药物回收

台湾：食药署要求逐批检验含metformin成分药品制剂

台湾卫生福利部食品药物管理署(以下简称食药署)已于2019年11月要求药品制造、输入业者，应主动评估及检测药品制程所可能产生亚硝胺类不纯物风险，且针对风险程度较高之成分，已要求业者应逐批检验原料药。近期国际间研究发现metformin原料药虽经检验未含有N-亚硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine, NDMA)，惟在其产制之部分制剂中，仍发现有微量不纯物NDMA，目前其发生原因不明，各国仍在持续调查中。为保障民众用药安全，食药署已要求metformin药品制剂之制造、输入业者，应逐批检验是否含有不纯物NDMA，且应确认于仿单所载每日最大使用剂量之情形，符合摄取最大容许量96ng/日，始得放行、贩卖。

食药署表示已接获部分业者主动通知，经其评估后已自主启动市售效期内含metformin成分药品回收作业。食药署提醒有服用metformin之民众，NDMA虽具动物致癌性，然尚未证明对人类之致癌风险，目前metformin所带来的效益远大于其可能存在NDMA之风险，切勿自行任意停药。

食药署将持续执行药品中亚硝胺类不纯物风险管控措施，以确保药品品质安全，且与国际合作，如台湾有受影响之药品，将即时公布资讯，并透过多方管道提醒医疗人员及民众注意，以保障民众用药安全。

详情请按以下连结： http://info.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?cid=4&id=t599752

现时，在香港共有122种注册药剂制品含有甲福明(metformin)。所有产品属医生处方药物。
各海外药物监管局早前已公布有关在甲福明产品中检测到N-亚硝基二甲胺(NDMA)的消息，而相关资讯已从2019年12月5日起刊登于药物办公室的网页，最新的更新亦已于2020年8月21日刊登。卫生署已在2019年12月6日发信通知本地医护专业人员。卫生署已联络所有本地注册甲福明产品的注册证书持有人以跟进这事件的本地影响。卫生署已在本地市场收集含有甲福明产品的样本进行化验。在发现任何对公众构成健康风险时，会尽快作出公布。以下为已发出公布的主要内容:
- 2020年3月11日，卫生署同意持牌药物批发商全球药业有限公司从市面回收3个批次的Metformin-Teva 500毫克药片(HK-60334) (批号: 16532717, 16532817及16532917)，因产品可能含有杂质NDMA。
- 2020年7月22日，卫生署同意持牌药物批发商新图医药有限公司及何人可有限公司分别回收固糖平持续性药效锭500毫克(Glucofit Extended-Release Tablets; HK-64640)和Diabetmin XR 长效500毫克药片(HK-63333)。
- 2020年8月24日，卫生署同意持牌药物批发商新图医药有限公司回收固糖平膜衣锭500毫克(Glucofit Tablets; HK-64639)。

至今，卫生署接获17宗涉及甲福明的药物不良反应个案，但当中并没有结论是与NDMA有关。卫生署会对这事件的发展和各海外药物监管局就此药物发出的安全更新保持警惕，以考虑任何必要的行动。

正在服用含有甲福明产品的病人不应自行停止服用药物，他们应尽快向其医护人员谘询意见，以作适当安排。

完
2020年8月24日 (星期一)
香港时间20时30分

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