其 他 安 全 警 示
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| 中国: 国家食品药品监督管理局提醒关注维生素K1注射液的严重过敏反应 |
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日前，国家食品药品监督管理局发布了第43期药品不良反应资讯通报，提醒医务人员和患者关注维生素K1注射液引起严重过敏反应的风险。维生素K1注射液是2009版国家基本药物目录品种,主要用于各种维生素K缺乏引起的出血性疾病的治疗。2004年1月1日至2011年5月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告资料库中有维生素K1注射液严重不良反应/事件报告893例，其中过敏性休克328例（占36.7%），严重过敏反应是维生素K1最为突出的不良反应。资料深入分析显示，维生素K1注射液临床使用中存在一些不合理现象，如超适应症用药、超剂量用药、不适宜的给药途径等，这些不合理使用加大了维生素K1注射液安全风险。国家食品药品监督管理局建议：1. 医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对维生素K1及注射液所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，立即停药并进行救治。2. 医务人员应严格掌握维生素K1注射液的适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药；严格按照药品说明书规定的用法用量给药；选择合理的给药途径，并严格控制给药速度。3. 生产企业应对说明书相关内容进行修订，增加不良反应描述，尤其是严重过敏反应；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性资讯及时传达给患者和医生；实施主动监测，制定并实施有效的风险管理计画，保证用药安全。
详情请按以下连结:
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/67933.html
在香港，有五个含维生素 K1的注册注射液。此五个产品的说明书都已指出对注射液所含成份过敏者禁用。鉴于国家食品药品监督管理局今日所公布的消息，卫生署将发信给医护人员提醒关注上述的严重过敏反应及于药剂业及毒药管理局辖下注册委员会会议内进行讨论。
Ends/ Wednesday, December 28, 2011
Issued at HKT 15:30
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