一般資料
先進療法製品的歸類
先進療法製品的註冊
先進療法製品的臨牀試驗
先進療法製品的配製和提供
呈報藥品不良反應
其他
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一般資料 |
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問1 甚麼是先進療法製品？
答1 根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章）第2條， 藥劑製品(pharmaceutical product) －
(a) 指符合以下說明的物質或物質組合－
(i) 對該物質或物質組合的表述或其狀況顯示，該物質或物質組合具有的特性，使其可用於治療或預防人類或動物的疾病；或
(ii) 可應用或施用於人類或動物，以期－
(A) 透過藥理、免疫或新陳代謝作用，恢復、
矯正或改變生理機能；或
(B) 作出醫學診斷；及
(b) 包括先進療法製品。
藥劑製品的定義包括先進療法製品，先進療法製品指任何以下用於人類的製品－
(a) 基因療法製品；
(b) 體細胞療法製品；
(c) 組織工程製品。
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問2 甚麼是基因療法製品？
答2 根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章）第2條，基因療法製品－
(a) 指符合以下說明的製品－
(i) 含有⼀種有效物質，該物質含有重組核酸或由重組核酸組成，而該核酸可應用或施用於人類，以期調節、修補、置換、加入或刪除基因序列；及
(ii) 其治療、預防或診斷功效，直接關乎－
(A) 該製品包含的重組核酸序列；或
(B) 該序列的基因表達產物；但
(b) 不包括抗傳染病的疫苗。
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問3 甚麼是體細胞療法製品？
答3 根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章）第2條，體細胞療法製品指符合以下說明的製品－
(a) 含有符合任何以下說明的細胞或組織，或由符合任何以下說明的細胞或組織組成－
(i) 該等細胞或組織經實質處理，以致其與擬作的臨牀用途相關的生物特質、生理功能或結構特性，已有所變更；
(ii) 該等細胞或組織，並非擬在其受贈者及捐贈者的體內，用於相同的基本功能；及
(b) 對該製品的表述或其狀況顯示，該製品具有的特性，使其可產生以下作用，或該製品可應用或施用於人類，以期產生以下作用－
(i) 透過該等細胞或組織的藥理、免疫或新陳代謝作用，治療、預防或診斷疾病；或
(ii) 透過該等細胞或組織的藥理、免疫或新陳代謝作用，恢復、矯正或改變生理機能。
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問4 甚麼是組織工程製品？
答4 根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章）第2條，組織工程製品－
(a) 指符合以下說明的製品－
(i) 含有符合任何以下說明的細胞或組織，或由符合任何以下說明的細胞或組織組成－
(A) 該等細胞或組織經實質處理，以致其與擬作的再生、修補或置換相關的生物特質、生理功能或結構特性，已有所變更；
(B) 該等細胞或組織，並非擬在其受贈者及捐贈者的體內，用於相同的基本功能；及
(ii) 對該製品的表述或其狀況顯示，該製品具有的特性，使其可用於再生、修補或置換人體組織，或該製品可應用或施用於人類，以期再生、修補或置換人體組織；但
(b) 不包括符合以下說明的製品－
(i) 純粹含有非活性人類或動物細胞或組織，或純粹由非活性人類或動物細胞或組織組成；及
(ii) 並非主要透過藥理、免疫或新陳代謝作用而發揮作用。
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問5 在體細胞療法製品及組織工程製品的定義中提及到「實質處理」。甚麼是「實質處理」？
答5
就細胞或組織而言，實質處理是指製品的配製處理工序會改變該製品所含有或組成的細胞或組織的生物特質、生理功能或結構特性。
根據《藥劑業及毒藥條例》附表，以下的處理工序不屬實質處理：
- 切割
- 研磨
- 造形
- 離心轉動
- 浸泡在抗生素或抗微生物溶液之中
- 消毒
- 輻射
- 細胞分離、濃化或淨化
- 過濾
- 凍乾
- 冷凍
- 凍存
- 玻璃化
未有在上述列出的配製處理工序則一般視為實質處理。
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問6 香港有甚麼條例與(或可能與) 先進療法製品有關？
答6 以下香港法例可能與規管先進療法製品有關：
- 《藥劑業和毒藥條例》（第138章）
- 《進出口條例》（第60章）
- 《預防及控制疾病規例》（第599A章）
- 《不良廣告(醫藥)條例》（第231章）
- 《商品說明條例》（第362章）
- 《 人體器官移植條例》（第465章）
- 《人類生殖科技條例》（第561章）
- 《私營醫療機構條例》（第633章）
《藥劑業和毒藥條例》（第138章）
如答1所述，先進療法製品屬於《藥劑業和毒藥條例》（第138章）(「《條例》」)的定義下的藥劑製品。在《條例》下，先進療法製品必須獲藥劑業及毒藥管理局註冊，才可在香港供應使用。已註冊的先進療法製品的容器上須標有「HK-XXXXX」樣式的香港註冊編號。先進療法製品的供應商和製造商亦必須申領相關牌照，即分別為批發商牌照和藥劑製品製造商牌照。目前所有持牌的藥劑製品製造商必須完全遵守國際醫藥品稽查協約組織（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，簡稱PIC/S）的《生產質量管理規範》指引（Good Manufacturing Practice，簡稱GMP）。
另外，根據《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）第36B條，任何人不得對人類進行臨牀試驗，或安排進行或准許進行該類試驗，但如該人獲發臨牀試驗證明書，而該類試驗按照該證明書進行，則屬例外。
再者，《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）亦對先進療法製品訂明特定的標籤和紀錄保存要求，以增強其可追溯性。
《進出口條例》(第60章)
先進療法製品的進出口須受《進出口條例》規管，《進出口條例》規定先進療法製品進口香港或出口至香港以外地方時，均須領有有效的許可證。
《預防及控制疾病規例》(第599A章)
如任何人將生物物質輸入香港，而他有理由懷疑該生物物質含有傳染性病原體，則須向衛生署署長領取許可證。有關生物物質進口許可證的申請指南，列載於
https://www.dh.gov.hk/tc_chi/useful/useful_forms/useful_forms_qpd.html。
《不良廣告(醫藥)條例》(第231章)
《不良廣告(醫藥)條例》(第231章)禁止藥物、外科用具或療法的廣告聲稱可以治療或預防條例附表所訂明的疾病或病理情況。
《商品說明條例》(第362章)
《商品說明條例》旨在保障消費者，禁止商戶在營商過程中或業務運作中將虛假商品說明應用於任何貨品或服務及提供或要約提供已應用虛假商品說明的貨品或服務。該條例亦禁止商戶對消費者使用所訂明的不良營商手法，包括誤導性遺漏、具威嚇性的營業行為、餌誘式廣告宣傳、先誘後轉銷售行為和不當地接受付款。
《 人體器官移植條例》（第465章）
《人體器官移植條例》旨在禁止商業買賣擬作移植用途的人體器官、限制在生人士之間的人體器官移植和限制進口人體器官的移植。任何人就自任何去世或在生的人身上切除並擬移植於另一人體內的器官，為該器官的提供或提供該器官的要約而作出或接受付款，即屬犯罪。如欲取閱更多有關香港人體器官移植的規定，可瀏覽衞生署的網頁(https://www.dh.gov.hk/tc_chi/links/links_hot.html)。
《人類生殖科技條例》（第561章）
《人類生殖科技條例》旨在規管生殖科技程序和管制使用胚胎及配子作研究及其他目的，亦規定除守則有相反的明文規定的情況外，生殖科技程序只可對不育夫婦提供。
《私營醫療機構條例》（第633章）
涉及移植含有細胞或組織的先進療法製品 (包括自體移植) 的醫療程序屬《私營醫療機構條例》所指明的附表醫療程序，該程序須在領有相關有效牌照的醫院或日間醫療中心進行。詳情請參閱衞生署私營醫療機構規管辦公室網站 (https://www.orphf.gov.hk)。
上文所列條例及規例並非巨細無遺，醫護人員應就其業務的合法性尋求法律意見。有關香港法例的內容，請瀏覽電子版香港法例的網站(https://www.elegislation.gov.hk)。
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先進療法製品的歸類 |
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問7 我怎樣知道我的製品是否先進療法製品？
答7 如答1所述，《藥劑業及毒藥條例》（第138章）訂明了先進療法製品的定義。如你的製品符合先進療法製品的定義，則會歸類為先進療法製品（因此是藥劑製品）並受相關條例規管。
要判斷製品是否符合先進療法製品的定義，你必須徹底評估該製品的所有現成資料，包括 ：
(a) 製品的有效成分；
(b) 製品的有效成分的配製工序；
(c) 製品用途與作用方式；及
(d) 製品的表述。
上述所有製品資料必須在歸類評估時作出整體考慮。就更多的詳情，請參閱由藥劑業及毒藥管理局發出的《先進療法製品歸類指引》，列載於https://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/regulation_of_atp.html。
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問8 含有來自動物的細胞或組織的製品會否包括作為先進療法製品的考慮？
答8 會。含有或由來自人類和/或動物的細胞或組織組成的製品，只要製品屬於先進療法製品的定義，將視為先進療法製品。
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問9 來源自人類或動物並擬用作再生人體組織的骨骼移植產品或組織移植產品，是否屬於先進療法製品？
答9 如骨骼移植產品（例如植骨、骨粉和骨膏）或組織移植產品（例如由心包或真皮製成的膜）純粹含有非活性人類或動物細胞或組織，或純粹由非活性人類或動物細胞或組織組成，及並非主要透過藥理、免疫或新陳代謝作用而發揮作用（例如提供結構性支撐或物理性屏障），該產品一般不符合先進療法製品的定義。
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先進療法製品的註冊 |
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問10 是否在本港銷售的先進療法製品都已獲註冊？
答10
如答6所述，對藥劑製品的規管要求適用於先進療法製品。《藥劑業及毒藥規例》（第 138 A章）第36(1)條訂明藥劑製品必須獲得註冊，才可在本港銷售、要約出售或分發，或為銷售、分發或其他用途而管有。
已註冊的先進療法製品的容器上須標有「HK-XXXXX」樣式的香港註冊編號。所有已註冊的先進療法製品的資料可從本辦公室網站上確認（只供英文版）︰
銷售未經註冊藥劑製品會觸犯《藥劑業及毒藥條例》（第 138 章），最高刑罰為《刑事訴訟程序條例》(第221章)的第6級罰款($100,000)及監禁2年。
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問11 為治療某特定病人而進口未經註冊先進療法製品的法律要求是什麼？
答11
如答1所述，《藥劑業及毒藥條例》（第 138 章）下藥劑製品的定義包括先進療法製品。根據《藥劑業及毒藥規例》（第138A章） 第36(1)條，藥劑製品（因此先進療法製品）必須註冊後方可在香港銷售、要約出售、分發或管有為銷售、分發或作其他用途而管有。
按照規例第36(1A)(ab)條的規定，上述要求並不適用於先進療法製品的管有或使用是由註冊醫生/牙醫為治療某特定病人而管有或將會使用。
根據進出口條例（第60章），所有藥劑製品的進口都必須領有進口許可證。進口商需要就每宗進口項目向衞生署藥物評審及進出口管制科申請進口許可證。未經註冊先進療法製品的進口許可證的申請人應是代表註冊醫生或牙醫的持牌批發商 。
為治療某特定病人而進口未經註冊先進療法製品的進口許可證的申請將按個別情況考慮。詳情請參閱《進出口許可證申請指引—先進療法製品》，列載於本辦公室網頁(https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/atp_guidance/DO_Guidance_IE_ATP-TC.pdf)。
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先進療法製品的臨牀試驗 |
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問12 若我想在香港進行先進療法製品的臨牀試驗，該怎麼辦？
答12
你須申請臨牀試驗證明書，才可在香港進行任何在人類身上的臨牀試驗。申請人可以是—
- 持有相關牌照（如批發商牌照）而可處理先進療法製品的臨牀試驗的申辦者或本地公司
- 發起並進行臨牀試驗的「申辦者-研究者」
- 進行臨牀試驗的首席研究者
有關申請詳情，請參閱由藥劑業及毒藥管理局發出的《臨牀試驗證明書申請指引—先進療法製品》，列載於https://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/regulation_of_atp.html。
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問13 申請先進療法製品的臨牀試驗證明書需要甚麼文件？
答13 若要申請臨牀試驗證明書，你需要提交填妥的申請表、核對表及《臨牀試驗證明書申請指引—先進療法製品》中指明的相關文件（如答12提及）。由於先進療法製品的複雜性，你在設計擬議方案、研究者手冊和病人同意書時須注意與製品相關的可追溯性、風險最小化措施及長期跟進等要求。詳情請參閱指引的附錄3。
臨牀試驗證明書的申請須透過電郵(ct@dh.gov.hk)或郵遞（九龍觀塘巧明街 100 號友邦九龍大樓 20 樓 2002-05 室）提交到藥物辦公室藥物評審及進出口管制科。
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先進療法製品的配製和提供 |
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呈報藥品不良反應 |
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問16 甚麼是藥品不良反應？
答16
藥品不良反應一般指對藥劑製品與用藥目的無關的有害反應。
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問17 我應呈報什麼種類的藥品不良反應？
答17
醫護人員可以自願性呈報下列種類的藥品不良反應個案：
- 所有懷疑嚴重藥品不良反應，包括已知的不良反應
- 懷疑有關藥品相互作用，包括「藥品／藥品之間」及「藥品／草藥之間」的相 互作用
- 醫護人員判斷為在醫學上需關注的非嚴重藥品不良反應（例如：較預期常見或 不尋常狀況的已知藥品不良反應）
- 非預期的藥品不良反應，即所涉及的反應與產品資料或標籤所載不符（例如： 新藥品的未知副作用）
由於先進療法製品的新穎性、複雜性和技術特定性，先進療法製品可能會引起一些新的，且尚未探索的風險和安全考慮。有關先進療法製品的藥品不良反應的詳情，請參閱由《醫護人員指引—呈報藥品不良反應》，列載於本辦公室的網頁https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/healthcare_providers/adr_reporting/index.html。
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問18 我可以如何呈報藥品不良反應？
答18
你可以從以下途徑呈報：
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其他 |
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2021年8月1日 |
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先 進 療 法 製 品 規 管
