其 他 安 全 警 示
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| 中国：国家食品药品监督管理总局关于修订多潘立酮(Domperidone)制剂说明书的公告 |
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为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对多潘立酮制剂（包括马来酸多潘立酮制剂）非处方药和处方药说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【用法用量】等项进行修订。
多潘立酮制剂处方药说明书修订要求如下：
一、【不良反应】：增加“有报导日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。”
二、【禁忌】应包含：
1）机械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。
2）分泌催乳素的垂体肿瘤（催乳素瘤）、嗜铬细胞瘤、乳
癌患者禁用。
3）禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长QTc
间期的CYP3A4酶强效抑制剂（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。
4）中重度肝功能不全的患者禁用。
三、【用法用量】调整为：成人一日3次，一次10mg，每日不得超过40mg；35kg以下儿童每日口服最多三次，每次0.25mg/kg体重；35kg以上儿童每日口服最多三次，每次10mg。
多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求，可参阅总局的网页。
详情请按以下连结：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/164420.html
在香港，共有47种注册药剂制品含有多潘立酮，属医生处方药物。多个海外药物监管局已公布有关多潘立酮可致心脏不良反应的消息，而相关信息自2012年3月已刊登于药物办公室的网页，最后更新刊登于2015年1月21日。卫生署已在2012年3月8日及2014年3月10日发信通知本地医护专业人员。
药剂业及毒药管理局注册委员会(注册委员会)已于2012年2月及2014年5月的会议上讨论有关事宜，并作出以下决定：
- 更新含有多潘立酮产品的销售标签或包装说明书，以包括与心血管风险相关的安全讯息。
- 收紧对口服多潘立酮产品的销售管制。产品以往为药房专售药物，现分类为医生处方药物，须于药剂师监督下按照医生处方销售。
上述国家食品药品监督管理总局的公告为多潘立酮已知的不良反应及禁忌，并已在海外著名的药物文献如《马丁代尔药物大典》收载。至今，卫生署未接获任何涉及多潘立酮的药物不良反应报告。卫生署会继续留意其他海外药物监管局对多潘立酮的安全更新，并在有需要时作出相应的跟进行动。
完
2016 年9月15 日（星期四）
香港时间 15 时正 |
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