引 致 更 改 给 病 人 的 产 品 资 讯 的 药 物 不 良 反 应 警 示
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| 中国: 国家食品药品监督管理总局提醒警惕质子泵抑制剂的骨折、低镁血症风险以及与氯吡格雷的相互作用 |
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国家食品药品监督管理总局发布第55期药品不良反应资讯通报，提醒医务人员和患者警惕质子泵抑制剂的骨折、低镁血症风险，关注与氯吡格雷的相互作用。质子泵抑制剂(Proton Pump Inhibitors)(PPI)，是一类抑制胃酸分泌的药物，临床主要用于胃肠道疾病的治疗。国内批准上市的质子泵抑制剂类产品包括：奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑和埃索美拉唑。
研究发现长期应用或高剂量使用质子泵抑制剂可引起患者尤其是老年患者髋骨、腕骨、脊骨骨折风险，长期使用质子泵抑制剂可能导致低镁血症的风险。已有相关临床证据显示合用某些质子泵抑制剂会降低氯吡格雷的疗效，增加血栓不良事件，其中奥美拉唑对氯吡格雷的抑制作用最为明显。
根据质子泵抑制剂安全性研究和不良反应监测结果，欧盟和美国等已经发布了相关警示资讯，提醒注意用药风险。中国药品监督管理部门也开展了质子泵抑制剂的安全性监测和评估工作。国家食品药品监督管理总局建议：
一、 医务人员应充分重视此类药品的安全性问题，详细了解此类药品的不良反应、禁忌症、注意事项和相互作用，治疗前应询问患者的既往病史和联合用药情况，将可能存在的安全性风险告知患者，为患者处方最低有效剂量的药品，在增加剂量或调整治疗方案时，应密切关注患者的不良反应发生情况。
二、 长期服用质子泵抑制剂的患者应注意可能的骨折风险，尤其是老年患者，要定期监测血镁水准，防止低镁血症的出现；正在使用氯吡格雷类药品的患者应注意药物相互作用，在治疗前与医生就用药安全性问题进行交流，以确保用药安全。
三、 建议药品生产企业加强对此类药品安全性的研究，完善药品说明书中不良反应和药品相互作用等资讯；加强药品不良反应监测力度，确保产品的安全性资讯及时传达给患者和医生，采取有效措施保障患者的用药安全。
详情请按以下连结:
http://big5.sfda.gov.cn/gate/big5/../81036.html
在香港，共有157种注册药剂制品属于质子泵抑制剂类，成份包括埃索美拉唑、兰索拉唑、右兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑及雷贝拉唑。除含有奥美拉唑的产品属需要在药剂师监督下在药房售卖的药物外，其他产品属医生处方药物。有关服用质子泵抑制剂药物有可能导致的骨折、低镁血症风险以及与氯吡格雷的相互作用的消息已由香港卫生署及多间海外药物监管当局公布，并已刊登于药物办公室的网页。卫生署已在2010年5月26日及2011年3月3日发信通知医护专业人员提醒有关事宜，并促请他们呈报与该药物有关的任何不良药物反应。药剂业及毒药管理局注册委员会（委员会）并在2010年6月、2011年5月、2012年4月及8月讨论有关事宜。委员会决定含有质子泵抑制剂的药剂制品的销售包装标签及／或产品说明书须包含有关质子泵抑制剂的潜在低镁血症风险及与氯吡格雷的相互作用的安全资讯。如2013年4月5日所报告，有关质子泵抑制剂导致骨折风险的事宜将在委员会的会议上再作讨论。卫生署将继续监察该药物的任何最新安全消息。
完
2013年6月3日(星期一)
香港时间12时正
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