其 他 安 全 警 示
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| 中国: 国家食品药品监督管理局对外用药苯佐卡因等三种药品说明书进行修订 |
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为保证临床用药安全，完善说明书内容，国家食品药品监督管理局对外用药苯佐卡因、硫普罗宁注射液和复方甘草口服溶液说明书进行了修订。外用药苯佐卡因说明书修订内容: 1. 局部口腔用苯佐卡因制剂说明书【不良反应】项下增加“本品可引起高铁血红蛋白血症。”2. 在含苯佐卡因的所有局部外用药说明书【儿童用药】或【注意事项】项下增加“本品不应用于2岁及2岁以下儿童患者，特殊情况下经充分权衡利弊后在专业医师建议和指导下才可使用。”3. 苯佐卡因糊剂的【用法用量】项由原来的“含服，一次一片，一日4~5次。”修订为“含服，一次一片，一日4次。”至于硫普罗宁注射液说明书是修订【用法用量】的内容。而为控制复方甘草口服溶液的使用风险，保护乙醇过敏患者用药安全，现对复方甘草口服溶液的说明书进行修订: 该类药品说明书【禁忌】项下增加“对乙醇（酒精）过敏者禁用”；【注意事项】项下增加“因本品含有乙醇（酒精），服用本品后不得操作机械及驾驶车辆。”
详情请按以下连结:
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/68115.html
在本港，共有2种外用口服药剂制品含有苯佐卡因 (benzocaine)。此2种药剂制品均属于第一部毒药及需要在药剂师之监管下才能售卖。以上消息已被美国食品和药物管理局 (US FDA)，加拿大卫生局 (Health Canada)，国家食品药品监督管理局 (China SFDA)及 新加坡卫生科学局 (Singapore HSA) 所公布，并于2011年4月，7月及8月分别刊登于药物办公室的网页。卫生署已于2011年4月8日就上述事件发出 "致医护人员" 的信及新闻公报提醒公众。同年5月11日，药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会亦于会议中决定要求含有苯佐卡因的外用口服药剂制品须加上有关的警告字句。在本港，硫普罗宁 (tiopronin) 注射液及含有乙醇 (ethanol) 的复方甘草 (liquorice) 口服溶液并非注册的药剂制品。
Ends/ Friday, December 30, 2011
Issued at HKT 12:30
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