臨牀試驗證明書申請指引 – 先進療法製品 於2021年8月1日生效
• 為治療某特定病人而進口先進療法製品
  • 申請進／出口證指引 – 先進療法製品 於2021年8月1日生效

• 業界
• 醫護人員
• 消費者

• 供消費者
• 供業界和研究人員