其 他 安 全 警 示
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| 台湾：氢离子帮浦抑制剂类药品安全资讯风险沟通 |
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氢离子帮浦抑制剂类药品(proton pump inhibitors, (PPIs)，在台湾目前核准Esomeprazole、Omeprazole、Lansoprazole、Pantoprazole、Rabeprazole及Dexlansoprazole等成分。卫生福利部核准含氢离子帮浦抑制剂类口服药品制剂许可证共35张。产品的适应症为胃溃疡、十二指肠溃疡、逆流性食道炎、ZOLLINGER-ELLISON症候群。药理是藉由专一性的抑制胃壁细胞之酸帮浦（H+, K+-ATPase），减少胃酸分泌。
台湾学者以健保资料库进行研究发现，一年内有使用口服氢离子帮浦抑制剂者，有较高感染沙门氏杆菌的风险，而正在使用者的感染风险又更高。
食品药物管理署(食药署)说明：
1. 经查氢离子帮浦阻断剂（PPI）类药品之原厂中文仿单，已有胃肠道感染相关风险之叙述，如于「警语及注意事项」处记载「使用质子帮浦抑制剂治疗可能会使发生肠胃道感染的风险略微增加，例如沙门杆菌（Salmonella）和弯曲杆菌（Campylobacter），在住院病人，可能还有困难梭状芽孢杆菌（Clostridium difficile）」。
2. PPI类药品与胃肠道感染为临床已知且仿单已刊载之风险，食药署将持续监控安全警讯，如有新增风险，将立即启动再评估机制。
医疗人员应注意事项：
1. 医师于处方氢离子帮浦抑制剂药品前，应谨慎评估病人使用该药品之臨床效益与风险。
2. 注意病人使用氢离子帮浦抑制剂治疗时可能增加肠胃道感染风险，并提醒病人治疗期间若出现相关征兆，应尽速回诊就医。
病人应注意事项：
1. 就诊时，应主动告知身体不适情形、相关病史、过敏史及目前服用之药品等，以利医疗人员评估。
2. 平时应注意饮食卫生，倘若于服药期间出现不适症状如严重水泻、腹痛或发烧等情形，应尽速回诊就医。
3. 用药如有任何疑问，应谘询专业医疗人员，勿自行停药。
详情请按以下连结：
http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1571
在香港，共有177种注册药剂制品属于质子泵抑制剂(又名氢离子帮浦抑制剂)，包括20种产品含有esomeprazole(埃索美拉唑)、68种产品含有omeprazole(奥美拉唑)、18种产品含有lansoprazole(兰索拉唑)、2种产品含有dexlansoprazole(右兰索拉唑)、43种产品含有pantoprazole(泮托拉唑)及26种产品含有rabeprazole(雷贝拉唑)。除含有奥美拉唑的产品属药房专售药物外，其他产品均属医生处方药物。香港卫生署及各国海外药物监管当局自2010年起已公布有关质子泵抑制剂的安全警示，而相关资讯已刊登于药物办公室的网页，最后更新刊登在2013年6月3日。卫生署在2012年2月9日发信通知并提醒本地医护专业人员有关服用质子泵抑制剂药物有较高肠胃道感染风险。至今，卫生署接获1宗个案有关pantoprazole的药物不良反应，并不涉及肠胃道感染。药剂业及毒药管理局注册委员会（委员会）已在2012年4月及8月讨论有关事宜。委员会决定含有质子泵抑制剂的药剂制品的销售包装标签及／或产品说明书须包含有关安全资讯。卫生署将继续监察质子泵抑制剂的任何最新安全消息。
完
2015年7月24日(星期五)
香港时间15时正 |
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