Other safety alerts
|
| |
| 台灣：Phytomenadione成分注射劑型藥品安全資訊 (Chinese only) |
| |
台灣衛生福利部食品藥物管理署公布，台灣藥物不良反應通報中心接獲數例疑似靜脈輸注phytomenadione (vitamin K1)成分注射劑型藥品，導致嚴重過敏性反應(anaphylaxis)之不良反應通報案例。
台灣藥物不良反應通報中心接獲數例於靜脈輸注phytomenadione期間或輸注完成後，發生嚴重過敏性反應(含過敏性休克)之不良反應通報，包含死亡與危及生命案例。有文獻指出，phytomenadione成分及其助溶劑polysorbate 80 (tween 80)成分皆可能為導致過敏性反應的因素。此類藥品需稀釋給藥以避免快速輸注，但仍可能會發生上述不良反應，並可能於初次使用或再次投予時發生。
台灣核准含phytomenadione 成分注射劑型藥品許可證共10張，僅有少數藥品之中文仿單於「注意事項」或「副作用」刊載過敏性反應相關安全性資訊，惟大部分中文仿單皆未刊載嚴重且致命之過敏性反應相關安全性資訊。
考量含phytomenadione 成分注射劑型藥品之嚴重且致命之過敏性反應可能並非為臨床醫療人員所熟知之風險，且該不良反應可能造成嚴重或死亡之後果，為保障民眾用藥安全，台灣衛生福利部食品藥物管理署先行發布風險溝通表提醒醫療人員及民眾注意，並刻正評估是否針對該成分注射劑型藥品採取進一步風險管控措施。
醫療人員應注意事項：
- 曾有靜脈輸注含phytomenadione成分注射劑型藥品，發生嚴重過敏性反應的案例，並可能造成危及生命或導致死亡之後果。於輸注該藥品期間及輸注完成後，應密切監測病人是否出現相關症狀及徵兆，並備妥相關急救設備及藥品以備不時之需。若發生過敏性反應請立即停藥，並予以適當醫療處置。
- Phytomenadione成分與所含助溶劑polysorbate-80成分均可能為導致過敏性反應之因素。用藥前應詢問病人是否有相關藥品過敏史。
詳情請按以下連結：
http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1571
在香港，有8種註冊藥劑製品為含有phytomenadione的注射製劑，其中有4種產品含有polysorbate 80作為輔料。所有產品屬醫生處方藥物。至今，衞生署接獲一宗涉及phytomenadione的藥物不良反應個案，但個案與嚴重過敏性反應無關。衞生署未接獲任何涉及polysorbate 80的藥物不良反應個案。
上述註冊藥劑製品的產品說明書，有包括過敏反應相關的安全資料，其中4種同時含有phytomenadione及polysorbate 80的產品，其說明書亦包括嚴重過敏性反應相關的資訊。靜脈注射phytomenadione及polysorbate (作為輔料)可引致嚴重過敏性反應相關的風險，已記載於著名藥物文獻如《馬丁代爾藥物大典》。衞生署會對其他海外藥物監管局就此藥物發出的安全更新保持警惕。
完
2021年9月23日 (星期四)
香港時間15時正
|
| |
|
