Medicine recalls

澳門：衛生局回收數款胃藥 (Chinese only)

澳門衛生局公布，根據美國食品藥品監督管理局(USFDA)及歐盟藥物管理局(EMA)等多個藥政部門的公告，在一些主成份為雷尼替丁(ranitidine)的胃藥中檢測到微量雜質N-nitrosodimethylamine (NDMA)，而相關部門亦正收集更多的數據以對此藥物的安全性作進一步評估。澳門衛生局對此事件高度關注，在獲悉相關事件後已即時在澳門巿場上抽取多個雷尼替丁藥物樣本作檢驗，以確定相關藥物的NDMA含量會否超過可接受限度。

個別的藥物入口商早前已在澳門巿場自行回收了14款雷尼替丁的胃藥(包括善胃得Zantac)，而根據澳門衛生局對澳門巿場上雷尼替丁藥物的檢驗結果，發現另有10款藥物亦含有微量 NDMA，有關藥物的NDMA含量與在食物(如煙肉)中可能存有的份量相若，但仍高於美國食品藥品管理局所訂定的可接受範圍，相關藥物的入口商亦自願從澳門巿場上回收受影響的藥物。受影響的10款藥物包括:
- Gastril 50mg/2mL Injection
- Gepin 150mg Tablets
- Magtin Tablets
- Raniplex 150mg Tablets
- Ranitidina Farmoz 300mg Tablets
- Ranitidina VIR 150mg Tablets
- Ranitidina VIR 300mg Tablets
- Ranitor 150mg Tablets
- Tupast 150mg Tablets
- Wontac 150mg Tablets

NDMA為一款已知的環境污染物，並廣泛存在於水和食物之中，其中包括肉類、乳製品和蔬菜等食物。目前多個國家或地區的藥政部門正對雷尼替丁藥物中檢測到微量雜質NDMA的事件進行跟進調查，暫時未能確認有關藥物所存有的NDMA含量是否會對人體健康構成風險。

就上述事件，作為預防性措施，澳門衛生局會安排曾獲該局處方Zantac 300mg片劑或Ranitidina VIR 300mg片劑的居民進行換藥。居民如在澳門衛生局以外的私家診所或社區藥房獲得是次事件影響的藥物，可諮詢診所主診醫生或社區藥房藥劑師的意見，以獲適當處理，居民不應自行停藥。

詳情請按以下連結： http://www.ssm.gov.mo/docs/16753/16753_ff32d2480a2b43da8495042f403fae05_000.pdf

在香港，Raniplex 150 Tab 150mg (HK-43456)是由凱健科研產品有限公司註冊的藥劑製品。而Tupast Tab 150mg (HK-50378)和Wontac Tab 150mg (HK-60085)是由恩成行(香港)有限公司註冊的藥劑製品。其他上述7款在澳門回收的產品並非註冊藥劑製品。

現時，有67種在香港註冊的藥劑製品含有雷尼替丁。這些產品包括口服製劑和注射劑型，分別屬於非處方藥物和醫生處方藥物。至今，衞生署未接獲任何涉及雷尼替丁的藥物不良反應個案。

各海外藥物監管局早前已公布有關在雷尼替丁產品中檢測到N-亞硝基二甲胺(NDMA)的消息，而相關資訊已從2019年9月16日起刊登於藥物辦公室的網頁，最新的更新亦已於2019年11月6日刊登。衞生署已在2019年9月18日發信通知本地醫護專業人員。衞生署已聯絡有關海外藥物監管局以獲取在雷尼替丁產品中檢測到NDMA的進一步資料，並繼續對有關監管局公布的最新調查結果保持警惕，以考慮任何必要的行動。

衞生署已聯絡所有本地註冊雷尼替丁產品的註冊證書持有人以跟進這事件的本地影響，並要求所有註冊證書持有人提供產品內NDMA的含量低於可接受水平的證據，以及從市面抽取含有雷尼替丁產品樣本作檢驗。在發現任何對公眾構成健康風險時，會盡快作出公布。以下為已發出公布的主要內容:
- 於2019年9月24日，衞生署同意持牌藥物批發商葛蘭素史克有限公司採取預防措施，從市面回收所有善胃得產品(Zantac; HK-42792, HK-42793, HK-30459, HK-42045)，因產品含有雜質NDMA。
- 於2019年9月25日，衞生署同意持牌藥物批發商顯榮行有限公司和五豐藥業有限公司分別回收愛胃妥藥片(Apo-Ranitidine Tablets; HK-42273, HK-41873) 和Zantidon 150毫克藥片(HK-64329)。
- 於2019年9月27日，衞生署同意持牌藥物製造商雅柏藥業有限公司和持牌藥物批發商優俊國際有限公司分別回收胃適好150毫克藥片(Amratidine Tablets; HK-53143)和Peptil H 150 150毫克藥片(HK-65103)。
- 於2019年9月30日，衞生署同意持牌藥物批發商廣源藥業有限公司回收胃達舒藥片150毫克(Weidos Tablets; HK-62210)。
- 於2019年10月11日，衞生署同意持牌藥物批發商顯榮行有限公司回收Epadoren 50毫克／2毫升注射液(HK-61752)。
- 於2019年11月1日，衞生署同意持牌藥物批發商美國華達藥業有限公司回收6種含有雷尼替丁的產品，包括醫胃寧150毫克(Epirant Tab; HK-56826)、胃速治150毫克(Welldone Ranitidine Tab; HK-57473)、健栢胃片150毫克(Kin Pak Tab; HK-56824)、華達胃片150毫克(Wah Tat Tab; HK-56823)、胃舒寶150毫克(Super Pro Tab; HK-56825)和格羅法胃樂仙150毫克(Glo-Tac Tab; HK-57472)。
- 於2019年11月7日，衞生署同意持牌藥物批發商凱健科研產品有限公司、恩成行(香港)有限公司和大西洋醫藥有限公司回收5種含有雷尼替丁的產品，包括胃寧定150毫克藥片(Raniplex 150 Tablet; HK-43456)、康補樂胃靈150毫克藥片(Tupast Tablet; HK-50378)、福胃錠150毫克藥片(Wontac Tablet; HK-60085)、胃樂康150毫克藥片(Jecefarma Ranitidine Tablet; HK-64041)和Ratic 150毫克藥片(HK-61083)。

正在服用含有雷尼替丁產品的病人不應自行停止服用藥物，他們應盡快向其醫護人員諮詢意見，以作適當安排，例如使用有類似用途的替代藥物。

完
2019年11月8日 (星期五)
香港時間15時正