一般資料
先進療法製品的歸類
先進療法製品的註冊
先進療法製品的臨牀試驗
先進療法製品的進/出口
牌照事宜
其他
|
一般資料 |
-
問1 甚麼是先進療法製品？
答1 先進療法製品是以基因、細胞或組織為主，用於人類的藥劑製品。根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章）第2條， 藥劑製品－
(a) 指符合以下說明的物質或物質組合－
(i) 對該物質或物質組合的表述或其狀況顯示，該物質或物質組合具有的特性，使其可用於治療或預防人類或動物的疾病；或
(ii) 可應用或施用於人類或動物，以期－
(A) 透過藥理、免疫或新陳代謝作用，恢復、
矯正或改變生理機能； 或
(B) 作出醫學診斷；及
(b) 包括先進療法製品。
先進療法製品指任何以下用於人類的製品－
(a) 基因療法製品；
(b) 體細胞療法製品；
(c) 組織工程製品。
有關基因療法製品、體細胞療法製品和組織工程製品的定義，請參閱《藥劑業及毒藥條例》（第138章）第2條。
-
問2 香港有甚麼條例與(或可能與) 先進療法製品有關？
答2 以下香港法例可能與規管先進療法製品有關：
- 《藥劑業和毒藥條例》（第138章）
- 《進出口條例》（第60章）
- 《預防及控制疾病規例》（第599A章）
- 《不良廣告(醫藥)條例》（第231章）
- 《商品說明條例》（第362章）
- 《 人體器官移植條例》（第465章）
- 《人類生殖科技條例》（第561章）
《藥劑業和毒藥條例》（第138章）
如答1所述，先進療法製品屬於《藥劑業和毒藥條例》（第138章）(「《條例》」)的定義下的藥劑製品。在《條例》下，先進療法製品必須獲藥劑業及毒藥管理局註冊，才可在香港供應使用。已註冊的先進療法製品的容器上須標有「HK-XXXXX」樣式的香港註冊編號。先進療法製品的供應商和製造商亦必須申領相關牌照，即分別為批發商牌照和藥劑製品製造商牌照。目前所有持牌的藥劑製品製造商必須完全遵守國際醫藥品稽查協約組織（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，簡稱PIC/S）的《生產質量管理規範》指引（Good Manufacturing Practice，簡稱GMP）。
另外，根據《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）第36B條，任何人不得對人類進行臨牀試驗，或安排進行或准許進行該類試驗，但如該人獲發臨牀試驗證明書，而該類試驗按照該證明書進行，則屬例外。
再者，《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）亦對先進療法製品訂明特定的標籤和紀錄保存要求，以增強其可追溯性。
《進出口條例》(第60章)
先進療法製品的進出口須受《進出口條例》規管，《進出口條例》規定先進療法製品進口香港或出口至香港以外地方時，均須領有有效的許可證。
《預防及控制疾病規例》(第599A章)
如任何人將生物物質輸入香港，而他有理由懷疑該生物物質含有傳染性病原體，則須向衛生署署長領取許可證。有關生物物質進口許可證的申請詳情，列載於
https://www.dh.gov.hk/tc_chi/useful/useful_forms/useful_forms_qpd.html。
《不良廣告(醫藥)條例》(第231章)
《不良廣告(醫藥)條例》(第231章)禁止藥物、外科用具或療法的廣告聲稱可以治療或預防條例附表所訂明的疾病或病理情況。
《商品說明條例》(第362章)
《商品說明條例》旨在保障消費者，禁止商戶在營商過程中或業務運作中將虛假商品說明應用於任何貨品或服務及提供或要約提供已應用虛假商品說明的貨品或服務。該條例亦禁止商戶對消費者使用所訂明的不良營商手法，包括誤導性遺漏、具威嚇性的營業行為、餌誘式廣告宣傳、先誘後轉銷售行為和不當地接受付款。
《 人體器官移植條例》（第465章）
《人體器官移植條例》旨在禁止商業買賣擬作移植用途的人體器官、限制在生人士之間的人體器官移植和限制進口人體器官的移植。任何人就自任何去世或在生的人身上切除並擬移植於另一人體內的器官，為該器官的提供或提供該器官的要約而作出或接受付款，即屬犯罪。如欲取閱更多有關香港人體器官移植的規定，可瀏覽衞生署的網頁(http://www.dh.gov.hk/tc_chi/links/links_hot.html)。
《人類生殖科技條例》（第561章）
《人類生殖科技條例》旨在規管生殖科技程序和管制使用胚胎及配子作研究及其他目的，亦規定除守則有相反的明文規定的情況外，生殖科技程序只可對不育夫婦提供。
上文所列條例及規例並非巨細無遺，業界應就其業務的合法性尋求法律意見。有關香港法例的內容，請瀏覽電子版香港法例的網站(https://www.elegislation.gov.hk)。
|
先進療法製品的歸類 |
-
問3 我怎樣知道我的製品是否先進療法製品？
答3 如答1所述，《藥劑業及毒藥條例》（第138章）訂明了先進療法製品的定義。如你的製品符合先進療法製品的定義，則會歸類為先進療法製品（因此是藥劑製品）並受相關條例規管。
要判斷製品是否符合先進療法製品的定義，你必須徹底評估該製品的所有現成資料，包括 ：
(a) 製品的有效成分；
(b) 製品的有效成分的配製工序；
(c) 製品用途與作用方式；及
(d) 製品的表述。
上述所有製品資料必須在歸類評估時作出整體考慮。就更多的詳情，請參閱由藥劑業及毒藥管理局發出的《先進療法製品歸類指引》，列載於https://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/regulation_of_atp.html。
-
問4 含有來自動物的細胞或組織的製品會否包括作為先進療法製品的考慮？
答4 會。含有或由來自人類和/或動物的細胞或組織組成的製品，只要製品符合先進療法製品的定義，將視為先進療法製品。
-
問5 如護膚產品含有幹細胞肽萃取物精華，該產品會否視為先進療法製品？
答5 如護膚產品只含有幹細胞肽萃取物而並沒有任何活性細胞或組織，這些產品一般不符合先進療法製品的定義。但是，請注意產品即使不符合先進療法製品的定義，仍可能符合藥劑製品的定義(例如產品擬用作治療皮膚疾病)。有關藥劑製品歸類的詳情，請參閱《根據〈藥劑業及毒藥條例〉（第 138 章）將產品歸類為“藥劑製品”指引》，列載於
https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/Guide_on_PRClass.pdf。
-
問6 來自臍帶血庫的臍帶血細胞是否視為先進療法製品？
答6 如製品含有源自臍帶血的臍帶血細胞符合先進療法製品的定義，則該製品必須獲藥劑業及毒藥管理局註冊，才可在本港供應。有關先進療法製品的歸類，你可參閱答3。
此外，你可瀏覽https://www.advancedtherapyinfo.gov.hk了解更多臍帶血庫的資訊。
-
問7 來源自人類或動物並擬用作再生人體組織的骨骼移植產品或組織移植產品，是否屬於先進療法製品？
答7
如骨骼移植產品（例如植骨、骨粉和骨膏）或組織移植產品（例如由心包或真皮製成的膜）純粹含有非活性人類或動物細胞或組織，或純粹由非活性人類或動物細胞或組織組成，及並非主要透過藥理、免疫或新陳代謝作用而發揮作用（例如提供結構性支撐或物理性屏障），該產品一般不符合先進療法製品的定義。
|
先進療法製品的註冊 |
-
問8 是否在本港銷售的先進療法製品都已獲註冊？
答8
如答2所述，對藥劑製品的規管要求適用於先進療法製品。《藥劑業及毒藥規例》（第 138 A章）第36(1)條訂明藥劑製品必須獲得註冊，才可在本港銷售、要約出售或分發，或為銷售、分發或其他用途而管有。
已註冊的先進療法製品的容器上須標有「HK-XXXXX」樣式的香港註冊編號。所有已註冊的先進療法製品的資料可從本辦公室網站上確認（只供英文版）︰
銷售未經註冊藥劑製品會觸犯《藥劑業及毒藥條例》（第 138 章），最高刑罰為《刑事訴訟程序條例》（第221章）的第6級罰款（$100,000）及監禁2年。
-
問9 我怎樣可以為先進療法製品申請註冊及需要哪些文件？
答9
你必須透過藥劑製品/物質註冊系統 2.0 （PRS 2.0）（https://www.drugoffice.gov.hk/prs2-ext/client_authentication.jsp）遞交先進療法製品註冊的新申請及申請費用。若申請的先進療法製品是在香港製造，註冊申請人應屬持牌製造商，或與有關持牌製造商訂立合約的持牌批發商。若申請的先進療法製品是在香港以外製造，註冊申請人應屬進口該先進療法製品的持牌批發商，或海外製造商的本地分支機構、附屬公司、代表、代理商或分發商。
當申請獲批准及在繳付相關的費用後，申請人會收到藥品/製品的註冊證明書。
先進療法製品必須符合有關的安全、效能及素質方面的標準，才可獲批註冊。就所需文件，請參閱由藥劑業及毒藥管理局發出的《藥品／製品註冊證明書申請指引—先進療法製品》，列載於https://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/regulation_of_atp.html。
-
問10 就註冊而言，先進療法製品有什麼標籤要求？
答10 藥劑製品的標籤要求適用於先進療法製品。此外，先進療法製品的標籤上需標明製品代碼及獨特捐贈標識符。就只供自體使用的先進療法製品，其標籤上另需標明獨特受贈者標識符及“For autologous use only”的英文字句或“只供自體使用”的中文字樣。
有關詳情，請參閱《藥劑業及毒藥條例》（第 138 章）及以下指引︰
-
問11 我可以在先進療法製品的標籤上列載哪些醫療聲稱？
答11
有關的醫療聲稱應由權威的文獻或由臨牀試驗的數據所支持。此外，你須留意相關條例如答2所提及的《不良廣告(醫藥)條例》（第231章）及《商品說明條例》（第362章）。
有關《不良廣告(醫藥)條例》（第231章），你亦可參閱《不良廣告(醫藥)條例（第231章）指引》，列載於本辦公室網頁https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/Guidelines_on_the_UMAO_Chi.pdf。
|
先進療法製品的臨牀試驗 |
-
問12 若我想在香港進行先進療法製品的臨牀試驗，該怎麼辦？
答12
你須申請臨牀試驗證明書，才可在香港進行任何在人類身上的臨牀試驗。申請人可以是—
- 持有相關牌照（如批發商牌照）而可處理先進療法製品的臨牀試驗的申辦者或本地公司
- 發起並進行臨牀試驗的「申辦者-研究者」
- 進行臨牀試驗的首席研究者
有關申請詳情，請參閱由藥劑業及毒藥管理局發出的《臨牀試驗證明書申請指引—先進療法製品》，列載於https://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/regulation_of_atp.html。
-
問13 申請先進療法製品的臨牀試驗證明書需要甚麼文件？
答13 若要申請臨牀試驗證明書，你需要提交填妥的申請表、核對表及《臨牀試驗證明書申請指引—先進療法製品》（如答12提及）中指明的相關文件。由於先進療法製品的複雜性，你在設計擬議方案、研究者手冊和病人同意書時須注意與製品相關的可追溯性、風險最小化措施及長期跟進等要求。詳情請參閱指引的附錄3。
臨牀試驗證明書的申請須透過電郵（ct@dh.gov.hk）或郵遞（九龍觀塘巧明街 100 號友邦九龍大樓 20 樓 2002-05 室）提交到藥物辦公室藥物評審及進出口管制科。
|
先進療法製品的進/出口 |
-
問14 進口或出口先進療法製品需辦理什麼手續？
答14
你必須領取適當的牌照以處理先進療法製品（如批發商牌照）。其後，你需要就每宗進口或出口項目向衞生署藥物評審及進出口管制科申請進口許可證或出口許可證。詳情請參閱《進出口許可證申請指引—先進療法製品》，列載於https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/atp_guidance/DO_Guidance_IE_ATP-TC.pdf。
由於先進療法製品的複雜性，你還須留意其他可適用於進出口先進療法製品的法例要求。例如《預防及控制疾病規例》（第599A章）、《狂犬病條例》（第421章）及《基因改造生物(管制釋出)條例》（第607章）。
有關香港法例的內容，請瀏覽電子版香港法例的網頁https://www.elegislation.gov.hk。就有關法例的問題，請尋求法律意見或諮詢相關專家。
-
問15 為治療某特定病人而進口未經註冊先進療法製品的法律要求是什麼？
答15
如答1所述，《藥劑業及毒藥條例》（第 138 章）下藥劑製品的定義包括先進療法製品。根據《藥劑業及毒藥規例》（第138A章） 第36(1)條，藥劑製品（因此先進療法製品）必須註冊後方可在香港銷售、要約出售、分發或管有為銷售、分發或作其他用途而管有。
按照規例第36(1A)(ab)條的規定，上述要求並不適用於先進療法製品的管有或使用是由註冊醫生/牙醫為治療某特定病人而管有或將會使用。
根據進出口條例（第60章），所有藥劑製品的進口都必須領有進口許可證。進口商需要就每宗進口項目向衞生署藥物評審及進出口管制科申請進口許可證。未經註冊先進療法製品的進口許可證的申請人應是代表註冊醫生或牙醫的持牌批發商 。
為治療某特定病人而進口未經註冊先進療法製品的進口許可證的申請將按個別情況考慮。詳情請參閱《進出口許可證申請指引—先進療法製品》，列載於本辦公室網頁(https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/atp_guidance/DO_Guidance_IE_ATP-TC.pdf)。
-
問16 為治療某特定病人而進口未經註冊先進療法製品需要哪些申請文件？
答16
進口商需要向衞生署藥物評審及進出口管制科申請進口許可證。用於治療某特定病人的先進療法製品的進口許可證將按個別情況考慮。下列是申請時所需的支持文件︰
- 註冊醫生或註冊牙醫的信件，當中應說明藥物名稱、所需數量、病人資料（至少包括病人全名）、使用未經註冊先進療法製品的理論說明，以及如先進療法製品含有細胞或組織，為病人施用製品所在的醫院或日間醫療中心
- 進口商及主診醫生或牙醫的承諾書
- 產品資料（例如產品說明書及製造過程的描述）
- 若製品是含有細胞或組織的先進療法製品，為病人施用製品所在的醫院或日
- 間醫療中心的資料
- 若製品在海外已登記註冊的註冊證明
- 若製品未有在世界上任何地方登記註冊，可提交文件以支持製品治療用途及安全性
- 證明製品按照「生產質量管理規範」(GMP) 的標準製造的證據
- 由製造商發出該藥物的化驗分析證明書副本（若無法提供分析證明書，則應提交承諾書說明理由）
詳情請參閱《進出口許可證申請指引—先進療法製品》，列載於本辦公室網頁(https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/atp_guidance/DO_Guidance_IE_ATP-TC.pdf)。
|
牌照事宜 |
|
|
其他 |
-
問21 涉及先進療法製品的交易紀錄及相關文件應保留多久？
答21
先進療法製品是最近的發展，該領域的科學發展非常迅速。鑑於先進療法製品的安全性和有效性的資料有限，其紀錄需要保留較長的時間以確保有充分的監測、追踪和跟進。因此，持牌批發商或持牌製造商需要保存《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）第39條中所訂明的相關紀錄及文件，保存期為該製品的使用期限後的30年。如該持牌批發商或持牌製造商停止營運，須將相關紀錄及文件移交藥劑業及毒藥管理局。
有關備存紀錄的要求，請參閱由藥劑業及毒藥管理局發出的《持牌製造商及持牌批發商備存紀錄指引—先進療法製品》，列載於https://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/regulation_of_atp.html。
-
問22 就先進療法製品而言，我必須呈報什麼種類的藥品不良反應？
答22
由於先進療法製品性質複雜，以及我們對其知識和經驗有限，藥劑業界須呈報在香港發生的所有嚴重或非預期的藥品不良反應。藥劑業界包括持牌製造商、持牌批發商、藥品／製品註冊證明書持有人以及臨牀試驗／藥物測試證明書持有人。
本地報告須儘早而且不得遲於獲悉事故後的15 個曆日，呈交到本辦公室藥品不良反應及疫苗接種異常事件分組 。如有需要，亦須呈交跟進報告。
有關先進療法製品的藥品不良反應的詳情，請參閱由藥劑業及毒藥管理局發出的《藥劑業界指引—呈報藥品不良反應的要求》，列載於https://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/regulation_of_atp.html。
-
問23 如我對先進療法製品有其他疑問，可否聯絡藥物辦公室？
答23
就特定服務或查詢，你可直接聯繫本辦公室的相關分組：
藥物評審及進出口管制科
- 電話：(852) 3974 4175 (藥物註冊分組)
- 電話：(852) 3974 4180 (藥物進出口管制分組)
牌照及監察科
- 電話：(852) 3107 2194 (批發商監管分組)
- 電話：(852) 3107 3477 (零售商監管分組)
- 電話：(852) 2961 8162 (製藥商監管分組)
-
問24 如我有其他關於藥劑製品規管的一般疑問，可以怎麼辦？
答24
如你對藥劑製品的規管有疑問，請參閱藥劑製品的一般常見問題。
|
2021年8月1日 |
| |
 |
|
先 進 療 法 製 品 規 管
