药物回收

台湾：食药署调查使用印度Aurobindo Pharma Limited公司Irbesartan原料药之异常事件说明，及回收「平压妥膜衣锭300毫克Bestan 300mg film-coated Tablets」

台湾卫生福利部食品药物管理署(以下简称食药署)于监视国际药物安全讯息时，发现印度Aurobindo Pharma Limited公司所生产高血压治疗药品原料药Irbesartan含「N-亚硝基二乙胺」（NDEA）成分，该成分具动物致癌性，对人体资料尚未证实，惟为确保民众用药安全，食药署立即清查所有该成分之制剂品许可证，发现健亚生物科技股份有限公司之「平压妥膜衣锭300毫克Bestan 300mg film-coated Tablets (卫部药制字第058235号)」使用该原料药，该公司已于2018年11月2日主动启动该药品之回收作业，批次编号如下：
AFJ021、AFL061、AFM021、AFM031、AGE031、AGE041、AGJ061、AGJ071、AGM031、AGM041、AHD071、AHD081、AHG031

食药署并于2018年11月2日要求业者即时通知医疗机构及药局立即下架停止供应，并于1个月内完成回收，而当局亦会督导下架回收事宜。另外，食药署提醒正在使用该药品的患者，该药品主要用于高血压等需定期服药控制之疾病，故不建议任意停药，应尽速回诊时，与医师讨论，处方其他适当药品。食药署亦提醒，医疗人员或病患者疑似有因使用（服用）药品而导致不良反应的，应立即通报。

详情请按以下连结：
http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?cid=4&id=t438298
http://consumer.fda.gov.tw/../ProductDetail.aspx?nodeID=533&pid=1356

在香港，上述产品「平压妥膜衣锭300毫克」并非注册的药剂制品。

而香港注册的药剂制品中，共有253款注册药品含有「沙坦」(sartan)类成份：包括含缬沙坦(valsartan)（83款产品）、坎地沙坦(candesartan)（19款产品）、依贝莎坦(irbesartan)（64款产品）、氯沙坦(losartan)（70款产品）和奥美沙坦(olmesartan)（17款产品）。所有产品都是处方药物。

关于缬沙坦中的杂质，卫生署早已于2018年7月6日发出公告，并已于2018年7月6日、2018年7月9日、2018年7月25日及2018年8月3日向本地医护人员发信函通知有关情况。多家海外药品监管机构早前亦已发布了，相关于在沙坦产品中检测到杂质的报导，药物办公室并已于2018年7月6日开始，把相关资讯发放于网站。最后更新于2018年10月31日。

简言之，从各海外药品监管机构的报告中，共有四家制造原料药缬沙坦的厂商（即：中国的浙江华海、浙江天宇和珠海润都，及印度的Hetero Labs Limited）在缬沙坦中检测到微量的「N-亚硝基二甲胺」（NDMA）。针对有关情况，卫生署已联络了所有持有含缬沙坦（由上述4家制造商生产原料药）产品的注册证书持有人，并跟进对本地的影响。

关于浙江华海所生产的原料药，于香港共有5款受影响的产品（HK-61786，HK-61787，HK-61784，HK-61785和HK-60794）在市场销售。作为预防措施，卫生署已于2018年7月6日指示证书持有人从市面上回收所有相关产品。而卫生署已知悉所有相关的回收经已完成。

至于浙江天宇生产的原料药，在含有缬沙坦的注册药品中，只有一款产品使用了由浙江天宇生产的原料药，该产品为Retoni Tablets 80mg (HK-65604)，由瑞士药厂股份有限公司（瑞士药厂）注册；并且有在本地市场销售。根据瑞士药厂确认，该原料药已通过了台湾食药署的测试，而该公司亦未收到由食药署发出相关于受N-亚硝基二甲胺污染的任何通知。卫生署已收集了Retoni片剂的样本进行化验，并未检测到N-亚硝基二甲胺。

至于珠海润都和Hetero Labs Limited所生产的原料药，香港的所有证书持有者均已确认，在本地市场的缬沙坦产品没有使用由珠海润都或Hetero Labs Limited生产的缬沙坦原料药。

另外，关于由多家海外药品监管机构公布，于浙江华海生产的缬沙坦原料药中，有检测到第二款杂质「N-亚硝基二乙胺」（NDEA）的事宜，该情况并不会对本地造成影响；由于所有使用由浙江华海生产的原料药的缬沙坦产品，均已从市场上回收。

关于欧洲药物监管局（European Medicines Agency）公布，于Hetero Labs Limited生产的氯沙坦(losartan)原料药中检测到N-亚硝基二乙胺，及由欧洲药物监管局、美国食物及药物管理（United States Food and Drug Administration）和台湾食药署公布，于印度厂商Aurobindo Pharma生产的依贝莎坦(irbesartan)原料药中有N-亚硝基二乙胺的情况，卫生署已联络所有氯沙坦、依贝莎坦、坎地沙坦(candesartan)和奥美沙坦(olmesartan)产品的证书持有者，并在继续跟进N-亚硝基二乙胺杂质对本地市场产品的影响。

至今，卫生署共接获15宗与缬沙坦、氯沙坦、依贝莎坦、坎地沙坦和奥美沙坦有关的药物不良反应，但当中并没有结论是与「N-亚硝基二甲胺」及／或「N-亚硝基二乙胺」有关。

卫生署正密切留意各地药物监管机构对同类药品含可能致癌杂质的资讯，并跟进本地有关药品的品质情况。如卫生署发现有产品含有相关可能致癌杂质，会即时作出适当跟进，并向公众公布。

完
2018年11月3日 (星期六)
香港时间15时30分

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