其 他 安 全 警 示
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| 台湾：公告含phytomenadione成分注射剂型药品用于出血相关适应症之临床效益及风险再评估结果 |
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台湾卫生福利部食品药物管理署（食药署）公布，因静脉输注phytomenadione成分药品可能具有导致严重过敏性反应之风险，食药署为确保民众用药安全，经搜集资料，重新评估该成分注射剂型药品用于出血相关适应症之临床效益及风险，综整各方意见并提药品安全评估谘议小组讨论，决定于该成分注射剂型药品用于出血相关适应症之中文仿单加刊严重且致命之过敏性反应相关安全性资讯，及该成分单方注射剂型药品之适应症，统一修订为「预防或治疗新生儿维生素K缺乏性出血」及「预防或治疗因维生素K缺乏或干扰导致之低凝血酶原症」，并依其适应症修订用法用量（含投予途径）等内容。
食药署提醒医师开立含phytomenadione成分注射剂型药品时，应审慎评估其用药的风险及效益，同时于输注该药品期间及输注完成后，应密切监测病人是否出现过敏性反应相关症状及征兆，并备妥相关急救设备及药品以备不时之需。另食药署亦提醒民众，若于输注phytomenadione成分药品期间或输注完毕后出现任何不适，如皮肤红疹或发痒、潮红、嘴唇或舌头肿胀、腹痛、心跳加快、喉咙紧缩感、呼吸急促等，请立即告知医疗人员或寻求医疗协助。
详情请按以下连结：
http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?cid=4&id=t600969
在香港，有8种注册药剂制品为含有phytomenadione的注射制剂。所有产品属医生处方药物。至今，卫生署接获一宗涉及phytomenadione的药物不良反应个案，但个案与严重过敏性反应无关。
台湾卫生福利部食品药物管理署早前已公布有关含phytomenadione成分注射剂型药品可引致严重过敏性反应的消息，而相关资讯已在2021年9月23日刊登于药物办公室的网页。上述注册药剂制品的产品说明书有包括过敏反应相关的安全资料。静脉注射phytomenadione可引致严重过敏性反应相关的风险，已记载于著名药物文献如《马丁代尔药物大典》。卫生署会对其他海外药物监管局就此药物发出的安全更新保持警惕。
完
2022年5月10日 (星期二)
香港时间15时正
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