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常見問題

一般資料藥物的訂購及供應呈報藥品不良反應臨牀試驗其他
一般資料
問題1: 在香港，甚麼產品會被定為「藥劑製品」或「藥物」？答覆1: 根據《藥劑業及毒藥條例》，「藥劑製品」或「藥物」的定義 (a) 指符合以下說明的物質或物質組合 — (i) 對該物質或物質組合的表述或其狀況顯示，該物質或物質組合具有的特性，使其可用於治療或預防人類或動物的疾病；或 (ii) 可應用或施用於人類或動物，以期 — (A) 透過藥理、免疫或新陳代謝作用，恢復、矯正或改變生理機能；或 (B) 作出醫學診斷 ; 及 (b) 包括先進療法製品有關《藥劑業及毒藥條例》及《2020年藥劑業及毒藥(修訂)條例》的詳情，請參照以下連結： https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&CAP_NO_FR=138&_lang=zh-Hant-HK https://www.gld.gov.hk/egazette/pdf/20202430/cs12020243019.pdf 問題2: 香港的西藥及中藥在規管上有什麼分別？答覆2: 一般而言，西藥是指上述答題1定義的「藥劑製品」，它們受《藥劑業及毒藥條例》( 第138章 ) 管制。至於中藥，則受《中醫藥條例》（第549章）所規管。而被《中醫藥條例》（第549章）第2條所界定的中藥材或中成藥，或慣常獲華人作為藥用的其他源於植物、動物或礦物的物料的銷售、製造、配發或合成，則不受《藥劑業及毒藥條例》（第138章）規管。你可於中醫藥管理委員會(www.cmchk.org.hk)或衞生署中醫藥規管辦公室 (www.cmro.gov.hk)的網頁找到更多有關規管中藥的資訊。你亦可致電衞生署中醫藥規管辦公室(電話︰2319 5119)查詢有關中藥的事宜。問題3: 我如何能了解更多有關香港法例對藥劑製品的管制？答覆3: 藥劑製品主要受以下的香港法例所規管：《藥劑業及毒藥條例》（第138章）《抗生素條例》（第137章）《危險藥物條例》（第134章）《不良廣告(醫藥)條例》（第231章）《公眾衞生及市政條例》（第132章）《進出口條例》（第60章）這些法例的印刷版可從政府新聞處刊物銷售小組(電話︰2537 1910)或政府書店( http://www.bookstore.gov.hk)購買。而有關法例的內容亦已上載於律政司雙語法例資料系統的網址： https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&_lang=zh-Hant-HK 問題4: 是否所有在香港銷售的藥劑製品都已獲註冊？答覆4: 根據《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）第36(1)條的規定，「藥劑製品」必須註冊後方可在香港銷售、要約出售、分發或為銷售、分發或作其他用途而管有藥劑製品。銷售未經註冊的藥劑製品會觸犯《藥劑業及毒藥條例》，最高刑罰為《刑事訴訟程序條例》(第221章)的第六級罰款($100,000)及監禁2年。問題5: 是否所有已獲註冊的藥劑製品都可在香港自由銷售？答覆5: 為保障公眾健康，已獲註冊的藥劑製品受各種不同的銷售管制。在香港，《藥劑業及毒藥規例》(第138A章)附表10內的《毒藥表》詳列出被界定為毒藥的成分。而某些毒藥則再按照其效力、毒性及潛在副作用而被歸類於《毒藥表》內不同分部及《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）內其他不同的附表。此分類將決定它們在銷售時會受到甚麼程度的管制。例如不含任何毒藥或含第2部毒藥的藥劑製品均泛稱為成藥，前者可於任何零售店鋪銷售，而後者只可於獲授權的毒藥銷售商（俗稱藥房）及列載毒藥銷售商（俗稱藥行）售賣。含第1部毒藥的藥劑製品，則只可在有註冊藥劑師在場及在其監督下於藥房銷售。某些第1部毒藥被進一步分類為附表1及附表3毒藥，而它們在零售層面銷售時亦有額外的限制。在銷售含第1部附表1毒藥的藥劑製品時，更須保存有關的銷售紀錄，內容包括銷售日期、購買者的姓名、身份證號碼、地址及簽署、藥物的名稱及數量、以及購買藥物的用途。就含有處方藥物（第1部附表3毒藥）的藥劑製品，更必須在有註冊醫生、註冊牙醫或註冊獸醫所發出的處方授權下才可銷售。抗生素條例（第137章）所定義的抗生素，以及危險藥物條例（第134章）所定義的危險藥物，亦屬處方藥物。問題6: 為什麼有些藥物的包裝盒上會印有「Prescription Drug 處方藥物」或「Drug under Supervised Sales 監督售賣藥物」的字眼？答覆6: 根據《藥劑業及毒藥條例》的規定，所有第1部毒藥及第2部毒藥，均須在標籤上附加「Poison 毒藥」或是上述條例中規定的其他適用的字眼。錯誤使用此類藥物可對健康造成嚴重損害，因此此類藥物需根據醫護人員指示使用，從前要求標籤上附加「Poison 毒藥」字眼的目的是希望向消費者作出警告。從2016年8月5日起，含第1部毒藥(不含有附表3所列毒藥) 的藥物須標明「Drug under Supervised Sales 監督售賣藥物」; 而含有附表3所列毒藥的藥物須標明「Prescription Drug 處方藥物」。
藥物的訂購及供應
問題7: 我正準備開設醫務所，我可從哪裡為病人訂購藥物？答覆7: 如果你是註冊醫生，你可從批發商牌照持有者、製造商牌照持有者，以及獲授權毒藥銷售商（通稱為藥房），購買藥物以作醫療病人之用。你可於藥物辦公室以下「香港持牌藥商搜尋」的連結，查詢批發商牌照持有者、製造商牌照持有者，以及藥房的資料： http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/healthcare_providers/search_drug_dealers.html 問題8: 我是否需要持有任何牌照以管有及配發藥物給我的病人？答覆8: 只要藥物是由註冊醫生為醫療病人而供應的，就算有關藥物是分類為「毒藥」，你都不需要領取額外的牌照。不過請注意，配發給病人的藥物，需要根據香港醫務委員會發出的「香港註冊醫生專業守則」內的要求加上標籤，載明以下資料：開出處方的醫生的姓名或能識別該醫生的正確方法; 病人全名；配處日期；藥物名稱（專利名稱或非專利名稱）；服用方法；劑量；及注意事項（如適用）而根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章）第28條的規定，就註冊醫生為提供醫療而供應的藥物，必須在供應該藥物當日，或如在該日辦理並非合理地切實可行，則須在該日隨後一日，在治療紀錄或其他關於供應藥物的文件內，載入下列詳情：供應藥物的日期；獲供應藥物的人(不論藥物是供應給該人或其代表)的姓名及地址；及藥物的成分，以及供應的藥量、劑量及持續期。至於處理危險藥物方面，醫生必須按照《危險藥物規例》（第134A章）第5條及第6條所指明的方式備存登記冊，記入他所獲得或供應的每項危險藥物的每一份量的資料。登記冊的指明方式見附表一。有關法例的的內容亦已上載於律政司雙語法例資料系統的網址： https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&CAP_NO_FR=138&_lang=zh-Hant-HK 問題9: 如我訂購了屬於第1部毒藥的藥物，藥物可分發至同一集團的其他醫務所嗎？答覆9: 註冊醫生可根據《藥劑業及毒藥條例》為提供醫療而供應第1部毒藥的藥物。此外，根據《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）第25條的規定，只有獲授權毒藥銷售商（通稱為藥房）、持牌製造商（銷售本身製造的藥劑製品）及批發商牌照持有者，才獲授權銷售「毒藥」的藥物。如你沒有持有該等牌照，你不可銷售分類為「毒藥」的藥物予第三者。問題10: 如我在一個經營多間醫務所的醫療集團工作，藥物可所分發到全部醫務所嗎？答覆10: 根據《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）第25條，只有獲授權毒藥銷售商（通稱為藥房）、持牌製造商（銷售本身製造的藥劑製品）及批發商牌照持有者，才獲授權銷售「毒藥」的藥物。醫生並不獲豁免於此限制。醫生訂購的藥物應只用於醫療其自身的病人。
呈報藥品不良反應
問題11: 甚麼是藥品不良反應？答覆11: 藥品不良反應一般指對藥劑製品與用藥目的無關的有害反應。問題12: 誰人應呈報藥品不良反應？答覆12: 醫護人員包括醫生、中醫師、牙醫及藥劑師，均可以自願性質呈報病人懷疑涉及的藥品不良反應。問題13: 我可以如何呈報藥品不良反應？答覆13: 你可以以下途徑呈報：一、可於網上填妥藥品不良反應呈報表格： http://www.drugoffice.gov.hk/adr.html 二、可在本網頁下載呈報表格http://www.drugoffice.gov.hk/adr.html。填妥表格後，可用以下方法交回： (i) 電郵至 adr@dh.gov.hk； (ii) 傳真至2319 6319；或 (iii) 郵寄或送交九龍觀塘巧明街100號友邦九龍大樓20樓2002-05室，衞生署藥物辦公室不良廣告(醫藥)及藥物不良反應分組。問題14: 呈報藥品不良反應的報告應包括甚麼資料？答覆14: 你應提供呈報者及病人的詳細資料、不良反應的資料（包括反應的詳述）、所涉及的藥品、不良反應的治療及其結果，以及備註。如需進一步資料，你可參閱上在於藥物辦公室網址的申報指南： http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/healthcare_providers/adr_reporting/index.html 問題15: 我應呈報甚麼種類的個案？答覆15: 我們鼓勵醫護人員呈報下列種類的藥品不良反應個案：所有懷疑為嚴重的藥品不良反應，包括已知的不良反應：懷疑為藥品的相互作用，包括藥品和藥品之間，以及藥品和草藥之間的相互作用；醫護人員判斷為在醫學上需關注的非嚴重藥品不良反應（例如：較預期常見或不尋常狀況的已知藥品不良反應)；及非預期的藥品不良反應，即所涉及的反應與產品資料或標籤所載不符（例如：新藥品的未知副作用）。
臨牀試驗
問題16: 若我要進行臨牀試驗，該怎麼辦？答覆16: 你須申請臨牀試驗證明書，才可進行任何在人類身上的臨牀試驗。申請須連同證明文件，透過臨牀試驗/藥物測試證明書申請系統(e-CTS) https://www.drugoffice.gov.hk/CTCInterWeb/jsp 遞交。有關詳情請參閱本辦公室「臨牀試驗/藥物測試證明書申請指引」的以下網頁： http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/useful_guidelines_forms.html 問題17: 藥劑製品首次於人體進行臨牀試驗, 申請臨牀試驗證明書時需提交甚麼文件？答覆17: 申請首次於人體進行臨牀試驗與試驗後期階段所需文件沒有太大分別。在香港進行首次人體臨牀試驗前, 該藥劑製品不需於其他國家註冊。申請人可就該臨牀試驗與藥物辦公室安排遞交申請前會議。如有任何查詢，請致電3974 4180聯絡藥物辦公室。
其他
問題18: 我應如何處理過期藥物？答覆18: 根據廢物處置條例（第354章），含有失效或過期藥物(包括危險藥物) 的廢物被視爲化學廢物。處置化學廢物要符合《廢物處置（化學廢物）（一般）規例》（第354C章）的規管，有關條例由環境保護署負責執行。你可以瀏覽環境保護署的網頁 : https://www.epd.gov.hk/epd/tc_chi/environmentinhk/waste/guide_ref/guide_cwc.html 或向環境保護署查詢以索取更多資料(電話: (852) 2838 3111, 電郵: enquiry@epd.gov.hk)。請留意你必須在棄置危險藥物後更新有關危險藥物登記冊的紀錄，並應備存相關文件。有關紀錄的詳情，你可參閱答題8。登記冊的指定格式見於附錄一。問題19: 如我要對有香港註冊號碼的產品作出投訴，應怎麼辦？答覆19: 如你手持的產品標籤有HK-XXXXX樣式的註冊號碼，你可致電予本辦公室(電話：2572 2068)提出對有關藥劑製品的投訴。你也可以以電郵聯絡我們(pharmgeneral@dh.gov.hk)，並註明投訴的詳情。不過，如產品的註冊號碼的樣式是HKP-XXXXX、HKNT-XXXXX或HKC-XXXXX，有關的產品則屬於中成藥，你應聯絡衞生署中醫藥規管辦公室(電話: 2319 5119)。問題20: 如我懷疑某店舖售賣偽造藥物，應怎麼辦？答覆20: 你可以以下途徑聯絡香港海關，舉報有關的偽造藥物：海關熱線 (24小時) (852) 2545 6182 傳真 (852) 2543 4942；或郵寄海關關長香港郵政總局郵政信箱1166號問題21: 請告訴我更多有關含有可待因藥物銷售管制的最新資訊。答覆21: 自2024年1月26日起，藥房在供應含有可待因的非處方藥物時，須按法例要求記錄購買者的個人資料，包括其身份證號碼。政府一直關注本港濫用可待因藥物的情況，香港藥劑業及毒藥管理局檢討含有可待因藥物的規管，並決定加強對含有可待因的非處方藥物的銷售管制。自2024年1月26日起，所有含有少於0.2%可待因的藥物將被規管為《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）下的第1部附表1毒藥。換言之，獲授權毒藥銷售商（一般稱為「藥房」）在供應含有可待因藥物時，必須在一本名為「毒藥冊」的紀錄簿中記錄購買者的個人資料，包括其姓名、地址和身份證號碼。購買者亦須在毒藥冊上簽署。這一項要求僅適用於含有可待因的非處方藥物，即含有少於0.2%可待因的藥物。問題22: 藥物辦公室會否向公眾提供藥物測試服務? 答覆22: 藥物辦公室是執行與藥物有關法例的機構。一般而言，藥物辦公室不會為公眾提供化驗服務，如果你想化驗藥物，你可以尋求私營的化驗所。創新科技署的香港認可處（HKAS）透過香港實驗所認可計劃（HOKLAS），向位於香港的實驗所提供認可服務。你可參閱香港認可處的網站上的獲認可的實驗所名單: https://www.itc.gov.hk/ch/quality/hkas/index.html
附錄一 (答題8)

2022年6月30日