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指 南 和 表 格
指 南 和 表 格
藥 劑 製 品 / 物 質 歸 類
根 據 《 藥 劑 業 及 毒 藥 條 例 》 ( 第 138 章 ) 將 產 品 歸 類 為 「 藥 劑 製 品 」 指 南
先 進 療 法 製 品 歸 類 指 引
毒 藥 及 抗 生 素 項 目 類 屬 指 引 ( 只 限 英 文 版 本 )
藥 劑 製 品 註 冊
(包括PRS 2.0資訊)
藥 劑 製 品 註 冊
藥劑製品/物質註冊申請指南
新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南
藥 劑 製 品 或 物 質 註 冊 申 請 指 引 – 先 進 療 法 製 品
生物相似製劑的註冊指南
醫療氣體註冊指南
更 改 註 冊 藥 劑 製 品 的 註 冊 詳 情
更改註冊藥劑製品/物質的註冊詳情指南
藥 劑 製 品 註 冊 續 期
註冊證明書續期通知書
關 於 藥 劑 製 品 註 冊 的 補 充 資 料
藥 劑 製 品 標 籤 指 引
藥劑製品標籤指引
藥劑業及毒藥(藥劑製品及物質註冊：臨床試驗及藥物測試證明書)委員會發出有關藥劑製品標籤的信件
(按日期索引) (只限英文版本)
藥劑業及毒藥(藥劑製品及物質註冊：臨床試驗及藥物測試證明書)委員會從2015年發出有關藥劑製品標籤的信件
(按成分索引) (只限英文版本)
先進療法製品製品代碼、獨特捐贈標識符及獨特受贈者標識符標籤要求指引
常問的問題與答案：第二階段生物等效性測試的註冊要求
問與答：實施進口藥劑製品符合國際醫藥品稽查協約組織的生產質量管理規範的註冊要求
要求藥物辦公室對在香港以外地方的製造商進行 GMP合規評審的申請書
非生物製劑的藥劑製品的原版配方及規格的一般要求
對 註 冊 藥 劑 製 品 元 素 雜 質 水 平 / 限 制 的 要 求
對 非 無 菌 劑 型 的 註 冊 藥 劑 製 品 微 生 物 品 質 的 要 求
有 關 生 產 過 程 中 涉 及 替 代 / 後 備 製 造 商 的 生 物 製 劑 註 冊 申 請 的 補 充 說 明 ( 只 限 英 文 版 本 )
用 途 聲 明
藥 劑 製 品 / 物 質 註 冊 申 請 系 統
(PRS 2.0)
臨 牀 試 驗 / 藥 物 測 試
(包括 e-CTS資訊)
申 請 臨 牀 試 驗 / 藥 物 測 試 證 明 書
臨牀試驗/藥物測試證明書 : 申請指引
關於本地藥物安全事故報告、進度報告及臨牀試驗最後研究報告呈報規定的通知
更改臨牀試驗/藥物測試證明書(只備英文版)
處理臨牀試驗證明書申請的一般工作流程
申請臨牀試驗/藥物測試證明書常見問題
臨 牀 試 驗 / 藥 物 測 試 證 明 書 申 請 系 統(e-CTS)
申 請 藥 劑 產 品 及 藥 物 的 進 出 口 證 ( 包 括 臨 牀 試 驗 藥 品 )
藥劑製品及藥物進出口證申請指南(包括臨牀試驗藥品)
用 途 聲 明
藥 物 進 / 出 口
(包括PLAMMS資訊)
申 請 藥 物 進 / 出 口 證 (藥 劑 製 品 及 藥 物)
藥 劑 製 品 及 藥 物 進 出 口 證 申 請 指 南
申 請 藥 劑 製 品 的 出 口 強 制 性 特 許 申 請 指 南
用 途 聲 明
申 請 藥 物 進 / 出 口 證 ( 危 險 藥 物 )
進 口 及 出 口 危 險 藥 物 申 請 人 指 引
藥 物 的 進 出 口 證 申 請 及 流 向 監 察 系 統 (PLAMMS)
用 戶 登 記 表 格 (PLAMMS)
PLAMMS 新 網 上 用 户 登 記 指 南 ( 只 備 英 文 版 )
登 入 PLAMMS 系 統
轉 口 未 經 註 冊 藥 劑 製 品 的 進 出 口 許 可 證 申 請 指 南
PLAMMS 用 戶 指 南 ( 只 備 英 文 版 )
進 口 證 表 格 3 樣 本 (PLAMMS)
出 口 證 表 格 6 樣 本 (PLAMMS)
常 見 問 題
藥 物 批 發 商
申 請 藥 物 批 發 牌 照(由2025年2月生效)
申請藥物批發牌照 (電子表格) (由2025年2月生效)
申請藥物批發牌照更改資料 (由2025年2月生效)
藥劑製品回收指引 (由2025年2月生效)
醫療氣體製造、批發、貯存和運輸指南
處置失效／過期藥物的指引 (由2025年3月生效)
批發商牌照持有人執業守則 (由2021年8月1日生效)
藥 物 零 售 商
申 請 藥 物 零 售 牌 照
配 發 藥 物 標 籤
<<獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 執 業 守 則 (2021)>> (由2021年8月1日生效)
處 置 失 效 ／ 過 期 藥 物 的 指 引
由歐洲核醫學協會(European Association of Nuclear Medicine)所發出的“Guideline on Current Good Radiopharmacy Practice (cGRPP) for the Small Scale Preparation of Radiopharmaceuticals(只限英文版本)”
<<列 載 毒 藥 銷 售 商 執 業 守 則 (2021)>> (由2021年8月1日生效)
藥 物 製 造 商
藥劑製品製造商牌照
申 請 藥 劑 製 品 製 造 商 牌 照
申 請 藥 劑 製 品 製 造 商 牌 照 (電 子 表 格)
申 請 變 更 關 鍵 人 員 及 製 造 處 所
申 請 藥 劑 製 品 自 由 銷 售 證 明 書 及 藥 劑 製 品 證 明 書
申 請 藥 劑 製 品 自 由 銷 售 證 明 書 及 藥 劑 製 品 證 明 書 (電 子 表 格)
藥 劑 製 品 生 產 質 量 管 理 規 範 指 引 ( 由 2 0 1 5 年 1 0 月 1 日 生 效 至 2 0 2 5 年 6 月 3 0 日 ) ( 只 提 供 英 文 版 文 )
新 修 訂 藥 劑 製 品 生 產 質 量 管 理 規 範 指 引 ( 由 2 0 2 5 年 7 月 1 日 起 生 效 ) ( 只 提 供 英 文 版 本 )
藥 劑 製 品 製 造 商 的 巡 查 事 宜
藥劑製品製造商(外包裝)牌照
申 請 藥 劑 製 品 製 造 商 ( 外 包 裝 ) 牌 照
申 請 藥 劑 製 品 製 造 商 ( 外 包 裝 ) 牌 照 (電 子 表 格)
香 港 藥 劑 製 品 外 包 裝 生 產 質 量 管 理 規 範 指 引 ( 由 2 0 1 5 年 1 0 月 1 日 生 效 至 2 0 2 5 年 6 月 3 0 日 )
香 港 藥 劑 製 品 外 包 裝 生 產 質 量 管 理 規 範 指 引 ( 2 0 2 4 年 7 月 版 本 ) ( 由 2 0 2 5 年 7 月 1 日 起 生 效 )
香 港 藥 劑 製 品 外 包 裝 業 界 指 南 ( 只 提 供 英 文 版 本 )
獲授權人註冊
註 冊 為 獲 授 權 人 的 申 請 表
註 冊 為 獲 授 權 人 的 申 請 表 (電 子 表 格)
獲 授 權 人 註 冊 續 期 的 申 請 表
獲 授 權 人 註 冊 續 期 的 申 請 表 (電 子 表 格)
申 請 註 冊 為 獲 授 權 人 的 指 引
獲授權人及其他關鍵人員的資歷、經驗與培訓要求
香 港 持 牌 製 造 商 獲 授 權 人 及 其 他 關 鍵 人 員 的 資 格、經 驗 與 培 訓 要 求 指 引
已 獲 批 的 持 續 專 業 進 修 活 動 名 單 ( 只 提 供 英 文 版 本 )
持 續 專 業 進 修 記 錄 表 ( 只 提 供 英 文 版 本 )
持牌製造商及註冊獲授權人執業守則
為治療特定病人製造未經註冊藥劑製品
給業界的指引
持牌製造商為治療特定病人製造未經註冊藥劑製品准許的要求
醫療氣體製造、批發、貯存和運輸指南
處置失效／過期藥物的指引
《不 良 廣 告 (醫 藥) 條 例》(第231章)
《不良廣告(醫藥)條例》指引 (第231章)
附件甲 - 不良廣告(醫藥)條例附表1及2所禁止及准予的字眼和字句的例子
附件乙 - 規管「口服產品」六類健康聲稱的補充指引
常見問題
簡介短片
先 進 療 法 製 品 規 管
醫 療 氣 體 的 規 管
指 南 和 表 格
