第一層審批

新藥註冊申請(NDAs)是指含新化學或生物元素的藥劑製品，先進療法製品和相關申請的初註冊申請。請參閱「藥劑製品註冊申請指南：新藥註冊申請」表一中的NDA分類。第一期的第一層審批涵蓋化學元素，於2026年3月31日起生效，而有關生物元素及先進療法製品的第一層審批將於稍後實施。詳情請參閱「香港藥物及醫療器械監督管理中心—邁向第一層審批」： www.dh.gov.hk/english/main/main_pocmpr/files/cmpr_infobro202506_e_tc.pdf

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