其 他 安 全 警 示
|
| |
| 台湾：Phytomenadione成分注射剂型药品安全资讯 |
| |
台湾卫生福利部食品药物管理署公布，台湾药物不良反应通报中心接获数例疑似静脉输注phytomenadione (vitamin K1)成分注射剂型药品，导致严重过敏性反应(anaphylaxis)之不良反应通报案例。
台湾药物不良反应通报中心接获数例于静脉输注phytomenadione期间或输注完成后，发生严重过敏性反应(含过敏性休克)之不良反应通报，包含死亡与危及生命案例。有文献指出，phytomenadione成分及其助溶剂polysorbate 80 (tween 80)成分皆可能为导致过敏性反应的因素。此类药品需稀释给药以避免快速输注，但仍可能会发生上述不良反应，并可能于初次使用或再次投予时发生。
台湾核准含phytomenadione 成分注射剂型药品许可证共10张，仅有少数药品之中文仿单于「注意事项」或「副作用」刊载过敏性反应相关安全性资讯，惟大部分中文仿单皆未刊载严重且致命之过敏性反应相关安全性资讯。
考量含phytomenadione 成分注射剂型药品之严重且致命之过敏性反应可能并非为临床医疗人员所熟知之风险，且该不良反应可能造成严重或死亡之后果，为保障民众用药安全，台湾卫生福利部食品药物管理署先行发布风险沟通表提醒医疗人员及民众注意，并刻正评估是否针对该成分注射剂型药品采取进一步风险管控措施。
医疗人员应注意事项：
- 曾有静脉输注含phytomenadione成分注射剂型药品，发生严重过敏性反应的案例，并可能造成危及生命或导致死亡之后果。于输注该药品期间及输注完成后，应密切监测病人是否出现相关症状及征兆，并备妥相关急救设备及药品以备不时之需。若发生过敏性反应请立即停药，并予以适当医疗处置。
- Phytomenadione成分与所含助溶剂polysorbate-80成分均可能为导致过敏性反应之因素。用药前应询问病人是否有相关药品过敏史。
详情请按以下连结：
http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1571
在香港，有8种注册药剂制品为含有phytomenadione的注射制剂，其中有4种产品含有polysorbate 80作为辅料。所有产品属医生处方药物。至今，卫生署接获一宗涉及phytomenadione的药物不良反应个案，但个案与严重过敏性反应无关。卫生署未接获任何涉及polysorbate 80的药物不良反应个案。
上述注册药剂制品的产品说明书，有包括过敏反应相关的安全资料，其中4种同时含有phytomenadione及polysorbate 80的产品，其说明书亦包括严重过敏性反应相关的资讯。静脉注射phytomenadione及polysorbate (作为辅料)可引致严重过敏性反应相关的风险，已记载于著名药物文献如《马丁代尔药物大典》。卫生署会对其他海外药物监管局就此药物发出的安全更新保持警惕。
完
2021年9月23日 (星期四)
香港时间15时正
|
| |
|
