常 見 問 題

一般資料

• 問題1: 在香港，甚麼產品會被定為「藥劑製品」或「藥物」？

  答覆1: 根據《藥劑業及毒藥條例》，「藥劑製品」或「藥物」的定義

  (a) 指符合以下說明的物質或物質組合 —
  
  (i) 對該物質或物質組合的表述或其狀況顯示，該物質或物質組合具有的特性，使其可用於治療或預防人類或動物的疾病；或
  (ii) 可應用或施用於人類或動物，以期 —
  
  (A) 透過藥理、免疫或新陳代謝作用，恢復、矯正或改變生理機能；或
  (B) 作出醫學診斷 ; 及
  (b) 包括先進療法製品
  

  有關《藥劑業及毒藥條例》及《2020年藥劑業及毒藥(修訂)條例》的詳情，請參照以下連結：
  https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&CAP_NO_FR=138&_lang=zh-Hant-HK
  
  https://www.gld.gov.hk/egazette/pdf/20202430/cs12020243019.pdf

• 問題2: 香港的西藥及中藥在規管上有什麼分別？

  答覆2: 一般而言，西藥是指上述答題1定義的「藥劑製品」，它們受《藥劑業及毒藥條例》( 第138章 ) 管制。至於中藥，則受《中醫藥條例》（第549章）所規管。而被《中醫藥條例》（第549章）第2條所界定的中藥材或中成藥，或慣常獲華人作為藥用的其他源於植物、動物或礦物的物料的銷售、製造、配發或合成，則不受《藥劑業及毒藥條例》（第138章）規管。
  
  你可於中醫藥管理委員會(www.cmchk.org.hk)或衞生署中醫藥規管辦公室 (www.cmro.gov.hk)的網頁找到更多有關規管中藥的資訊。你亦可致電衞生署中醫藥規管辦公室(電話︰2319 5119)查詢有關中藥的事宜。

• 問題3: 我如何能了解更多有關香港法例對藥劑製品的管制？

  答覆3: 藥劑製品主要受以下的香港法例所規管：

  • 《 藥劑業及毒藥條例 》（第138章）
  • 《 抗生素條例 》（第137章）
  • 《 危險藥物條例 》（第134章）
  • 《 不良廣告(醫藥)條例 》（第231章）
  • 《 公眾衞生及市政條例 》（第132章）
  • 《 進出口條例 》（第60章）

  這些法例的印刷版可從政府新聞處刊物銷售小組(電話︰2537 1910)或政府書店( http://www.bookstore.gov.hk)購買。而有關法例的內容亦已上載於律政司雙語法例資料系統的網址：
  https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&_lang=zh-Hant-HK

• 問題4: 是否所有在香港銷售的藥劑製品都已獲註冊？

  答覆4: 根據《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）第36(1)條的規定，「藥劑製品」必須註冊後方可在香港銷售、要約出售、分發或為銷售、分發或作其他用途而管有藥劑製品。
  
  銷售未經註冊的藥劑製品會觸犯《藥劑業及毒藥條例》，最高刑罰為《刑事訴訟程序條例》(第221章)的第六級罰款($100,000)及監禁2年。

• 問題5: 是否所有已獲註冊的藥劑製品都可在香港自由銷售？

  答覆5: 為保障公眾健康，已獲註冊的藥劑製品受各種不同的銷售管制。在香港，《藥劑業及毒藥規例》(第138A章)附表10內的《毒藥表》詳列出被界定為毒藥的成分。而某些毒藥則再按照其效力、毒性及潛在副作用而被歸類於《毒藥表》內不同分部及《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）內其他不同的附表。
  
  此分類將決定它們在銷售時會受到甚麼程度的管制。例如不含任何毒藥或含第2部毒藥的藥劑製品均泛稱為成藥，前者可於任何零售店鋪銷售，而後者只可於獲授權的毒藥銷售商（俗稱藥房）及列載毒藥銷售商（俗稱藥行）售賣。含第1部毒藥的藥劑製品，則只可在有註冊藥劑師在場及在其監督下於藥房銷售。
  
  某些第1部毒藥被進一步分類為附表1及附表3毒藥，而它們在零售層面銷售時亦有額外的限制。在銷售含第1部附表1毒藥的藥劑製品時，更須保存有關的銷售紀錄，內容包括銷售日期、購買者的姓名、身份證號碼、地址及簽署、藥物的名稱及數量、以及購買藥物的用途。就含有處方藥物（第1部附表3毒藥）的藥劑製品，更必須在有註冊醫生、註冊牙醫或註冊獸醫所發出的處方授權下才可銷售。
  
  抗生素條例（第137章）所定義的抗生素，以及危險藥物條例（第134章）所定義的危險藥物，亦屬處方藥物。

• 問題6: 為什麼有些藥物的包裝盒上會印有「Prescription Drug 處方藥物」或「Drug under Supervised Sales 監督售賣藥物」的字眼？

  答覆6: 根據《藥劑業及毒藥條例》的規定，所有第1部毒藥及第2部毒藥，均須在標籤上附加「Poison 毒藥」或是上述條例中規定的其他適用的字眼。錯誤使用此類藥物可對健康造成嚴重損害，因此此類藥物需根據醫護人員指示使用，從前要求標籤上附加「Poison 毒藥」字眼的目的是希望向消費者作出警告。
  
  從2016年8月5日起，含第1部毒藥(不含有附表3所列毒藥) 的藥物須標明「Drug under Supervised Sales 監督售賣藥物」; 而含有附表3所列毒藥的藥物須標明「Prescription Drug 處方藥物」。
  

藥劑製品的註冊

• 問題7: 我怎樣可以為藥物申請註冊？需要哪些文件？

  答覆7: 就藥劑製品或物質而提出的初註冊申請，須以指明格式的表格提出，並附上訂明的費用。如果你的藥劑製品在香港製造，註冊申請人是該藥劑製品的持牌製造商；或與有關持牌製造商訂立合約的持牌批發商。 如果你的藥劑製品在香港以外地方製造，註冊申請人則是入口該藥劑製品的持牌批發商，或該藥劑製品的海外製造商在香港的分行、附屬公司、代表、代理商或分銷商。
  
  當申請獲批准及在繳付相關的費用後，申請人會收到藥品/製品的註冊證明書。
  
  藥劑製品，必須符合安全、效能及素質，才可獲批註冊。所需文件，請參閱本辦公室有關「藥劑製品/物質註冊申請指南」的以下網頁：
  http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/guid_tc.pdf
  
   請透過PRS2.0遞交新藥劑製品註冊申請。網址如下：   https://www.drugoffice.gov.hk/prs2-ext/client_authentication.jsp
  
   有關指南可於香港九龍觀塘巧明街100號友邦九龍大樓20樓2002-05室藥物評審及進出口管制科索取，或參閱本辦公室的以下網頁：
  http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/pr_guide_main.html

• 問題8: 領取製品註冊證明書須繳付多少費用？審核需時多久？

  答覆8: 遞交藥劑製品註冊申請時須繳付費用港幣1,100元。一經批核，申請人另須繳付費用港幣1,370元，以領取發出的註冊證明書。
  
  本辦公室處理藥劑製品的註冊申請有服務承諾，在申請人提供答題7列出的所需文件，並符合註冊標準（請參考《藥劑業及毒藥規例》第37(1)條），本辦公室會於5個月內批核相關的藥劑製品的註冊申請。有關法例的詳情，請參閱以下律政司雙語法例資料系統的以下網頁：
  https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&CAP_NO_FR=138&_lang=zh-Hant-HK

• 問題9: 我是否需要就不同劑型／劑量／包裝大小的藥物分別遞交申請？

  答覆9: 你需要就不同劑型或不同劑量的藥物遞交個別申請。
  非注射劑型的藥劑製品，若只有包裝內含製品數量(裝量)不同，只需作為一種藥劑製品來申請註冊。注射劑型的藥劑製品，若有不同的容器容量，則需分別遞交個別申請。

• 問題10: 製品的什麼資料需要在香港註冊？

  答覆10: 根據《藥劑業及毒藥規例》的規定，當一種藥劑製品獲註冊時，某些詳情被納於註冊範圍內，須予註冊的詳情如下：

  • 就製品或物質而言，包括─
    • 其名稱；
    • 其規格；
    • 其標籤；
    • 其包裝附頁(如有的話)；
    • 製造商的姓名或名稱及地址；及
    • 申請人的姓名或名稱及地址；
  • 就製品而言，進一步包括─
    • 其劑型；
    • 在單位包裝或各單位包裝內所載劑型的數量；
    • 其所有有效成分的名稱及分量；
    • 其所有賦形劑的名稱及分量；及
    • 其建議的用途、用量及用法。

  更改上述註冊詳情而沒有先取得批准，會使產品成為沒有註冊的藥劑製品。就申請更改註冊詳情，請參閱本辦公室有關「更改註冊藥劑製品/物質的註冊詳情指南」的網頁：
  http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/
  copGuide-tc.pdf

• 問題11: 藥劑製品有什麼標籤要求？

  答覆11: 藥劑製品必須符合《藥劑業及毒藥條例》的標籤要求。藥劑製品的標籤要求總結如下：
  一、 藥劑製品的名稱；
  二、 每項有效成分的名稱和分量；
  三、 製造商的名稱和地址；
  四、 香港註冊編號；
  五、 生產批號；
  六、 有效限期；
  七、 產品包裝大小及數量單位；
  八、 貯存條件 (包括特別貯存條件，如適用) 。
  
  此外 ，藥劑製品亦需根據其法例分類，劑型及成分而附加相關標籤及/或警告字句。詳情請參閱《藥劑業及毒藥條例》及本辦公室有關「藥劑製品標籤指引」的以下網頁： http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/Label_Gl_tc.pdf?v=wup77bo

• 問題12: 藥劑製品有什麼測試要求？

  答覆12: 除另有理據支持外，申請人須提供由製造商發出相關製品的標準說明，並符合有關藥典的標準。申請人亦須提供由製造商或進行測試公司對相關製品的代表批次發出的化驗分析證明書。詳情請參閱本辦公室有關「藥劑製品/物質註冊申請指南」的以下網頁: http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/guid_tc.pdf

• 問題13: 如何為製品的註冊證明書續期？

  答覆13: 註冊證明書持有人會在每份證明書的有效期屆滿前約3至4個月於PRS 2.0收到續期通知書。如符合《藥劑業及毒藥規例》(第138A章)第36(7) 條所訂明的情況，註冊證明書可予續期。

• 問題14: 倘若製品在獲准銷售後有任何改動，該怎麼辦？

  答覆14: 在更改註冊藥劑製品的任何一項註冊詳情前，製品的註冊證明書持有人須就有關改動申請批准。惟請注意，製品名稱、有效成分及劑型均不得更改；如須更改，則須重新為該製品申請註冊。更改必須先取得批准，含新註冊詳情的產品方可銷售。凡某項更改獲得批准，則該項更改由某日期起生效，在該生效日期前，含新註冊詳情的產品不可在市面銷售
  請透過PRS2.0遞交更改註冊藥劑製品註冊詳情的申請。網址如下：
  https://www.drugoffice.gov.hk/prs2-ext/client_authentication.jsp
  
  有關「更改註冊藥劑製品/物質的註冊詳情指南」，請參閱本辦公室的以下網址
  http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/
  lcopGuide.html

• 問題15: 有哪些註冊藥劑製品標籤及／或產品包裝的更改不需要申請更改註冊藥劑製品的註冊詳情？

  答覆15: 為使標籤及／或產品包裝更清晰明確，以下的更改可不被考慮為更改藥劑製品的註冊詳情，例如：

  i.	更改生產日期、生產批號或有效限期的位置；
  ii.	更改香港註冊編號的位置 ；
  iii.	更改《藥劑業及毒藥規例》附表5中所指明字句 (例如："Prescription Drug 處方藥物" 或 "Drug under Supervised   Sales 監督售賣藥物") 的位置；
  iv.	更改其他國家註冊編號的位置；
  v.	放大字體；
  vi.	調整字句的排列；或
  vii.	加上／移除／更改商品編碼的位置，例如只作物流管理用途的條碼。

  
  
  如你打算在註冊藥劑製品的標籤及／或產品包裝作出上述改動的同時加上任何其他說明，則你仍需要申請更改註冊藥劑製品的註冊詳情。有關要求的詳情，請參閱問與答第14題。

• 問題16: 我可以在標籤上列載哪些醫療聲稱？

  答覆16: 有關的醫療聲稱應由權威的文獻或由臨牀試驗的數據所支持。此外，亦請留意標籤均不可違反《不良廣告(醫藥)條例》(第231章)的規定。有關詳情，請參閱本辦公室有關「《不良廣告(醫藥)條例》指引」的網頁：
  http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/
  other_useful_information/umao.html

臨牀試驗

• 問題17: 若我要進行臨牀試驗，該怎麼辦？

  答覆17: 你須申請臨牀試驗證明書，才可進行任何在人類身上的臨牀試驗。申請須連同證明文件，透過臨牀試驗/藥物測試證明書申請系統(e-CTS) https://www.drugoffice.gov.hk/CTCInterWeb/jsp 遞交。有關詳情請參閱本辦公室「臨牀試驗/藥物測試證明書申請指引」的以下網頁：
  http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/useful_guidelines_forms.html

• 問題18: 藥劑製品首次於人體進行臨牀試驗, 申請臨牀試驗證明書時需提交甚麼文件？

  答覆18: 申請首次於人體進行臨牀試驗與試驗後期階段所需文件沒有太大分別。在香港進行首次人體臨牀試驗前, 該藥劑製品不需於其他國家註冊。申請人可就該臨牀試驗與藥物辦公室安排遞交申請前會議。如有任何查詢，請致電3974 4180聯絡藥物辦公室。

藥劑製品的進口/出口

• 問題19: 進口／出口藥劑製品需辦理什麼手續？

  答覆19: 首先，你需要申領適當的牌照，以處理不同類別的藥物(請參閱牌照事宜的常見問題)。你需要就每宗進口／出口項目向衞生署藥物評審及進出口管制科申請進口證(表格3)／出口證(表格6)。有關詳情，請參閱本辦公室有關「藥物進/出口」的網頁：
  http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/
  useful_guidelines_forms.html

• 問題20: 為治療某特定病人而進口或製造未經註冊藥物的法律要求?

  答覆20: 根據《藥劑業及毒藥規例》第36(1)條的規定，藥劑製品必須註冊後方可在香港銷售、要約出售、分發或管有為銷售、分發或作其他用途而管有藥劑製品。
  按照規例第36(1A)(ab)條的規定，上述要求並不適用於該藥劑製品或物質的管有或使用是由註冊醫生或牙醫為治療某特定病人而將會使用或管有。
  根據進出口條例(第60章)，藥劑製品的進口都必須申請進口許可證。進口商需要就每宗進口項目向衞生署藥物評審及進出口管制科申請進口證(表格3)。
  
  根據《藥劑業及毒藥規例》第29條訂立的規例發出的藥劑製品製造商牌照的持有人，在按照指引文件「Guidance for Industry–Manufacture of Unregistered Pharmaceutical Product for Treatment of Particular Patients」的規定下取得藥劑業及毒藥(製造商牌照)委員會的批准後，可為註冊醫生或註冊牙醫治療某特定病人而製造未經註冊藥物。有關的指引文件，請參閱本辦公室的網頁：
  www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/pharmaceutical_trade/pharmaceutical_manufacturer/index.html

• 問題21: 為治療某特定病人而進口未經註冊藥物需要哪些申請文件?

  答覆21: 進口商需要向衞生署藥物評審及進出口管制科申請進口證(表格3)。對於為治療某特定病人而進口未經註冊藥物的進口許可證申請將按個別情況考慮。下列為一般所需文件:

   

  1.	註冊醫生或牙醫的信件說明藥物的名稱，所須的數量和病人的資料(最少提供其姓名)；
  2.	由製造商發出該藥物的化驗分析證明書；
  3.	產品資料，如產品說明書；
  4.	藥物在海外登記註冊的證明(如藥物並未有在世界上任何地方登記註冊，可提交藥物臨床文件以支持其安全程度和效能);
  5.	進口商的藥劑業務牌照，如批發商牌照; 和
  6.	已填妥的進口許可證(表格三)

    有關藥劑製品註冊，藥劑業務牌照及進口／出口藥劑製品的詳情，請參閱本辦公室的以下網址:
  http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/useful_guidelines_forms.html

    有關為治療某特定病人而進口未經註冊先進療法製品的進口許可證申請，所須的申請文件請參閱列載於本辦公室以下網頁的《進出口許可證申請指引—先進療法製品》：
  https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/atp_regulation.html

• 問題22: 進口先進療法製品需要哪些申請文件?

  答覆22: 在香港，先進療法製品受《藥劑業及毒藥條例》(第138章)規管為藥劑製品。有關進口先進療法製品的進口許可證申請，所須的申請文件請參閱列載於本辦公室以下網頁的《進出口許可證申請指引—先進療法製品》：
  https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/atp_regulation.html

• 問題23: 申請為治療某特定病人而製造未經註冊藥物需要哪些文件?

  答覆23: 持牌製造商需要先經藥物辦公室製藥商監管分組向藥劑業及毒藥 (製造商牌照) 委員會取得准許。每項要求將按個別情況考慮。有關的申請表格及所需文件的核對表，請參閱本辦公室的以下網址：
  https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/pharmaceutical_trade/pharmaceutical_manufacturer/index.html

• 問題24: 我是否需要為轉口含尼古丁的另類吸煙產品申請進口證／出口證？

  答覆24: 《吸煙（公共衛生）條例》(第 371 章）禁止任何人進口、製造、售賣另類吸煙產品或在指定區域內吸用另類吸煙產品。含尼古丁的另類吸煙產品，除了煙草中含有尼古丁的情況外，在香港均被視為藥劑製品。衞生署藥物評審及進出口管制科不會簽發進口證／出口證予沒有在香港根據《藥劑業及毒藥條例》註冊含尼古丁的另類吸煙產品進口香港作轉口用途。

牌照事宜

• 問題25: 我要從事藥劑業務，我需要申領什麼牌照？

  答覆25: 按照你的業務性質及作出的申請，有關監管機構將根據《藥劑業及毒藥條例》(第138章)、《抗生素條例》(第137章)及《危險藥物條例》(第134章)的訂明下決定發出下列各種牌照：

  • 批發商牌照：發給經營毒藥及/或藥劑製品批發及/或進/出口的人士
  • 製造商牌照：發給經營藥劑製品製造的人士
  • 獲授權毒藥銷售商處所註冊證明書：發給獲授權毒藥銷售商用以存放毒藥(供零售用途)的處所
  • 列載毒藥銷售商牌照：發給經營第2部毒藥零售的人士
  • 抗生素許可證：發給經營抗生素及/或管有抗生素的人士
  • 製造危險藥物許可證：發給經營危險藥物製造的人士
  • 供應危險藥物批發商許可證：發給經營危險藥物批發的人士

• 問題26: 什麼是「毒藥」？

  答覆26: 「毒藥」指在香港法例《藥劑業及毒藥規例》(第138A章)附表10內的毒藥表中所指明的物質。於2016年8月5日起，藥物含第1部毒藥(不含有附表3所列毒藥) 須標明「Drug under Supervised Sales 監督售賣藥物」; 而藥物含有附表3所列毒藥須標明「Prescription Drug 處方藥物」。法例規定含毒藥的非藥物的外包裝上仍須標示有「毒藥」字樣，但這並不一定表示此物質有毒。有關毒藥表的詳情，請參照以下律政司雙語法例資料系統的網址：
  https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&CAP_NO_FR=138&_lang=zh-Hant-HK
  

• 問題27: 什麼是「抗生素」？

  答覆27: 「抗生素」指在香港法例第137章《抗生素規例》內附表1中所指明和界定的物質、該等物質的鹽及衍生物，以及該等衍生物的鹽，不論生產方法為何。有關《抗生素規例》的詳情，請參照以下律政司雙語法例資料系統的網址：
  https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&CAP_NO_FR=137&_lang=zh-Hant-HK

• 問題28: 什麼是「危險藥物」？

  答覆28: 「危險藥物」指在香港法例第134章《危險藥物條例》內附表1第I部中所指明的藥物或物質。有關《危險藥物條例》的詳情，請參照以下律政司雙語法例資料系統的網址：
  https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&CAP_NO_FR=134&_lang=zh-Hant-HK

• 問題29: 我應如何申請各類牌照？

  答覆29: 你可填妥有關的申請表格，並提交核對表所載的證明文件。申請指引及表格，請參閱本辦公室的以下網址：
  http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/
  lic_guide_main.html

• 問題30: 申領牌照一般需時多久？

  答覆30: 簽發牌照須經相關監管機構的批核。若申請人符合有關要求，由申請日起計，一般需時約1至2個月便可取得牌照。

• 問題31: 若我在取得牌照後業務有所變更，應怎麼辦？

  答覆31: 你應盡快就業務的任何變更，如公司名稱、地址、人士變更等通知本署牌照及監察科。某些變更事項(如毒藥的主管人員)可能需要批核。

• 問題32: 我應如何為牌照續期？

  答覆32: 牌照續期通知/繳費通知會在每項牌照期滿前1至2個月發給持牌人。持牌人應按照指示繳費和領取牌照。

• 問題33: 我應如何申請藥劑製品的自由銷售證明書？

  答覆33: 本地持有製造商證明書的藥劑製品製造商，可以填寫表格申請該製造商的藥劑製品的自由銷售證明書，並須繳付《藥劑業及毒藥規例》訂明的費用。現時有關的費用為港幣180元。有關的申請指引及表格，請參閱本辦公室的以下網址：http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/
  useful_guidelines_forms.html

• 問題34: 我在獲發牌照後，衞生署的督察會在什麼情況下到我的處所巡查？

  答覆34: 巡查持牌處所是以例行及抽樣方式進行。該等巡查不會有事前通知。此外，當牌照的詳情有所更改，有關的處所亦可被巡查。

• 問題35: 如透過互聯網銷售藥物，是否須領取牌照？

  答覆35: 答題25提及的牌照同樣適用於透過互聯網銷售毒藥、危險藥物及抗生素。

• 問題36: 我需要甚麼牌照才可以批發方式經營《危險藥物條例》(香港法例第134章)附表1內第II部中所指明的製劑？

  答覆36: 欲從事《危險藥物條例》附表1內第II部中所指明製劑的批發商，須先申請及獲取「供應危險藥物批發商許可證」及「批發商牌照」。有關詳情，請瀏覽以下藥物辦公室網頁連結(http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/lic_guide_main.html)和律政司雙語法例資料系統連結(https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&CAP_NO_FR=134&LANGUAGE=C)。

• 問題37: 金氰化鉀及銀氰化鉀是否分類為毒藥？

  答覆37: 是 ，金氰化鉀和銀氰化鉀是分類為《藥劑業及毒藥規例》(第138A章)附表10第1A部中的毒藥。

• 問題38: 我是否需要申請批發商牌照去經營批發金氰化鉀和銀氰化鉀的業務？

  答覆38: 是。

• 問題39: 什麼是冷鏈管理？

  答覆39: 冷鏈管理涉及執行一系列工作，以確保冷鏈產品從製造商到使用者的正確存儲和分發。 冷鏈與製冷設備互相聯繫以使產品在推薦的溫度下儲存以保持其效力。

• 問題40: 如何申請各類牌照以經營批發先進療法製品？

  答覆40: 根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章）第2條，先進療法製品是用於人類的藥劑製品。你需申請的牌照視乎你的業務性質和提交的申請，包括︰

  • 批發商牌照 — 給經營先進療法製品批發及/或進/出口的人士
  • 抗生素許可證 — 給經營及/或管有抗生素的人士

  就經營批發先進療法製品的牌照申請而言，藥劑業及毒藥(批發牌照)委員會會就每一款先進療法製品的性質而個別考慮審批。
  
  有關申請指引及表格，請參閱本辦公室的網頁 : https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/useful_guidelines_forms.html
  
  如欲了解更多有關先進療法製品的規管、歸類、標籤、記錄備存和追溯性的詳情，請參閱本辦公室的網頁: https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/atp_regulation.html

其他

• 問題41: 我應如何處理過期藥物？

  答覆41: 如你是根據香港法例第134章《危險藥物條例》、第137章《抗生素條例》及/或第138章《藥劑業及毒藥條例》領取牌照或許可證的持牌藥商，你應先向環境保護署申請登記為化學廢物產生者，然後聯絡持牌廢物收集者安排棄置過期藥物，並保存相關記錄，以供日後巡查。有關詳情，請參閱本辦公室的有關「持牌藥商處置失效／過期藥物的指引」的網頁：
  http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/
  drugdisposalguidance_chin.pdf

• 問題42: 我應如何處理過期的危險藥物？

  答覆42: 處理程序與答題41所述相若，唯不同之處是你需要在棄置過期的危險藥物之前先聯絡本辦公室牌照及監察科，以安排一名督察於棄置當日前來監察棄置過程。

• 問題43: 若我擬為藥物、健康食品及中成藥向顧客作廣告宣傳，應注意什麼法例？

  答覆43: 為這些產品作廣告宣傳時，你必須遵守《不良廣告(醫藥)條例》(第231章) 內有關禁止就預防或治療其中列出的疾病及病理情況的產品及療法作廣告宣傳的規定。有關條例可從政府新聞處刊物銷售小組(電話︰2537 1910)或政府書店( http://www.bookstore.gov.hk )購買。法例內容亦可在律政司的網址www.legislation.gov.hk內找到，或參閱本辦公室有關「不良廣告(醫藥)條例》指引」的網頁：
  http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/.../umao.html

• 問題44: 如我要對有香港註冊號碼的產品作出投訴，應怎麼辦？

  答覆44: 如你手持的產品標籤有HK-XXXXX樣式的註冊號碼，你可致電予本辦公室(電話：2572 2068)提出對有關藥劑製品的投訴。你也可以以電郵聯絡我們(pharmgeneral@dh.gov.hk)，並註明投訴的詳情。
  
  不過，如產品的註冊號碼的樣式是HKP-XXXXX、HKNT-XXXXX或HKC-XXXXX，有關的產品則屬於中成藥，你應聯絡衞生署中醫藥規管辦公室(電話: 2319 5119)。

• 問題45: 如我懷疑某店舖售賣偽造藥物，應怎麼辦？

  答覆45: 你可以以下途徑聯絡香港海關，舉報有關的偽造藥物：

  • 海關熱線 (24小時)
    (852) 2545 6182
  • 傳真
    (852) 2543 4942；或
  • 郵寄
    海關關長
    香港郵政總局郵政信箱1166號
• 
  

  問題46: 如我對藥劑業務有其他疑問，我可否致電貴辦公室作出查詢?

  答覆46: 如欲作進一步的查詢，可致電以下號碼：

  • 註冊：3974 4175；
  • 進/出口 / 臨牀試驗：3974 4180；及
  • 牌照：2961 8028
• 
  

  問題47: 香港現行對大麻二酚如何作出規管?

  答覆47: 大麻二酚被納入《危險藥物條例》（第134章）附表1。由二零二三年二月一日起，該物質將如其他危險藥物一般，受到條例的嚴格管制。
  
  任何人士製造、進口、出口、轉運或供應危險藥物或含有危險藥物的產品，須申領由衞生署按《危險藥物條例》發出的牌照或許可證；根據危險藥物條例，販運、非法進口、出口、獲取、供應、製造、經營或處理危險藥物，屬刑事罪行，最高刑罰為終身監禁及罰款500萬元。在違反《危險藥物條例》的情況下管有和服用該物質，則最高可被判監禁七年及罰款100萬元。含有大麻二酚的藥劑製品亦受《藥劑業及毒藥條例》（香港法例第138章）及《進出口條例》（香港法例第60章）管制。

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  問題48: 請告訴我更多有關含有可待因藥物銷售管制的最新資訊。

  答覆48: 自2024年1月26日起，藥房在供應含有可待因的非處方藥物時，須按法例要求記錄購買者的個人資料，包括其身份證號碼。
  
  政府一直關注本港濫用可待因藥物的情況，香港藥劑業及毒藥管理局檢討含有可待因藥物的規管，並決定加強對含有可待因的非處方藥物的銷售管制。自2024年1月26日起，所有含有少於0.2%可待因的藥物將被規管為《藥劑業及毒藥規例》（ 第138A章）下的第1部附表1毒藥。
  
  換言之，獲授權毒藥銷售商（一般稱為 「藥房」）在供應含有可待因藥物時，必須在一本名為「毒藥冊」的紀錄簿中記錄購買者的個人資料，包括其姓名、地址和身份證號碼。購買者亦須在毒藥冊上簽署。這一項要求僅適用於含有可待因的非處方藥物，即含有少於0.2%可待因的藥物。




• 問題49: 藥物辦公室會否向公眾提供藥物測試服務?

  答覆49: 藥物辦公室是執行與藥物有關法例的機構。
  
  一般而言，藥物辦公室不會為公眾提供化驗服務，如果你想化驗藥物，你可以尋求私營的化驗所。
  
  創新科技署的香港認可處（HKAS）透過香港實驗所認可計劃（HOKLAS），向位於香港的實驗所提供認可服務。你可參閱香港認可處的網站上的獲認可的實驗所名單: https://www.itc.gov.hk/ch/quality/hkas/index.html

附錄一