其他安全警示

台湾:食药署有关新加坡HSA回收metformin药品事件说明

台湾卫生福利部食品药物管理署(以下简称食药署)于监视国际药物安全讯息时，发现新加坡HSA公布3项含metformin成分之降血糖药品，检出含有微量「N-亚硝基二甲胺 (N-nitrosodimethylamine, NDMA)」不纯物，经查该3项药品台湾均未核准且未输入。

为保障民众用药品质及安全，食药署已针对药品中亚硝胺类不纯物采取风险管控措施，前于2019年11月13日函请药品相关公学协会转知药品制造或输入业者，应主动评估及检测药品制程所可能产生亚硝胺类不纯物风险外，并已针对风险程度较高之成分，要求业者应逐批检验原料药，经检验合格者，始得输入或供制剂使用。另经食药署搜集国际文献，并请专家协助评估后，已筛选44项可能具NDMA风险之药品成分，请业者优先予以评估及检验。

食药署提醒有服用metformin之民众，NDMA虽具动物致癌性，然尚未证明对人类之致癌风险，目前metformin所带来的效益远大于其可能存在NDMA之风险，切勿自行任意停药。倘如擅自停药，可能导致血糖控制不佳，进而产生糖尿病各项急性或慢性并发症，例如：神经病变、眼睛病变、肾脏病变，甚至昏迷及死亡等。

食药署将持续执行药品中亚硝胺类不纯物风险管控措施，以确保药品品质安全，且与国际合作，如台湾有受影响之药品，将即时公布资讯，并透过多方管道提醒医疗人员及民众注意，以保障民众用药安全。

详情请按以下连结： http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?cid=4&id=t549258

现时，有125种在香港注册的药剂制品含有甲福明(metformin)。所有产品属医生处方药物。至今，卫生署接获17宗涉及甲福明的药物不良反应个案，但当中并没有结论是与N-亚硝基二甲胺(NDMA)有关。

新加坡卫生科学局、美国食物及药物管理局、加拿大卫生局、欧洲药物监管局和英国药品及保健品管理局早前已公布有关在甲福明产品中检测到NDMA的消息，而相关资讯已从2019年12月5日起刊登于药物办公室的网页，最新的更新亦已于2019年12月7日刊登。卫生署已在2019年12月6日发信通知本地医护专业人员。卫生署已联络新加坡卫生科学局以获取在甲福明产品中检测到NDMA的进一步资料，正等待其回覆。卫生署已联络所有本地注册甲福明产品的注册证书持有人以跟进这事件的本地影响。卫生署已在本地市场收集含有甲福明产品的样本进行化验。当发现任何对公众构成健康风险时，会尽快作出公布。卫生署会对这事件的发展和各海外药物监管局就此药物发出的安全更新保持警惕，以考虑任何必要的行动。

正在服用含有甲福明产品的病人不应自行停止服用药物，他们应尽快向其医护人员谘询意见，以作适当安排。

完
2019年12月9日 (星期一)
香港时间15时正

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