常 見 問 題

問1 甚麼是先進療法製品？

答1 在香港，先進療法製品被歸類為藥劑製品。先進療法製品是以基因、細胞或組織為主，用於人體作醫療用途的藥品。當中包括基因療法製品、體細胞療法製品和組織工程製品。

有關「藥劑製品」的定義，請參閱《藥劑業及毒藥條例》（第138章）。

問2 在香港，先進療法製品如何被規管？

答2 先進療法製品被納入《藥劑業及毒藥條例》（第138章）（簡稱「《條例》」）下藥劑製品的定義中。因此，《條例》及其他相關條例對藥劑製品的規定，包括藥品註冊、生產、標籤、銷售、供應及進出口的管制，都適用於先進療法製品。

問3 是否所有在香港銷售的先進療法製品都需要註冊？

答3 根據《藥劑業及毒藥規例》（第138A章），先進療法製品須符合安全、效能和素質方面的要求，獲得藥劑業及毒藥管理局註冊後，才可在本港銷售、要約出售、分發或為銷售、分發或作其他用途而管有。銷售未經註冊的藥劑製品會觸犯《藥劑業及毒藥條例》（第138章），最高刑罰為《刑事訴訟程序條例》（第221章）的第六級罰款港幣($100,000)及監禁2年。

沒有註冊的先進療法製品未經管理局評審。其安全、效能和素質均未獲保證。

問4 我如何得知先進療法製品是否已獲註冊？

答4 已獲註冊的先進療法製品會在包裝上印有「HK-XXXXX」樣式的香港註冊編號。

此外，所有已註冊的藥劑製品的資料可從藥物辦公室的網站上確認。透過以下「香港註冊藥劑製品搜尋」（只供英文版）(http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/consumer/search_drug_database.html)輸入藥劑製品資料，如製品的英文名稱或其香港註冊編號，便可查閱製品的進一步資料。 如藥劑製品是先進療法製品，搜尋結果會有備註顯示該製品是先進療法製品。

問5 是否所有先進療法製品都是安全和有效？

答5 根據國際標準，每種新的藥品均須先通過實驗室及動物測試，才可在人體進行臨牀試驗。在其安全及成效獲得証明後，方可作一般應用。若先進療法製品未能通過任何一個階段的臨牀試驗，其安全及成效都會被視為「未經確認」。用未經確認的先進療法製品可能會對健康構成嚴重， 甚至潛在致命的風險，包括可引致感染、過敏反應、免疫系統對細胞的排斥，以及癌症。

同時，先進療法製品的質量也會影響製品的安全性和有效性，故應由合資格的製藥商生產以確保製品達到一定的品質要求。

問6 我如何獲得先進療法製品？可在哪些地方接受治療？

答6 一般來說，先進療法製品屬於處方藥物，應由註冊醫生或註冊牙醫提供。

此外，根據《私營醫療機構條例》(第633章)，如先進療法製品含有細胞或組織，有關的移植醫療程序(包括自體移植)則屬《私營醫療機構條例》所指明的附表醫療程序。如有關程序在私營醫療機構施行，只可在《私營醫療機構條例》下領有有效牌照的醫院或日間醫療中心進行。詳情請參閱衞生署私營醫療機構規管辦公室網站 (www.orphf.gov.hk)。有關附表醫療程序的定義，請參閱《私營醫療機構條例》第2條及附表3 (www.elegislation.gov.hk/hk/cap633)。

問7 是否所有細胞或組織移植均屬於先進療法製品？

答7 高風險的細胞和組織製品，若其細胞和組織曾涉及特別處理或改變了用途， 均屬先進療法製品。可是，某些已被醫學界廣泛應用的涉及細胞或組織的程序， 如輸血、骨髓和眼角膜移植，並不屬先進療法製品。

問8 免疫細胞治療是甚麼？

答8 免疫細胞是人體免疫系統的一部分，當中包括自然殺傷細胞(NK cells)、 樹突狀細胞(DCs)、細胞因子誘導的殺傷細胞 (CIK cells)和Ｔ細胞。這些用 於人體作醫療用途的免疫細胞一般涉及特別處理，被視為先進療法製品。

有關細胞治療的資訊，你可以瀏覽以下網站：https://www.advancedtherapyinfo.gov.hk。

問9 幹細胞治療是甚麼？

答9 幹細胞是未分化成特定細胞的原始細胞，如來自臍帶血、脂肪組織和羊膜的幹細胞。利用幹細胞或幹細胞分化成的特定細胞，取代或修補病人 受損的組織或細胞的療法，統稱為幹細胞治療。

用於人體作醫療用途的幹細胞治療一般會被視為先進療法製品。現時， 本港並沒有已註冊的含幹細胞的先進療法製品。請注意，未經註冊的先進療法製品，其安全、效能和素質均未獲保證。

有關幹細胞治療的資訊，你可以瀏覽以下網站：https://www.advancedtherapyinfo.gov.hk。

問10 臍帶血是甚麼？

答10 臍帶血是在嬰兒出生後從臍帶內抽取的血液。臍帶血含有豐富的造血幹細胞，可用於治療多種血液科疾病。造血幹細胞可用於治療某些血液科疾病，如白血病(血癌) ，至於用於其他疾病，目前仍在臨牀試驗階段，效果有待確認。

如臍帶血或其衍生製品符合《藥劑業及毒藥條例》（第138章）下先進療法製品的定義，如答2所述，它便會受規管為藥劑製品。

請注意，臍帶血通常通過冷凍技術貯存在臍帶血庫，以便在一段很長時間後使用。現時，一些國際認證機構會為臍帶血庫提供核查及認證的服務。

有關臍帶血庫的資訊，你可以瀏覽以下網站：https://www.advancedtherapyinfo.gov.hk。

問11 若我想接受先進療法製品治療，我應該注意甚麼？

答11 在你接受先進療法製品治療前，應注意以下事項:

問12 如我有其他關於藥劑製品規管的一般疑問，可以怎麼辦？

答12 如你對藥劑製品的規管有疑問，請參閱藥劑製品的一般常見問題。

2021年8月1日