药物回收

台湾：有关健乔信元医药生技股份有限公司「卫欣保膜衣锭80毫克」、「卫欣保膜衣锭160毫克」及景德制药股份有限公司「"景德"定压宁胶囊80毫克」回收事件说明

台湾卫生福利部食品药物管理署(以下简称食药署) 自107年7月9日起针对沙坦类（Sartan）类成分之原料药及制剂进行检验，并要求厂商应逐批自主检验所使用之原料药。食药署于108年2月15日接获健乔信元医药生技股份有限公司通知，经该公司自主检验厂内106年留样之Valsartan原料药，检出1批原料含有「N-亚硝基二甲胺（NDMA）」(来源:中国浙江天宇药业股份有限公司；批号:10230-160509)，该批原料药用于产制「卫欣保膜衣锭80毫克」及「卫欣保膜衣锭160毫克」药品，受影响药品共3批(批号:B26541、B24691及B22371)，其效期分别至108年2、5及6月止。为确保民众用药安全，食药署追查该批号原料药之流向，发现景德制药股份有限公司亦购用该批号原料药，用于产制「"景德"定压宁胶囊80毫克」(批号:AGR098及AGW118)，食药署已于今(15)日要求该等公司即刻起下架停止供应，且应于1个月内(108年3月15日前)完成回收。

食药署会督导下架回收事宜，并已透过VPN通知医疗机构及药局。另外，食药署提醒正在使用该等药品的患者，该等药品主要用于高血压等需定期服药控制之疾病，故不建议任意停药，应尽速回诊时，与医师讨论，处方其他适当药品。
有关sartan类药品有部分原料药检出有动物致癌性成分「N-亚硝基二甲胺（NDMA）」及「N-亚硝基二乙胺（NDEA）」，该等成分虽具动物致癌性，然对人类资料尚未证明。为加强管控sartan类药品品质，食药署已要求业者对于sartan成分之药品原料药须逐批检验，未检出NDMA及NDEA始得供制造使用，并纳入GMP稽查重点，以确保业者落实执行。

详情请按以下连结：
http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?cid=4&id=t448553

在香港，上述产品「卫欣保膜衣锭80毫克」,「卫欣保膜衣锭160毫克」及「"景德"定压宁胶囊80毫克」并非注册药剂制品。

在香港，共有251种注册药剂制品含有缬沙坦 (valsartan) (83种产品)、坎地沙坦 (candesartan) (19种产品)、依贝莎坦 (irbesartan) (63种产品)、氯沙坦 (losartan) (69种产品) 及奥美沙坦 (olmesartan) (17种产品)。所有产品属医生处方药物。

关于缬沙坦中的杂质，卫生署已于2018年7月6日发出公告，并已于2018年7月6日、2018年7月9日、2018年7月25日及2018年8月3日发信通知本地医护专业人员。各海外药物监管局早前已公布有关在含有沙坦产品中检测到杂质的消息，而相关资讯已从2018年7月6日起刊登于药物办公室的网页，最新的更新亦已于2019年2月14 日刊登。

总括来说，各海外药物监管局报告共有4家制造商的缬沙坦原料药检测到微量的「N-亚硝基二甲胺」(NDMA)，即中国浙江华海、浙江天宇和珠海润都，及印度Hetero Labs Limited。卫生署已联络所有含有缬沙坦产品的注册证书持有人，并跟进上述制造商所生产的缬沙坦原料药对本地的影响。

关于浙江华海生产的原料药，在香港共有5种受影响的产品在市场销售 (HK-61786，HK-61787，HK-61784，HK-61785及HK-60794)。作为预防措施，卫生署已于2018年7月6日指令注册证书持有人从市面上回收所有相关产品。而卫生署知悉所有相关的回收已经完成。

关于浙江天宇生产的原料药，在含有缬沙坦的注册药剂制品中，只有一种产品使用浙江天宇生产的原料药，并在本地市场销售，即由瑞士药厂股份有限公司 (瑞士药厂) 注册的Retoni Tablets 80mg (HK-65604)。瑞士药厂确认，该原料药已通过台湾卫生福利部食品药物管理署 (食药署) 的测试，而该公司亦未有收到由食药署发出关于受NDMA污染的任何通知。卫生署已收集该产品的样本进行化验，并未检测到NDMA。

关于珠海润都及Hetero Labs Limited生产的原料药，注册证书持有人已确认在本地市场的缬沙坦产品没有使用由珠海润都或Hetero Labs Limited生产的缬沙坦原料药。

就各海外药物监管局公布在浙江华海生产的缬沙坦原料药中检测到第二种杂质「N-亚硝基二乙胺」(NDEA) 的情况，由于所有使用浙江华海生产的原料药的缬沙坦产品已从市场上回收，所以对本地没有造成影响。

就各海外药物监管局公布在印度Mylan Laboratories Limited生产的缬沙坦原料药中检测到NDEA，注册证书持有人已确认在本地市场的缬沙坦产品没有使用由该公司生产的缬沙坦原料药。

关于欧洲药物监管局 (EMA) 及美国食物及药物管理局 (FDA) 公布在Hetero Labs Limited生产的氯沙坦原料药中检测到NDEA，FDA公布在浙江华海生产的氯沙坦原料药中检测到NDEA，台湾食药署公布在印度IPCA生产的氯沙坦原料药中检测到NDEA，EMA、FDA和台湾食药署公布在印度Aurobindo Pharma生产的依贝莎坦原料药中检测到NDEA，及FDA公布在浙江华海生产的依贝莎坦原料药中检测到NDEA的情况，卫生署已联络所有氯沙坦、依贝莎坦、坎地沙坦及奥美沙坦产品的注册证书持有人，并在继续跟进NDEA杂质对本地市场产品的影响。在2018年12月20日，卫生署同意阿特维斯 (香港) 有限公司作为预防措施从市面回收Irbesartan HCT Actavis 150/12.5毫克药片 (HK-63378) 的一个批次 (批次编号：058818)，因为该批次产品的其中一种原料被发现含有杂质。卫生署同日发出相关公告。卫生署会继续密切监察有关回收。

至今，卫生署接获16宗涉及缬沙坦、氯沙坦、依贝莎坦、坎地沙坦及奥美沙坦的药物不良反应个案，但当中并没有结论是与NDMA及/或NDEA有关。

正在服用上述产品的病人不应自行停止服用药物，他们应尽快向其医护人员谘询意见，以作适当安排。
完
2019年2月16日 (星期六)
香港时间14时30分

Related Information:

European Union: Nitrosamines: EMA aligns recommendations for sartans with those ... 上载于 2020-11-14

The United States: FDA updates and press announcements on angiotensin II recepto... 上载于 2019-11-14

The United States: Torrent Pharmaceuticals Limited expands voluntary nationwide ... 上载于 2019-09-21

United States: Macleods Pharmaceutical Limited Issues Voluntary Nationwide Consu... 上载于 2019-06-27

The United States: Teva Pharmaceuticals USA, Inc. expands voluntary nationwide r... 上载于 2019-06-12

The United States: Sciegen Pharmaceuticals, Inc. issues voluntary nationwide rec... 上载于 2019-06-12

Singapore: Recall of three brands of losartan products found to contain N-Nitros... 上载于 2019-05-09

The United States: Vivimed Life Sciences Pvt Ltd Issues Voluntary Nationwide Rec... 上载于 2019-05-04

The United States: Teva Pharmaceuticals USA, Inc. issues voluntary nationwide re... 上载于 2019-04-29

The United States: Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC expands voluntary nation... 上载于 2019-04-25

Canada: Auro Pharma Inc. voluntarily recalls one lot of Auro-Irbesartan HCT tabl... 上载于 2019-04-23