其 他 安 全 警 示
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| 中国: 总局提醒公衆注意睾酮药品引起的心血管风险 |
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国家食品药品监督管理总局日前发布第七十三期《药品不良反应资讯通报》，提示关注睾酮药品引起的心血管风险。
睾酮是维持男性生长发育和雄性特征的一种非常重要的激素。在性腺机能减退男性中，睾酮水准异常偏低，影响了正常的性发育。睾酮药品通过弥补体内缺乏的性激素，有助于恢复男性正常的睾酮水准，以确保男性正常的性发育、成熟。
2014年，美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部等国外监管机构，相继发布了关于睾酮药品的安全性资讯，主要涉及到心血管事件风险。国家药品不良反应监测中心对国家药品不良反应监测资料和国内文献开展了分析评价，结果显示国内心血管系统损害病例报告较少，无国外关注的心脏病发作、脑卒中和死亡等病例报告。国家食品药品监督管理总局将继续组织加强对睾酮药品的不良反应监测。为加强风险沟通与交流，提示关注该药品可能引起的心血管风险，国家食品药品监督管理总局建议：
1.医务人员应关注睾酮药品的心脏病发作、卒中和死亡等风险，在治疗过程中加强睾酮激素水准的检测，发现相关药品不良反应及时上报。
2.患者在使用睾酮药品过程中，当出现如胸痛、呼吸急促或呼吸困难、身体部分或一侧虚弱、口齿不清等症状时，请立即就医。
3.药品生产企业应当加强不良反应监测，并及时将相关安全性资讯传达给医务人员和患者。
详情请按以下连结：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1033/168189.html
在香港，共有七种注册药剂制品含睾酮(testosterone)，属医生处方药物。美国食物及药物管理局、欧洲药物监管局、加拿大卫生局等监管机构早前已公布有关睾酮药物引起心血管风险的消息，而相关资讯已在2014年及2015年刊登于香港卫生署药物办公室的网页。卫生署亦已在2014年7月16日及2014年10月13日发信通知本地医护专业人员。
至今，卫生署接获一宗个案涉及睾酮的药物不良反应，但不属心血管的不良反应。
香港药剂业及毒药管理局注册委员会已于2015年2月17日的会议上讨论有关事宜，并得悉就含睾酮的药剂制品需包含心血管风险相关的安全讯息，卫生署已与相关药剂制品的持有人跟进。卫生署会继续对其他海外药物监管局就睾酮药物发出的安全更新保持警惕。
完
2016 年12月31日（星期六）
香港时间12时正
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