Medicine recalls

台灣：回收"壽元"瑞寧２５毫克∕毫升注射液（雷尼得定）RANNINE INJECTION 25MG／ML (RANITIDINE) "S.Y." (Chinese Only)

台灣衛生福利部食品藥物管理署公布，因藥品所使用之原料藥「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」含量不符每日攝取最大容許量，故廠商自主下架回收3個批次由壽元化學工業股份有限公司製造的"壽元"瑞寧２５毫克∕毫升注射液（雷尼得定）RANNINE INJECTION 25MG/ML (RANITIDINE) "S.Y."（批號：504222、610282、803052）。

詳情請按以下連結： http://consumer.fda.gov.tw/../ProductDetail.aspx?nodeID=420&id=1424

在香港，上述產品並非註冊藥劑製品。

現時，有67種在香港註冊的藥劑製品含有雷尼替丁。這些產品包括口服製劑和注射劑型，分別屬於非處方藥物和醫生處方藥物。至今，衞生署未接獲任何涉及雷尼替丁的藥物不良反應個案。

歐洲藥物監管局、美國食物及藥物管理局、加拿大衞生局、新加坡衞生科學局、澳洲藥物管理局、台灣衛生福利部食品藥物管理署和澳門衛生局早前已公布有關在雷尼替丁產品中檢測到N-亞硝基二甲胺(NDMA)的消息，而相關資訊已從2019年9月16日起刊登於藥物辦公室的網頁，最新的更新亦已於2019年10月4日刊登。衞生署已在2019年9月18日發信通知本地醫護專業人員。衞生署已聯絡有關海外藥物監管局以獲取在雷尼替丁產品中檢測到NDMA的進一步資料，並繼續對有關監管局公布的最新調查結果保持警惕，以考慮任何必要的行動。

衞生署已聯絡所有本地註冊雷尼替丁產品的註冊證書持有人以跟進這事件的本地影響，並要求所有註冊證書持有人提供產品內NDMA的含量低於可接受水平的證據，以及從市面抽取含有雷尼替丁產品樣本作檢驗。當發現任何對公眾構成健康風險時，會盡快作出公布。以下為已發出公布的主要內容:
- 於二零一九年九月二十四日，衞生署同意持牌藥物批發商葛蘭素史克有限公司採取預防措施，從市面回收所有善胃得產品(Zantac; HK-42792, HK-42793, HK-30459, HK-42045)，因產品含有雜質NDMA。
- 於二零一九年九月二十五日，衞生署同意持牌藥物批發商顯榮行有限公司和五豐藥業有限公司分別回收愛胃妥藥片(Apo-Ranitidine Tablets; HK-42273, HK-41873)和Zantidon 150毫克藥片(HK-64329)。
- 於二零一九年九月二十七日，衞生署同意持牌藥物製造商雅柏藥業有限公司和持牌藥物批發商優俊國際有限公司分別回收胃適好150毫克藥片(Amratidine Tablets; HK-53143)和Peptil H 150 150毫克藥片(HK-65103)。
- 於二零一九年九月三十日，衞生署同意持牌藥物批發商廣源藥業有限公司回收胃達舒藥片150毫克(Weidos Tablets; HK-62210)。

正在服用含有雷尼替丁產品的病人不應自行停止服用藥物，他們應盡快向其醫護人員諮詢意見，以作適當安排，例如使用有類似用途的替代藥物。

完
2019年10月8日 (星期二)
香港時間16時正