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常 見 問 題
 

(A) 用戶登記

  • A1 如何登記成為PLAMMS的用戶？

    申請人可以透過以下其中一個方式登記成為PLAMMS的用戶：

    a) 申請人可以從以下網址下載PLAMMS的「用戶登記表格」：
    [http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/Account_Registration_Form_(PLAMMS)_TC.pdf?v=kkn9ini]
    填寫表格所需的全部資料後，申請人應將填妥的登記表格郵寄或交往位於香港九龍觀塘巧明街100號友邦九龍大樓20樓2002-05室的衞生署藥物辦公室藥物資訊及進出口管制科PLAMMS服務小組辦事處。
    b) 申請人亦可以直接在網上完成登記表格。請使用以下連結瀏覽PLAMMS的登錄頁面以進行新用戶登記：
    [https://www.drugoffice.gov.hk/PlammsInterWeb/jsp/init.action]

    無論申請人使用以上那一種遞交方式，衞生署將發送登記確認書至申請人在登記表格上所提供的電郵地址。

  • A2 使用PLAMMS有哪些系統要求？

    系統要求如下：

    1. 網絡瀏覽器：Internet Explorer 11.0或以上版本。
    2. 瀏覽器設定：接受小型文字檔案（cookies）並啟用JavaScript C。
    3. Java Runtime Environment（JRE）1.6.x或以上版本。
    4. Adobe Flash Player 13或以上版本

  • A3 一間公司在擁有一張香港郵政電子證書的情況下，可否為不同部門申請數個主要帳戶，用以處理進出口許可證申請？

    不可以。 每張個人或機構的香港郵政電子證書只能在PLAMMS申請一個主要帳戶。 成功申請後如有需要，主要用戶可以為員工開設供內部使用的帳戶。

  • A4 作為現今的 PLAMMS 用戶，我們是否需要為 PLAMMS II 再次進行註冊？

    不需要。只要擁有有效的香港郵政電子證書，PLAMMS的現今用戶數據（包括已表列的藥物和過去的許可證詳情）將自動轉移至PLAMMS II。

  • A5 如何檢查我的許可證申請狀態？

    主頁有表格顯示正在進行的許可證申請狀態和數量，例如待定和已批准的。當許可證申請狀態有任何變化，申請人將收到消息列表通知。

  • A6 我是否可以先建立、編輯、儲存一個許可證申請，然後下次再返回完成它？

    是。申請人可以隨時儲存和關閉許可證申請。要返回許可證申請，只需從主頁中選擇許可證申請草稿並繼續則可。

    • ▲ 返回最頂

(B) 表列藥物

  • B1 如何能在同一個申請中表列成分相同但含量不同的未經註冊藥劑製品(例如：10毫克的ABC膠囊和20毫克的ABC膠囊)？

    所含成分相同但含量不同的藥劑製品應視為不同製品，因此應逐一獨立申請表列。

  • B2 如何修改已表列的藥物詳情？

    已表列的藥物詳情（包括包裝大小）如有任何更改，請另行作出申請。
    (例如：每瓶 50 塊藥片和每瓶 100 塊藥片各一份申請)

  • B3 如何為包裝大小不同的藥劑製品申請表列？

    用戶應為包裝大小不同的藥劑製品(例如：每瓶 50 粒膠囊和每瓶 100 粒膠囊)逐一獨立申請表列 。

  • B4 如何透過PLAMMS為藥劑原材料申領進出口許可證？

    跟未經註冊的藥劑製品相同，申請人須表列該藥劑原材料後方可為轉口用途提交進出口許可證申請。

    • ▲ 返回最頂

(C) 期初餘額

  • C1 甚麼是期初餘額?

    期初餘額是用作呈報所有新表列未經註冊藥劑製品的實際存量的功能。用戶必須把該等藥劑製品的最初數量(即‘零’存量或實際存量)輸入系統內。在用戶輸入期初餘額之前，PLAMMS不會接受進出口許可證申請。

  • C2 應在何時呈報期初餘額？

    未經註冊藥劑製品在系統內表列後，應盡早呈報期初餘額。

  • C3 如何更正錯誤的期初餘額數量？

    登記用戶須向衞生署藥物辦公室提交更正資料申請，並述明須更正的理由和提交證明文件。藥物辦公室會按個別情況考慮每宗申請。

    請提交以下證明文件，作為更正資料申請的佐證：
    (a) 述明須更正資料的理由、藥劑製品的名稱和須更正的總數的信件
    (b) 有關藥劑製品的存量記錄

    • ▲ 返回最頂

(D) 進出口許可證申請

一般問題

  • D1 是否必須持有有效藥商牌照方可透過PLAMMS申領進口或出口許可證？

    是。根據法例規定，經銷藥劑製品人士必須領有藥商牌照。因此，PLAMMS的登記用戶必須持有《藥劑業及毒藥條例》(第138章)、《抗生素條例》(第137章)或《危險藥物條例》(第134章)所規定的相關牌照，視乎所屬的業務性質而定。

  • D2 如何透過PLAMMS提交遲遞藥劑製品進口許可證申請？

    PLAMMS可讓商戶24小時申領進出口許可證和自行列印獲批的許可證，因此後補申領進口許可證的需求該可減至最低。然而，如有需要，系統的功能可容許登記用戶提交遲遞進口許可證申請。藥物辦公室會按個別情況考慮每宗申請。

  • D3 如知道即將付運到港的藥物數量會超過進口許可證上所申報的數量，用戶應如何處理這情況？

    用戶應在有關貨物抵港日期前申領新的進口許可證，並同時取消已獲批的進口許可證。

    請注意，根據《進出口條例》(第60章)第6C(1)條，除《進出口(一般)規例》另有規定外，任何人除非根據並按照根據第3條發出的進口許可證的規定，否則不得輸入該規例附表1所指明的任何物品。任何人違反第6C(1)條的規定，即屬犯罪，一經定罪，可處罰款50萬元及監禁2年。

  • D4 如何透過PLAMMS把付運貨物的附加資料(例如裝箱說明)加到進口或出口許可證內？

    用戶可在申領進口或出口許可證的版面中，於「貨物說明」項下加入附加資料(例如裝箱說明)。

  • D5 如何為未經註冊藥劑製品提交遲遞進口許可證申請？

    用戶可提交遲遞進口許可證申請，而是否發出進口許可證將視具體情況而定。請提交以下證明文件：
      (a) 述明提交遲遞許可證申請的理由的信件；如屬進口貨物，信內應註明船務、航空或運輸公司是否巳交付貨物；
      (b) 如尚未提取貨物，則應提交運輸公司或貨物代理商所發出的書面證明正本；以及
      (c) 相關的提單或空運提單及發票。


    注意事項
      1. 根據《進出口條例》的規定，任何人除非根據並按照工業貿易署發出的許可證輸入或輸出禁運物品，否則即屬違反此條例而犯罪者。
      2. 事後補發進口許可證或出口許可證，不會影響工業貿易署因進口商或出口商不遵守《進出口條例》的規定而採取其認為適當的任何法律或行政制裁。

  • D6 如何在藥劑製品進口清關前申領進口許可證？

    用戶可在貨物抵港日期前透過PLAMMS申領進口許可證。

  • D7 透過PLAMMS發出的進口許可證可否用作付運貨物多次？

    每張透過PLAMMS發出的進口許可證只限用作付運貨物一次。如有其他須付運的貨物，用戶應在每次付運的貨物抵港日期前，申領所需的進口許可證。未使用的許可證均須透過PLAMMS取消。

  • D8 如何在貨物離港日期後取消未使用的出口許可證？

    未使用的出口許可證須在貨物離港當天(即同日)或之前透過PLAMMS取消。如用戶錯過在該限期前在網上取消未使用的出口許可證，便須向PLAMMS服務小組提交申請。請提交以下文件，作為取消未使用的出口許可證申請的佐證：
      (a) 述明取消未使用的出口許可證的理由的信件，連同證明記錄／文件，例如取消有關付運貨物的記錄(如正式的取消信件或電子郵件)
      (b) 出口許可證編號及許可證上的詳細資料
      (c) 有關藥劑製品的存量記錄

  • D9 當付運貨物資料突然有變，如何修改獲批的進口或出口許可證？

    PLAMMS系統24小時運作，提供簡便持續的進出口許可證申請服務。如付運貨物資料突然有變，登記用戶可在貨物抵港前透過PLAMMS申請新的許可證，然後取消不再需用的許可證。

  • D10 如實際航班編號與批准的許可證上輸入的號碼不同，用戶應如何處理這情況？

    請參閱問題 D9，當付運貨物的航班資料突然有變，登記用戶可在貨物抵港前透過PLAMMS申請新的許可證，然後取消不再需用的許可證。

  • D11 如進口商在申請中所作出的聲明有變，用戶應如何處理這情況？

    所有 PLAMMS 的登記用戶應謹慎作出聲明。 如果需要進行更改，則應申請新的進口許可證以滿足業務需求。

  • D12 其他申請人可以查看我通過PLAMMS提交的許可證申請嗎？

    不可以。每位申請人的帳戶只能查看自己申請的許可證。

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危險藥物

  • D13 PLAMMS II是否涵蓋非藥劑製品的危險藥物進口許可證申請？

    是。登記用戶可以透過 PLAMMS 為非藥劑製品的危險藥物申請危險藥物進口許可證。

  • D14 在完成危險藥物進 / 出口許可證的申請後，應如何申請表格三（進口）或表格六（出口）的許可證？

    如預計進口/出口的貨物是被同時歸類為危險藥物及藥劑製品，在相關危險藥物進口/出口許可證獲得批准後，相同的申請資料將會自動被傳送到表格三（進口）/表格六（出口）許可證申請 ; 隨後，登記用戶可自行列印危險藥物進口/出口許可證及表格三（進口）/表格六（出口）許可證。請留意，登記用戶需在每次付運的貨物抵港/離港日期前，須事先申領所需的有關進口/出口許可證。

醫療和醫學研究專業人士

  • D15 為治療某特定病人而進口未經註冊藥物的法律要求?

    詳情請參閱藥物辦公室常見問題 20 (http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/faq.html), 根據《藥劑業及毒藥規例》第36(1)條的規定，藥劑製品必須註冊後方可在香港銷售、要約出售、分發或管有為銷售、分發或作其他用途而管有藥劑製品。

    按照規例第36(1A)(ab)條的規定，上述要求並不適用於該藥劑製品或物質的管有或使用是由註冊醫生為治療某特定病人而將會使用或管有。

    根據進出口條例(第60章)，藥劑製品的進口都必須申請進口許可證。進口商需要就每宗進口項目向衞生署藥物資訊及進出口管制科申請進口證(表格3)。

  • D16 為治療某特定病人而進口未經註冊藥物需要哪些申請文件?

    詳情請參閱藥物辦公室常見問題 21 (http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/faq.html), 申請人必須提交以下證明文件：
    1. 註冊醫生的信件說明藥物的名稱，所須的數量和病人的資料(最少提供其姓名)；
    2. 由製造商發出該藥物的化驗分析證明書；
    3. 產品資料，如產品說明書；
    4. 藥物在海外登記註冊的證明(如藥物並未有在世界上任何地方登記註冊，可提交藥物臨床文件以支持其安全程度和效能);
    5. 進口商的藥劑業務牌照，如批發商牌照; 和
    6. 已填妥的進口許可證(表格三)。
    每份進口許可證申請的批准將基於個別情況考慮。

  • D17 為個別患者申請進口未經註冊的藥劑製品時，是否必須提供醫生信的原件？

    是。當批發商牌照持有人代表香港註冊醫生提出申請時，必須提供醫生信的原件。

  • D18 註冊獸醫需符合什麼條件方可為其護理的動物進口藥物？

    註冊獸醫可登記成為 PLAMMS 用戶，為其護理的動物治療所用藥物申請進口許可證，抑或書面委任批發商牌照持有人代其辦理申請。

  • D19 註冊獸醫為治療特定動物進口未註冊藥物的所需文件是什麼？

    申請人須提交以下證明文件：

    1. 獸醫註冊證書
    2. 獸醫的有效執業證明書
    3. 產品資料，例如物質安全資料表 (MSDS) 或產品說明書

  • D20 為臨床試驗藥物申請進口許可證時，是否必須上傳臨床試驗證書的副本？

    是。臨床試驗證書的副本是所需的證明文件之一。

  • D21 如果臨床試驗證書的持有者是首席研究者，例如註冊醫生，他 / 她是否需要提供香港郵政電子證書（個人）以申請進口許可證？機構可否代其申請？

    是。首席研究者需要持有香港郵政電子證書（個人）以申請進口許可證。 只要提供首席研究者所發的授權書，批發商牌照持有人亦可以代其申請進口許可證。

(E) 付運貨物呈報和總帳

  • E1 在未經註冊的藥劑製品進口後，用戶應何時呈報付運？

    登記用戶須在未經註冊藥劑製品進口後14天內，透過PLAMMS的「呈報付運(進口)」功能，呈報實際進口貨物的資料。在此功能項下，用戶必須提供有關藥劑製品的實際進口數量、批次和使用期限。每次完成呈報付運的程序後，該已表列未經註冊藥劑製品在系統總帳記錄內相應批次的數量便會更新。

  • E2 如何更正已完成呈報的付運貨物的數量?

    用戶須向衞生署藥物辦公室書面提出更正資料申請。藥物辦公室會按個別情況考慮每宗申請。

    請提交以下證明文件，作為更正資料申請的佐證：
      (a) 述明須更正資料的理由、藥劑製品名稱和須更正的總數的信件
      (b) 有關藥劑製品的存量記錄
      (c) 相關的提單或空運提單和發票

  • E3 在付運的未經註冊藥劑製品出口後，是否須呈報付運貨物？

    不須呈報。出口許可證申請一旦提交，系統便會從總帳餘額中扣除該出口許可證上所申報的每批未經註冊藥劑製品的數量。除非用戶在貨物離港日期當天或之前取消有關出口許可證，否則在該天之後，系統會自動扣除出口許可證上所申報的未經註冊藥劑製品的數量。

  • E4 為未經註冊藥劑製品開始使用PLAMMS時，用戶應注意什麼?

    為確保每款已表列的未經註冊藥劑製品的實際存量與其總帳餘額一致，用戶一旦透過PLAMMS開始為該等藥劑製品申領進口或出口許可證後，便不應再以書面方式為該等製品申領進出口許可證。自2016年7月1日起，藥物辦公室的櫃枱不再接受以人手方式遞交的轉口未經註冊藥劑製品的進出口許可證申請。

  • E5 PLAMMS的「呈報付運」與「總帳」兩者之間有何關係?

    在PLAMMS的總帳中，每批已表列藥物的數量只有在完成呈報付運貨物的程序後才會更新。

  • E6 裝貨不足應如何處理？

    請參閱問題 E1，登記用戶應在進口後14天內通過 PLAMMS 的“呈報進口付運”功能報告實際進口數量。

    請注意，這僅適用於裝貨不足的情況。如果進口的數量多於申請的數量，請在貨物抵港日期前另行申請新的許可證。

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(F) 其他

  • F1 經PLAMMS申請需要提交的證明文件及其格式要求是什麼？

    一般的所需證明文件：
    - 包裝(實際銷售包裝)
    • 外部銷售包裝的樣本(例如 : 銷售包裝盒)
    • 全彩色平面設計
    • 顯示包裝的摺疊部分(如有)


    - 標籤
    • 內部包裝的樣本(例如藥瓶上的標籤、鋁箔包裝的兩面)
    • 全彩色平面設計


    - 產品資料
    • 產品說明書 ( PI )
    • 病人資料單張 ( PIL )
    • 產品特性摘要 ( SmPC )
    • 物質安全資料表 ( MSDS )：適用於獸藥


    遞交證明文件的檔案格式：

    申請人可將有關證明文件儲存為下列格式後遞交。
    - 藥物資料的檔案類型：PDF(searchable PDF)/ .doc/ .docx
    - 檔案大小：每個檔案不超過3MB

  • F2 如何為進口作轉口用途的未經註冊藥劑製品申請延長出口期限?

    對於進口作轉口用途的未經註冊藥劑製品，批發商牌照持有人須於進口日期起計一年內把有關製品出口。如有未能於進口日期起計一年內出口而剩餘的未經註冊藥劑製品存貨，批發商牌照持有人須於有關出口期限前，透過PLAMMS的「批次」功能，為剩餘的未經註冊藥劑製品存貨申請「延長出口期限」或「藥物棄置」。如欲查詢詳情，請以電郵(plammsinfo@dh.gov.hk)聯絡PLAMMS服務小組。

  • F3 應如何處置不需要／失效的未經註冊藥劑製品?

    有關如何處置失效或過期的未經註冊藥劑製品，請參閱藥物辦公室網頁「指南和表格」項下的《持牌人處置失效／過期藥物須知》。

    在處置失效或過期藥物前，請聯絡藥物辦公室並按照下述的一般步驟進行：
      (a) 確保有關批次的所有存貨已失效或過期
      (b) 聯絡PLAMMS服務小組
      (c) 以電郵(plammsinfo@dh.gov.hk)或傳真(號碼：28034962)提供下列證明文件：
        i. 就處置失效或過期藥物申請更正總帳和說明相關處置計劃的信件
        ii. 由環境保護署發出、印有廢物產生者編號的登記證副本
        iii. 有關藥劑製品的存量記錄

    藥物辦公室會審閱相關證明文件，並在文件齊備時回覆申請人。
      (d) 按照上述《須知》，透過認可的化學廢物收集者處置失效／過期藥物
      (e) 透過PLAMMS的「批次」功能提交「藥物棄置」申請，並上傳與棄置藥物有關的證明文件(包括運載紀錄)

    藥物辦公室會審核申請，如認為所提交的文件妥當齊備，便會更正PLAMMS系统中該已棄置的未經註冊藥劑製品有關批次的餘額。

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衞生署藥物辦公室
藥物資訊及進出口管制科
2024年5月
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