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| 台灣：公告含phytomenadione成分注射劑型藥品用於出血相關適應症之臨床效益及風險再評估結果 (Chinese only) |
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台灣衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）公布，因靜脈輸注phytomenadione成分藥品可能具有導致嚴重過敏性反應之風險，食藥署為確保民眾用藥安全，經蒐集資料，重新評估該成分注射劑型藥品用於出血相關適應症之臨床效益及風險，綜整各方意見並提藥品安全評估諮議小組討論，決定於該成分注射劑型藥品用於出血相關適應症之中文仿單加刊嚴重且致命之過敏性反應相關安全性資訊，及該成分單方注射劑型藥品之適應症，統一修訂為「預防或治療新生兒維生素K缺乏性出血」及「預防或治療因維生素K缺乏或干擾導致之低凝血酶原症」，並依其適應症修訂用法用量（含投予途徑）等內容。
食藥署提醒醫師開立含phytomenadione成分注射劑型藥品時，應審慎評估其用藥的風險及效益，同時於輸注該藥品期間及輸注完成後，應密切監測病人是否出現過敏性反應相關症狀及徵兆，並備妥相關急救設備及藥品以備不時之需。另食藥署亦提醒民眾，若於輸注phytomenadione成分藥品期間或輸注完畢後出現任何不適，如皮膚紅疹或發癢、潮紅、嘴唇或舌頭腫脹、腹痛、心跳加快、喉嚨緊縮感、呼吸急促等，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。
詳情請按以下連結：
http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?cid=4&id=t600969
在香港，有8種註冊藥劑製品為含有phytomenadione的注射製劑。所有產品屬醫生處方藥物。至今，衞生署接獲一宗涉及phytomenadione的藥物不良反應個案，但個案與嚴重過敏性反應無關。
台灣衛生福利部食品藥物管理署早前已公布有關含phytomenadione成分注射劑型藥品可引致嚴重過敏性反應的消息，而相關資訊已在2021年9月23日刊登於藥物辦公室的網頁。上述註冊藥劑製品的產品說明書有包括過敏反應相關的安全資料。靜脈注射phytomenadione可引致嚴重過敏性反應相關的風險，已記載於著名藥物文獻如《馬丁代爾藥物大典》。衞生署會對其他海外藥物監管局就此藥物發出的安全更新保持警惕。
完
2022年5月10日 (星期二)
香港時間15時正
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