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常 見 問 題

一般資料
藥劑製品的註冊
臨牀試驗
藥劑製品的進口/出口
牌照事宜
其他

一般資料

  • 問題1: 在香港,甚麼產品會被定為「藥劑製品」或「藥物」?

    答覆1: 根據《藥劑業及毒藥條例》,「藥劑製品」或「藥物」的定義,指施用於人或動物,並且用作下列用途的任何物質或物質組合:

  • 問題2: 香港的西藥及中藥在規管上有什麼分別?

    答覆2: 一般而言,西藥是指上述答題1定義的「藥劑製品」,它們受《藥劑業及毒藥條例》( 第138章 ) 管制。至於中藥,則受《中醫藥條例》(第549章)所規管。而被《中醫藥條例》(第549章)第2條所界定的中藥材或中成藥,或慣常獲華人作為藥用的其他源於植物、動物或礦物的物料的銷售、製造、配發或合成,則不受《藥劑業及毒藥條例》(第138章)規管。

    你可於中醫藥管理委員會(www.cmchk.org.hk)或衞生署中醫藥事務部 (www.cmd.gov.hk)的網頁找到更多有關規管中藥的資訊。你亦可致電衞生署中醫藥事務部(電話︰2319 5119)查詢有關中藥的事宜。

  • 問題3: 我如何能了解更多有關香港法例對藥劑製品的管制?

    答覆3: 藥劑製品主要受以下的香港法例所規管:

    • 《 藥劑業及毒藥條例 》(第138章)
    • 《 抗生素條例 》(第137章)
    • 《 危險藥物條例 》(第134章)
    • 《 不良廣告(醫藥)條例 》(第231章)
    • 《 公眾衞生及市政條例 》(第132章)
    • 《 進出口條例 》(第60章)

    這些法例的印刷版可從政府新聞處刊物銷售小組(電話︰2537 1910)或政府書店( http://www.bookstore.gov.hk)購買。而有關法例的內容亦已上載於律政司雙語法例資料系統的網址:
    https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&_lang=zh-Hant-HK

  • 問題4: 是否所有在香港銷售的藥劑製品都已獲註冊?

    答覆4: 根據《藥劑業及毒藥規例》(第138A章)第36(1)條的規定,「藥劑製品」必須註冊後方可在香港銷售、要約出售、分發或為銷售、分發或作其他用途而管有藥劑製品。

    銷售未經註冊的藥劑製品會觸犯《藥劑業及毒藥條例》,最高刑罰為《刑事訴訟程序條例》(第221章)的第六級罰款($100,000)及監禁2年。

  • 問題5: 是否所有已獲註冊的藥劑製品都可在香港自由銷售?

    答覆5: 為保障公眾健康,已獲註冊的藥劑製品受各種不同的銷售管制。在香港,《藥劑業及毒藥規例》(第138A章)附表10內的《毒藥表》詳列出被界定為毒藥的成分。而某些毒藥則再按照其效力、毒性及潛在副作用而被歸類於《毒藥表》內不同分部及《藥劑業及毒藥規例》(第138A章)內其他不同的附表。

    此分類將決定它們在銷售時會受到甚麼程度的管制。例如不含任何毒藥或含第2部毒藥的藥劑製品均泛稱為成藥,前者可於任何零售店鋪銷售,而後者只可於獲授權的毒藥銷售商(俗稱藥房)及列載毒藥銷售商(俗稱藥行)售賣。含第1部毒藥的藥劑製品,則只可在有註冊藥劑師在場及在其監督下於藥房銷售。

    某些第1部毒藥被進一步分類為附表1及附表3毒藥,而它們在零售層面銷售時亦有額外的限制。在銷售含第1部附表1毒藥的藥劑製品時,更須保存有關的銷售紀錄,內容包括銷售日期、購買者的姓名、身份證號碼、地址及簽署、藥物的名稱及數量、以及購買藥物的用途。就含有處方藥物(第1部附表3毒藥)的藥劑製品,更必須在有註冊醫生、註冊牙醫或註冊獸醫所發出的處方授權下才可銷售。

    抗生素條例(第137章)所定義的抗生素,以及危險藥物條例(第134章)所定義的危險藥物,亦屬處方藥物。

  • 問題6: 為什麼有些藥物的包裝盒上會印有「Prescription Drug 處方藥物」或「Drug under Supervised Sales 監督售賣藥物」的字眼?

    答覆6: 根據《藥劑業及毒藥條例》的規定,所有第1部毒藥及第2部毒藥,均須在標籤上附加「Poison 毒藥」或是上述條例中規定的其他適用的字眼。錯誤使用此類藥物可對健康造成嚴重損害,因此此類藥物需根據醫護人員指示使用,從前要求標籤上附加「Poison 毒藥」字眼的目的是希望向消費者作出警告。

    從2016年8月5日起,含第1部毒藥(不含有附表3所列毒藥) 的藥物須標明「Drug under Supervised Sales 監督售賣藥物」; 而含有附表3所列毒藥的藥物須標明「Prescription Drug 處方藥物」。

藥劑製品的註冊


  • 問題7: 我怎樣可以為藥物申請註冊?需要哪些文件?

    答覆7: 就藥劑製品或物質而提出的初註冊申請,須以指明格式的表格提出,並附上訂明的費用。若申請的藥劑製品是在香港製造,註冊申請人應屬持牌製造商,或與有關持牌製造商訂立合約的持牌批發商。若申請的藥劑製品是在香港以外製造,註冊申請人應屬進口該藥劑製品的持牌批發商,或海外製造商的本地分支機構、附屬公司、代表、代理商或分發商。
    當申請獲批准及在繳付相關的費用後,申請人會收到藥品/製品的註冊證明書。

    藥劑製品,必須符合安全、效能及素質,才可獲批註冊。所需文件,請參閱本辦公室有關「藥劑製品/物質註冊申請指南」的以下網頁:
    http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/guid_tc.pdf

     請透過PRS2.0遞交新藥劑製品註冊申請。網址如下:   https://www.drugoffice.gov.hk/prs2-ext/client_authentication.jsp

     有關指引可於九龍南昌街382號公共衞生檢測中心3樓藥物註冊及進出口管制部索取,或參閱本辦公室的以下網頁:
    http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/pr_guide_main.html

  • 問題8: 領取製品註冊證明書須繳付多少費用?審核需時多久?

    答覆8: 遞交藥劑製品註冊申請時須繳付費用港幣1,100元。一經批核,申請人另須繳付費用港幣1,370元,以領取發出的註冊證明書。

    本辦公室處理藥劑製品的註冊申請有服務承諾,在申請人提供答題7列出的所需文件,並符合註冊標準(請參考《藥劑業及毒藥規例》第37章第1條),本辦公室會於5個月內批核相關的藥劑製品的註冊申請。有關法例的詳情,請參閱以下律政司雙語法例資料系統的以下網頁:
    https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&CAP_NO_FR=138&_lang=zh-Hant-HK

  • 問題9: 我是否需要就不同劑型/劑量/包裝大小的藥物分別遞交申請?

    答覆9: 你需要就不同劑型或不同劑量的藥物遞交個別申請,但毋須就不同包裝大小的藥物分別遞交個別申請。

  • 問題10: 製品的什麼資料需要在香港註冊?

    答覆10: 根據《藥劑業及毒藥規例》的規定,當一種藥劑製品獲註冊時,某些詳情被納於註冊範圍內,須予註冊的詳情如下:

    • 就製品或物質而言,包括─
      • 其名稱;
      • 其規格;
      • 其標籤;
      • 其包裝附頁(如有的話);
      • 製造商的姓名或名稱及地址;及
      • 申請人的姓名或名稱及地址;
    • 就製品而言,進一步包括─
      • 其劑型;
      • 在單位包裝或各單位包裝內所載劑型的數量;
      • 其所有有效成分的名稱及分量;
      • 其所有賦形劑的名稱及分量;及
      • 其建議的用途、用量及用法。

    更改上述註冊詳情而沒有先取得批准,會使產品成為沒有註冊的藥劑製品。就申請更改註冊詳情,請參閱本辦公室有關「更改註冊藥劑製品註冊詳情的指引」的網頁:
    http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/
    copGuide-tc.pdf

  • 問題11: 藥劑製品有什麼標籤要求?

    答覆11: 藥劑製品必須符合《藥劑業及毒藥條例》的標籤要求。藥劑製品的標籤要求總結如下:
    一、 藥劑製品的名稱;
    二、 每項有效成分的名稱和分量;
    三、 製造商的名稱和地址;
    四、 香港註冊編號;
    五、 生產批號;
    六、 有效限期;
    七、 如需特別貯存,必須清楚註明。

    此外 ,藥劑製品亦需根據其法例分類,劑型及成分而附加相關標籤及/或警告字句。詳情請參閱《藥劑業及毒藥條例》及本辦公室有關「藥劑製品或物質標籤指引」的以下網頁: http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/Label_Gl_tc.pdf?v=wup77bo

  • 問題12: 藥劑製品有什麼測試要求?

    答覆12: 除另有理據支持外,申請人須提供由製造商發出相關製品的標準說明,並符合有關藥典的標準。申請人亦須提供由製造商或進行測試公司對相關製品的代表批次發出的化驗分析證明書。詳情請參閱本辦公室有關「藥劑製品/物質註冊申請指南」的以下網頁: http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/guid_tc.pdf 對於含維生素,礦物質等成分的藥劑製品,請參閱本辦公室有關「含有維生素、礦物質等成分的藥劑製品測試指引」的以下網頁: http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/Guid-test-ppc.pdf?v=ujmu5vn

  • 問題13: 如何為製品的註冊證明書續期?

    答覆13: 註冊證明書持有人會在每份證明書的有效期屆滿前約3至4個月於PRS 2.0收到續期通知書。如符合《藥劑業及毒藥規例》(第138A章)第36(7) 條所訂明的情況,註冊證明書可予續期。

  • 問題14: 倘若製品在獲准銷售後有任何改動,該怎麼辦?

    答覆14: 在更改註冊藥劑製品的任何一項註冊詳情前,製品的註冊證明書持有人須就有關改動申請批准。惟請注意,製品名稱、有效成分及劑型均不得更改;如須更改,則須重新為該製品申請註冊。更改必須先取得批准,含新註冊詳情的產品方可銷售。凡某項更改獲得批准,則該項更改由某日期起生效,在該生效日期前,含新註冊詳情的產品不可在市面銷售
    請透過PRS2.0遞交更改註冊藥劑製品註冊詳情的申請。網址如下:
    https://www.drugoffice.gov.hk/prs2-ext/client_authentication.jsp

    有關更改註冊藥劑製品註冊詳情的指引,請參閱本辦公室的以下網址
    http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/
    lcopGuide.html

  • 問題15: 有哪些註冊藥劑製品標籤及/或產品包裝的更改不需要申請更改註冊藥劑製品的註冊詳情?

    答覆15: 為使標籤及/或產品包裝更清晰明確,以下的更改可不被考慮為更改藥劑製品的註冊詳情,例如:
    i.   更改生產日期、生產批號或有效限期的位置;
    ii.   更改香港註冊編號的位置 ;
    iii.   更改《藥劑業及毒藥規例》附表5中所指明字句 (例如:"Prescription Drug 處方藥物" 或 "Drug under Supervised
      Sales 監督售賣藥物") 的位置;
    iv.   更改其他國家註冊編號的位置;
    v.   放大字體;
    vi.   調整字句的排列;或
    vii.   加上/移除/更改商品編碼的位置,例如只作物流管理用途的條碼。


    如你打算在註冊藥劑製品的標籤及/或產品包裝作出上述改動的同時加上任何其他說明,則你仍需要申請更改註冊藥劑製品的註冊詳情。有關要求的詳情,請參閱問與答第14題。
  • 問題16: 我可以在標籤上列載哪些醫療聲稱?

    答覆16: 有關的醫療聲稱應由權威的文獻或由臨牀試驗的數據所支持。此外,亦請留意標籤均不可違反《不良廣告(醫藥)條例》(第231章)的規定。有關詳情,請參閱本辦公室有關「《不良廣告(醫藥)條例》指引」的網頁:
    http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/
    other_useful_information/umao.html


臨牀試驗

  • 問題17: 若我要進行臨牀試驗,該怎麼辦?

    答覆17: 你須申請臨牀試驗證明書,才可進行任何在人類身上的臨牀試驗。申請表格須連同列於核對表的證明文件一併遞交。有關的申請表格及核對表,請參閱本辦公室的以下網址:
    http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/
    clinicalTrial.html

  • 問題18: 藥劑製品首次於人體進行臨牀試驗, 申請臨牀試驗證明書時需提交甚麼文件?

    答覆18: 申請首次於人體進行臨牀試驗與試驗後期階段所需文件沒有太大分別。在香港進行首次人體臨牀試驗前, 該藥劑製品不需於其他國家註冊。申請人可就該臨牀試驗與藥物辦公室安排遞交申請前會議。如有任何查詢,請致電23198458聯絡藥物辦公室。


藥劑製品的進口/出口

  • 問題19: 進口/出口藥劑製品需辦理什麼手續?

    答覆19: 首先,你需要申領適當的牌照,以處理不同類別的藥物(請參閱牌照事宜的常見問題)。你需要就每宗進口/出口項目向衞生署藥物註冊及進出口管制部申請進口證(表格3)/出口證(表格6)。有關詳情,請參閱本辦公室有關「藥物進/出口」的網頁:
    http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/
    useful_guidelines_forms.html

  • 問題20: 為治療某特定病人而進口未經註冊藥物的法律要求?

    答覆20: 根據《藥劑業及毒藥規例》第36(1)條的規定,藥劑製品必須註冊後方可在香港銷售、要約出售、分發或管有為銷售、分發或作其他用途而管有藥劑製品。

    按照規例第36(1A)(ab)條的規定,上述要求並不適用於該藥劑製品或物質的管有或使用是由註冊醫生為治療某特定病人而將會使用或管有。

    根據進出口條例(第60章),藥劑製品的進口都必須申請進口許可證。進口商需要就每宗進口項目向衞生署藥物註冊及進出口管制部申請進口證(表格3)。

  • 問題21: 為治療某特定病人而進口未經註冊藥物需要哪些申請文件?

    答覆21: 進口商需要向衞生署藥物註冊及進出口管制部申請進口證(表格3)。對於為治療某特定病人而進口未經註冊藥物的進口許可證申請將按個別情況考慮。下列為一般所需文件:

     
    1. 註冊醫生的信件說明藥物的名稱,所須的數量和病人的資料(最少提供其姓名);
    2. 由製造商發出該藥物的化驗分析證明書;
    3. 產品資料,如產品說明書;
    4. 藥物在海外登記註冊的證明(如藥物並未有在世界上任何地方登記註冊,可提交藥物臨床文件以支持其安全程度和效能);
    5. 進口商的藥劑業務牌照,如批發商牌照; 和
    6. 已填妥的進口許可證(表格三) 。

      有關藥劑製品註冊,藥劑業務牌照及進口/出口藥劑製品的詳情,請參閱本辦公室的以下網址:
    http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/useful_guidelines_forms.html

  • 問題22: 我是否需要為轉口俗稱電子煙的尼古丁傳送儀器申請進口證/出口證?

    答覆22: 含有尼古丁的傳送儀器,俗稱為電子煙,在香港被歸類為藥劑製品。你需要就每宗進口/出口項目向衞生署藥物註冊及進出口管制部申請進口證(表格3)/出口證(表格6)。

  • 問題23: 我應如何為轉口的電子煙申請有關的進口證/出口證?

    答覆23: 首先,你需要持有批發商牌照*。此外,在申請進口證時須一併申請出口證,而進口證和出口證的貨物數量應相符。你亦應提供充足的證據證明該產品能合法地轉口至收貨國家。

    (*由2015年2月6日起,持有有效期毒藥批發牌照或進口商及出口商註冊證明書的人士,在其牌照或註冊證明書失效前,會被視為持牌批發商)

  • 問題24: 什麼由進口國發出的文件,可支持電子煙能合法地轉口至進口國?

    答覆24: 相關文件包括由該收貨國家的監管機構所發出的藥品/製品註冊證明書、該收貨國家的監管機構所發出的產品進口許可證或進口證明書。

牌照事宜

  • 問題25: 我要從事藥劑業務,我需要申領什麼牌照?

    答覆25: 按照你的業務性質及作出的申請,有關監管機構將根據《藥劑業及毒藥條例》(第138章)、《抗生素條例》(第137章)及《危險藥物條例》(第134章)的訂明下決定發出下列各種牌照:

    • 批發商牌照*:發給經營毒藥及/或藥劑製品批發及/或進/出口的人士
    • 製造商牌照:發給經營藥劑製品製造的人士
    • 獲授權毒藥銷售商處所註冊證明書:發給獲授權毒藥銷售商用以存放毒藥(供零售用途)的處所
    • 列載毒藥銷售商牌照:發給經營第2部毒藥零售的人士
    • 抗生素許可證:發給經營抗生素及/或管有抗生素的人士
    • 製造危險藥物許可證:發給經營危險藥物製造的人士
    • 供應危險藥物批發商許可證:發給經營危險藥物批發的人士

    (*由2015年2月6日起,持有有效期毒藥批發牌照或進口商及出口商註冊證明書的人士,在其牌照或註冊證明書失效前,會被視為持牌批發商)
  • 問題26: 什麼是「毒藥」?

    答覆26: 「毒藥」指在香港法例《藥劑業及毒藥規例》(第138A章)附表10內的毒藥表中所指明的物質。於2016年8月5日起,藥物含第1部毒藥(不含有附表3所列毒藥) 須標明「Drug under Supervised Sales 監督售賣藥物」; 而藥物含有附表3所列毒藥須標明「Prescription Drug 處方藥物」。法例規定含毒藥的非藥物的外包裝上仍須標示有「毒藥」字樣,但這並不一定表示此物質有毒。有關毒藥表的詳情,請參照以下律政司雙語法例資料系統的網址:
    https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&CAP_NO_FR=138&_lang=zh-Hant-HK

  • 問題27: 什麼是「抗生素」?

    答覆27: 「抗生素」指在香港法例第137章《抗生素規例》內附表1中所指明和界定的物質、該等物質的鹽及衍生物,以及該等衍生物的鹽,不論生產方法為何。有關《抗生素規例》的詳情,請參照以下律政司雙語法例資料系統的網址:
    https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&CAP_NO_FR=137&_lang=zh-Hant-HK

  • 問題28: 什麼是「危險藥物」?

    答覆28: 「危險藥物」指在香港法例第134章《危險藥物條例》內附表1第I部中所指明的藥物或物質。有關《危險藥物條例》的詳情,請參照以下律政司雙語法例資料系統的網址:
    https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&CAP_NO_FR=134&_lang=zh-Hant-HK

  • 問題29: 我應如何申請各類牌照?

    答覆29: 你可填妥有關的申請表格,並提交核對表所載的證明文件。申請指引及表格,請參閱本辦公室的以下網址:
    http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/
    lic_guide_main.html

  • 問題30: 申領牌照一般需時多久?

    答覆30: 簽發牌照須經相關監管機構的批核。若申請人符合有關要求,由申請日起計,一般需時約1至2個月便可取得牌照。

  • 問題31: 若我在取得牌照後業務有所變更,應怎麼辦?

    答覆31: 你應盡快就業務的任何變更,如公司名稱、地址、人士變更等通知本署藥商牌照及監察部。某些變更事項(如毒藥的主管人員)可能需要批核。

  • 問題32: 我應如何為牌照續期?

    答覆32: 牌照續期通知/繳費通知會在每項牌照期滿前1至2個月發給持牌人。持牌人應按照指示繳費和領取牌照。

  • 問題33: 我應如何申請藥劑製品的自由銷售證明書?

    答覆33: 本地持有製造商證明書的藥劑製品製造商,可以書面形式申請該製造商的藥劑製品的自由銷售證明書,並須繳付《藥劑業及毒藥規例》訂明的費用。現時有關的費用為港幣180元。

  • 問題34: 我在獲發牌照後,衞生署的督察會在什麼情況下到我的處所巡查?

    答覆34: 巡查持牌處所是以例行及抽樣方式進行。該等巡查不會有事前通知。此外,當牌照的詳情有所更改,有關的處所亦可被巡查。

  • 問題35: 如透過互聯網銷售藥物,是否須領取牌照?

    答覆35: 答題23提及的牌照同樣適用於透過互聯網銷售毒藥、危險藥物及抗生素。

  • 問題36: 金氰化鉀及銀氰化鉀是否分類為毒藥?

    答覆36: 是 ,金氰化鉀和銀氰化鉀是分類為《藥劑業及毒藥規例》(第138A章)附表10第1A部中的毒藥。

  • 問題37: 我是否需要申請批發商牌照*去經營批發金氰化鉀和銀氰化鉀的業務?

    答覆37: 是。

    (*由2015年2月6日起,持有有效期毒藥批發牌照或進口商及出口商註冊證明書的人士,在其牌照或註冊證明書失效前,會被視為持牌批發商)

  • 問題38: 我是否需要申請批發商牌照*去經營俗稱電子煙的含尼古丁的傳送儀器的批發業務(包括本銷、入口及出口)?

    答覆38: 是。在香港,根據《藥劑業及毒藥條例》,尼古丁是分類為毒藥,因此受此條例監管。此外,含尼古丁的傳送儀器亦是藥劑製品,受制於註冊要求及進出口管制(參照答題20)。

    (*由2015年2月6日起,持有有效期毒藥批發牌照或進口商及出口商註冊證明書的人士,在其牌照或註冊證明書失效前,會被視為持牌批發商)

  • 問題39: 我應如何申請批發商牌照*,以從事入口俗稱電子煙的含尼古丁的傳送儀器的轉口業務?

    答覆39: 你可填妥批發商牌照*的申請表格,並按申請備忘所載提交證明文件。此外,申請人亦需提供足夠證據證明該產品能合法地轉口往收貨國家,這可能包括由收貨國家監管機構所發出的藥品/製品註冊證明書。

    (*由2015年2月6日起,持有有效期毒藥批發牌照或進口商及出口商註冊證明書的人士,在其牌照或註冊證明書失效前,會被視為持牌批發商)

  • 問題40: 我應如何申請批發商牌照*以分銷俗稱電子煙的含尼古丁的傳送儀器?

    答覆40: 你可填妥批發商牌照*的申請表格,並按申請備忘所載提交證明文件。此外,該產品需要先向藥劑業及毒藥管理局註冊。

    (*由2015年2月6日起,持有有效期毒藥批發牌照或進口商及出口商註冊證明書的人士,在其牌照或註冊證明書失效前,會被視為持牌批發商)

其他

  • 問題41: 我應如何處理過期藥物?

    答覆41: 你應先向環境保護署申請登記為化學廢物產生者,然後聯絡持牌廢物收集者安排棄置過期藥物,並保存相關記錄,以供日後巡查。有關詳情,請參閱本辦公室的有關「持牌人處置失效/過期藥物須知」的網頁:
    http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/
    disposaldrugsguideline.pdf

  • 問題42: 我應如何處理過期的危險藥物?

    答覆42: 處理程序與答題39所述相若,唯不同之處是你需要在棄置過期的危險藥物之前先聯絡本辦公室,以安排一名督察於棄置當日前來監察棄置過程。

  • 問題43: 若我擬為藥物、健康食品及中成藥向顧客作廣告宣傳,應注意什麼法例?

    答覆43: 為這些產品作廣告宣傳時,你必須遵守《不良廣告(醫藥)條例》(第231章) 內有關禁止就預防或治療其中列出的疾病及病理情況的產品及療法作廣告宣傳的規定。有關條例可從政府新聞處刊物銷售小組(電話︰2537 1910)或政府書店( http://www.bookstore.gov.hk )購買。法例內容亦可在律政司的網址www.legislation.gov.hk內找到,或參閱本辦公室有關「不良廣告(醫藥)條例》指引」的網頁:
    http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/.../umao.html

  • 問題44: 如我要對有香港註冊號碼的產品作出投訴,應怎麼辦?

    答覆44: 如你手持的產品標籤有HK-XXXXX樣式的註冊號碼,你可致電予本辦公室(電話:2572 2068)提出對有關藥劑製品的投訴。你也可以以電郵聯絡我們(pharmgeneral@dh.gov.hk),並註明投訴的詳情。

    不過,如產品的註冊號碼的樣式是HKP-XXXXX、HKNT-XXXXX或HKC-XXXXX,有關的產品則屬於中成藥,你應聯絡衞生署中醫藥事務部(電話: 2319 5119)。

  • 問題45: 如我懷疑某店舖售賣偽造藥物,應怎麼辦?

    答覆45: 你可以以下途徑聯絡香港海關,舉報有關的偽造藥物:

    • 海關熱線 (24小時)
      (852) 2545 6182
    • 傳真
      (852) 2543 4942;或
    • 郵寄
      海關關長
      香港郵政總局郵政信箱1166號

  • 問題46: 如我對藥劑業務有其他疑問,我可否致電貴辦公室作出查詢?

    答覆46: 如欲作進一步的查詢,可致電以下號碼:

    • 註冊/臨牀試驗:2319 8458;
    • 進/出口:2319 8460;及
    • 牌照:2961 8028

附錄一

藥物分類 批發方面的要求 藥物的例子 相關法例
1. 非毒藥 領有批發商牌照*加上藥劑業及毒藥規例(第138A章)第28條所訂明的相關紀錄 一般含有對乙醯氨基酚的止痛劑 藥劑業及毒藥條例(第138章)
2. 第2部毒藥 含氯苯那敏的傷風感冒藥 藥劑業及毒藥條例(第138章)
3. 第1部毒藥 布洛芬(非類固醇消炎止痛藥)、含有0.1%或以下可待因的咳水 藥劑業及毒藥條例(第138章)
4. 第1部附表1毒藥 含有0.1%或以上但少於0.2%可待因的咳水 藥劑業及毒藥條例(第138章)
5. 第1部附表1附表3毒藥 抗高血壓藥、降糖尿藥 藥劑業及毒藥條例(第138章)
6. 抗生素 領有抗生素許可證,加上抗生素條例(第137章)第7(2)條所訂明的相關紀錄 亞莫西林、頭孢氨苄、紅霉素 抗生素條例(第137章)
7. 危險藥物 領有危險藥物批發商牌照*,必須聘請一位註冊藥劑師負責處理所有危險藥物之交易,加上危險藥物規例(第134A章)第5條所訂明的相關紀錄 安定、α-α-二甲基苯乙基胺 危險藥物條例(第134章)


(*由2015年2月6日起,持有有效期毒藥批發牌照或進口商及出口商註冊證明書的人士,在其牌照或註冊證明書失效前,會被視為持牌批發商)

2015年12月3日
 
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