其他安全警示

台灣：食藥署說明目前完成清查沙坦類（Sartan）藥品中「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」及「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」之檢驗結果

台灣衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）評估並參考國際藥政管理單位資訊，推論高血壓用藥中之5種沙坦類（Sartan）成分（Valsartan, Losartan, Irbesartan, Olmesartan, Candesartan）之製程可能有產生「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」及/或「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」不純物之風險，遂即針對含前開5種沙坦類（Sartan）成分之效期內輸入製劑、國產製劑所使用之原料藥展開全面調查。衛生局共抽樣142件原料藥（來自20項原料）與53件輸入製劑檢體送至食藥署檢驗，食藥署已於108年1月18日全數完成檢驗，其中，有檢出含NDMA或NDEA有43件檢體，均是來自之前已發佈有檢出NDMA或NDEA的5項原料藥，其餘的原料藥檢體以及53件輸入製劑檢體均未檢出NDMA或NDEA不純物，並無新增有檢出的檢體案。

對於之前發布有檢出NDMA或NDEA的原料藥，包括來自「中國浙江華海製藥公司」、「中國珠海潤都製藥公司」、「中國浙江天宇藥業股份有限公司」、「印度Mylan Laboratories Limited 公司」等的Valsartan原料藥，以及「印度Aurobindo Pharma Limited公司」之Irbesartan原料藥等5項原料藥，食藥署皆已要求暫停輸入與供應，有使用到上述有疑慮原料藥之11項製劑也皆已完成下架與回收作業。

詳情請按以下連結： http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?cid=4&id=t448479

在香港，共有251種註冊藥劑製品含有纈沙坦 (valsartan) (83種產品)、坎地沙坦 (candesartan) (19種產品)、依貝莎坦 (irbesartan) (63種產品)、氯沙坦 (losartan) (69種產品) 及奧美沙坦 (olmesartan) (17種產品)。所有產品屬醫生處方藥物。

關於纈沙坦中的雜質，衞生署已於2018年7月6日發出公告，並已於2018年7月6日、2018年7月9日、2018年7月25日及2018年8月3日發信通知本地醫護專業人員。各海外藥物監管局早前已公布有關在含有沙坦產品中檢測到雜質的消息，而相關資訊已從2018年7月6日起刊登於藥物辦公室的網頁，最新的更新亦已於2019年1月19日刊登。

總括來說，各海外藥物監管局報告共有4家製造商的纈沙坦原料藥檢測到微量的「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)，即中國浙江華海、浙江天宇和珠海潤都，及印度Hetero Labs Limited。衞生署已聯絡所有含有纈沙坦產品的註冊證書持有人，並跟進上述製造商所生產的纈沙坦原料藥對本地的影響。

關於浙江華海生產的原料藥，在香港共有5種受影響的產品在市場銷售 (HK-61786，HK-61787，HK-61784，HK-61785及HK-60794)。作為預防措施，衞生署已於2018年7月6日指令註冊證書持有人從市面上回收所有相關產品。而衞生署知悉所有相關的回收已經完成。

關於浙江天宇生產的原料藥，在含有纈沙坦的註冊藥劑製品中，只有一種產品使用浙江天宇生產的原料藥，並在本地市場銷售，即由瑞士藥廠股份有限公司 (瑞士藥廠) 註冊的Retoni Tablets 80mg (HK-65604)。瑞士藥廠確認，該原料藥已通過台灣衛生福利部食品藥物管理署 (食藥署) 的測試，而該公司亦未有收到由食藥署發出關於受NDMA污染的任何通知。衞生署已收集該產品的樣本進行化驗，並未檢測到NDMA。

關於珠海潤都及Hetero Labs Limited生產的原料藥，註冊證書持有人已確認在本地市場的纈沙坦產品沒有使用由珠海潤都或Hetero Labs Limited生產的纈沙坦原料藥。

就各海外藥物監管局公布在浙江華海生產的纈沙坦原料藥中檢測到第二種雜質「N-亞硝基二乙胺」(NDEA) 的情況，由於所有使用浙江華海生產的原料藥的纈沙坦產品已從市場上回收，所以對本地沒有造成影響。

就各海外藥物監管局公布在印度Mylan Laboratories Limited生產的纈沙坦原料藥中檢測到NDEA，註冊證書持有人已確認在本地市場的纈沙坦產品沒有使用由該公司生產的纈沙坦原料藥。

關於歐洲藥物監管局 (EMA) 及美國食物及藥物管理局 (FDA) 公布在Hetero Labs Limited生產的氯沙坦原料藥中檢測到NDEA，FDA公布在浙江華海生產的氯沙坦原料藥中檢測到NDEA，台灣食藥署公布在印度IPCA生產的氯沙坦原料藥中檢測到NDEA，EMA、FDA和台灣食藥署公布在印度Aurobindo Pharma生產的依貝莎坦原料藥中檢測到NDEA，及FDA公布在浙江華海生產的依貝莎坦原料藥中檢測到NDEA的情況，衞生署已聯絡所有氯沙坦、依貝莎坦、坎地沙坦及奧美沙坦產品的註冊證書持有人，並在繼續跟進NDEA雜質對本地市場產品的影響。在2018年12月20日，衞生署同意阿特維斯 (香港) 有限公司作為預防措施從市面回收Irbesartan HCT Actavis 150/12.5毫克藥片 (HK-63378) 的一個批次 (批次編號：058818)，因為該批次產品的其中一種原料被發現含有雜質。衞生署同日發出相關公告。衞生署會繼續密切監察有關回收。

至今，衞生署接獲16宗涉及纈沙坦、氯沙坦、依貝莎坦、坎地沙坦及奧美沙坦的藥物不良反應個案，但當中並沒有結論是與NDMA及/或NDEA有關。

正在服用上述產品的病人不應自行停止服用藥物，他們應盡快向其醫護人員諮詢意見，以作適當安排。

完
2019年1月21日 (星期一)
香港時間15時正

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