其 他 安 全 警 示
|
| |
| 台湾: 公告含tramadol成分药品之临床效益与风险再评估结果相关事宜 |
| |
台湾卫生福利部食品药物管理署(以下简称食药署)公布，含tramadol成分药品具有导致呼吸缓慢、呼吸困难之严重风险，食药署虽于早前公告要求含该成分药品应于仿单「警语及注意事项」加注呼吸风险相关警语，惟考量台湾不良反应通报系统近年曾接获疑似使用该成分药品导致呼吸相关之严重不良反应通报案件，为确保民众用药安全，食药署重新评估该成分药品之临床效益及风险，并提药品安全评估谘议小组讨论，决议修订含该成分药品之使用原则，自2020年8月10日起公告含tramadol成分药品禁止使用于发生显著呼吸抑制的病人。
食药署提醒医师应依据2020年8月10日公告使用原则处方含tramadol成分药品。另提醒民众该成分药品属于医师处方及第4级管制药品，应遵循医嘱服用，同时应注意用药后情形，若于服药后出现呼吸缓慢或微弱、呼吸困难等症状，请立即回诊寻求医师协助。
详情请按以下连结：
http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?cid=4&id=t599715
在香港，共有50种注册药剂制品含有tramadol，属医生处方药物。
美国食物及药物管理局早前已公布有关含有tramadol的产品之呼吸风险消息，而相关资讯已在2015年9月22日及2017年4月21日刊登于药物办公室的网页。卫生署亦已在2017年4月21日发信通知本地医护专业人员。至今，卫生署接获4宗涉及tramadol的药物不良反应个案，其中1宗个案与呼吸衰竭有关。
药剂业及毒药管理局注册委员会已在2017年12月讨论有关事宜。注册委员会决定含有tramadol的产品的销售包标签及/或包装说明书须更新以包含相应的警告及注意事项，包括避免在12至18岁对呼吸抑制有风险的青少年中使用tramadol。另外，tramadol引起呼吸抑制的不良事件亦于海外著名药物文献如《马丁代尔药物大典》有所收载。卫生署会对其他海外药物监管局就此药物发出的安全更新保持警惕。
完
2020年8月11日 (星期二)
香港时间14时正
|
| |
|
