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| 中國: 國家食品藥品監督管理局提醒關注維生素K1注射液的嚴重過敏反應 (Chinese Only) |
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日前，國家食品藥品監督管理局發佈了第43期藥品不良反應資訊通報，提醒醫務人員和患者關注維生素K1注射液引起嚴重過敏反應的風險。維生素K1注射液是2009版國家基本藥物目錄品種,主要用於各種維生素K缺乏引起的出血性疾病的治療。2004年1月1日至2011年5月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告資料庫中有維生素K1注射液嚴重不良反應/事件報告893例，其中過敏性休克328例（占36.7%），嚴重過敏反應是維生素K1最為突出的不良反應。資料深入分析顯示，維生素K1注射液臨床使用中存在一些不合理現象，如超適應症用藥、超劑量用藥、不適宜的給藥途徑等，這些不合理使用加大了維生素K1注射液安全風險。國家食品藥品監督管理局建議：1. 醫務人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史，對維生素K1及注射液所含成份過敏者禁用，過敏體質者慎用。在給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現過敏症狀，立即停藥並進行救治。2. 醫務人員應嚴格掌握維生素K1注射液的適應症，權衡患者的治療利弊，謹慎用藥；嚴格按照藥品說明書規定的用法用量給藥；選擇合理的給藥途徑，並嚴格控制給藥速度。3. 生產企業應對說明書相關內容進行修訂，增加不良反應描述，尤其是嚴重過敏反應；加強臨床合理用藥的宣傳，確保產品的安全性資訊及時傳達給患者和醫生；實施主動監測，制定並實施有效的風險管理計畫，保證用藥安全。
詳情請按以下連結:
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/67933.html
在香港，有五個含維生素 K1的註冊注射液。此五個產品的說明書都已指出對注射液所含成份過敏者禁用。鑒於國家食品藥品監督管理局今日所公佈的消息，衛生署將發信給醫護人員提醒關注上述的嚴重過敏反應及於藥劑業及毒藥管理局轄下註冊委員會會議內進行討論。
Ends/ Wednesday, December 28, 2011
Issued at HKT 15:30
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