第一層審批

• 改革藥物註冊制度及實施第一期的第一層審批 (於31.03.2026發出)

• 藥劑製品註冊申請指南：新藥註冊申請
• 藥劑製品註冊申請指南：經第一層審評途徑提交化學元素新藥註冊申請的特定要求
• 新藥註冊申請前會面諮詢 (第一層審批)

  • 新藥註冊申請前會面諮詢指引
  • 申請前會面諮詢申請表格
• 經第一層審評途徑的新藥註冊申請「計時」機制

• 「第一層審批」開始分階段實施　首階段適用新藥現已接受註冊申請 (於31.03.2026發出)

第一層審批簡介講座 《行政長官2025年施政報告》中提出特區政府會於二○二六年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，並於同年開始分階段實施「第一層審批」新藥註冊機制。 衞生署開始分階段實施「第一層審批」新藥註冊機制，首階段涵蓋含有已在港註冊化學元素的藥物申請延伸應用，例如新適應症、新劑量、新用法用量和新劑型等。 衛生署於二零二六年四月舉辦了三場簡介講座，介紹改革藥物註冊制度及第一期的第一層審批。會上詳細說明了制訂初註冊申請的六個申請類別和三個審評途徑，以及相應的全新與修訂申請指南。 這三場簡介講座深獲業界支持，共有 191 名來來自本地或境外藥企、顧問機構和科研機構等的代表參與。