藥物回收

台灣: 有關壽元化學工業股份有限公司回收「脈莎平膜衣錠 50 毫克」事件說明

針對國際近期發現sartan類藥品部分原料藥含有動物致癌性成分NDEA或NDMA事件，台灣衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)已採取一連串加強管制措施，包括加強主動抽驗，並公告檢驗方法，要求業者自行檢驗。食藥署於2018年12月26日接獲壽元化學工業股份有限公司通知，發現印度IPCA 原料藥廠之Losartan原料藥有1批號檢出NDEA成分，被使用於「脈莎平膜衣錠 50 毫克」藥品（共11批，批號：511193、601083、601233、601243、606193、607023、607033、609173、610013、610023及702043），並於2018年12月27日立即啟動回收作業。食藥署於同日即請業者即時通知醫療機構及藥局，立即下架停止供應，於1個月內(2019年01月27日前)完成回收，請衛生局督導下架回收事宜，健保署並已透過VPN通知醫療機構及藥局。

食藥署為加強管控sartan類藥品品質，一方面主動抽驗各來源之原料藥或製劑，本次losartan原料藥已主動抽驗原料藥共37批(包括印度IPCA 25批，但未包含本次原料藥批號)，惟皆未檢出NDMA或NDEA，目前仍持續進行抽驗。另一方面亦於2018年11月12日公告檢驗方法，要求業者主動檢驗，如有發現異常，並應立即通報食藥署。

詳情請按以下連結http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?cid=4&id=t438429

在香港，共有251種註冊藥劑製品含有纈沙坦 (valsartan) (83種產品)、坎地沙坦 (candesartan) (19種產品)、依貝莎坦 (irbesartan) (63種產品)、氯沙坦 (losartan) (69種產品) 及奧美沙坦 (olmesartan) (17種產品)。所有產品屬醫生處方藥物。

關於纈沙坦中的雜質，衞生署已於2018年7月6日發出公告，並已於2018年7月6日、2018年7月9日、2018年7月25日及2018年8月3日發信通知本地醫護專業人員。各海外藥物監管局早前已公布有關在含有沙坦產品中檢測到雜質的消息，而相關資訊已從2018年7月6日起刊登於藥物辦公室的網頁，最新的更新亦已於2018年12月28日刊登。

總括來說，各海外藥物監管局報告共有4家製造商的纈沙坦原料藥檢測到微量的「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)，即中國浙江華海、浙江天宇和珠海潤都，及印度Hetero Labs Limited。衞生署已聯絡所有含有纈沙坦產品的註冊證書持有人，並跟進上述製造商所生產的纈沙坦原料藥對本地的影響。

關於浙江華海生產的原料藥，在香港共有5種受影響的產品在市場銷售 (HK-61786，HK-61787，HK-61784，HK-61785及HK-60794)。作為預防措施，衞生署已於2018年7月6日指令註冊證書持有人從市面上回收所有相關產品。而衞生署知悉所有相關的回收已經完成。

關於浙江天宇生產的原料藥，在含有纈沙坦的註冊藥劑製品中，只有一種產品使用浙江天宇生產的原料藥，並在本地市場銷售，即由瑞士藥廠股份有限公司 (瑞士藥廠) 註冊的Retoni Tablets 80mg (HK-65604)。瑞士藥廠確認，該原料藥已通過台灣衛生福利部食品藥物管理署 (食藥署) 的測試，而該公司亦未有收到由食藥署發出關於受NDMA污染的任何通知。衞生署已收集該產品的樣本進行化驗，並未檢測到NDMA。

關於珠海潤都及Hetero Labs Limited生產的原料藥，註冊證書持有人已確認在本地市場的纈沙坦產品沒有使用由珠海潤都或Hetero Labs Limited生產的纈沙坦原料藥。

就各海外藥物監管局公布在浙江華海生產的纈沙坦原料藥中檢測到第二種雜質「N-亞硝基二乙胺」(NDEA) 的情況，由於所有使用浙江華海生產的原料藥的纈沙坦產品已從市場上回收，所以對本地沒有造成影響。

就各海外藥物監管局公布在印度Mylan Laboratories Limited生產的纈沙坦原料藥中檢測到NDEA，註冊證書持有人已確認在本地市場的纈沙坦產品沒有使用由該公司生產的纈沙坦原料藥。

關於EMA及美國食物及藥物管理局 (FDA)公布在Hetero Labs Limited生產的氯沙坦原料藥中檢測到NDEA， FDA公布在浙江華海生產的氯沙坦原料藥中檢測到NDEA，上述台灣食藥署公布有關在印度IPCA生產的氯沙坦原料藥中檢測到NDEA，及EMA、FDA和台灣食藥署公布在印度Aurobindo Pharma生產的依貝莎坦原料藥中檢測到NDEA的情況，衞生署已聯絡所有氯沙坦、依貝莎坦、坎地沙坦及奧美沙坦產品的註冊證書持有人，並在繼續跟進NDEA雜質對本地市場產品的影響。在2018年12月20日，衞生署同意阿特維斯（香港）有限公司作為預防措施從市面回收Irbesartan HCT Actavis 150/12.5毫克藥片（HK-63378）的一個批次（批次編號：058818），因為該批次產品的其中一種原料被發現含有雜質。衞生署同日發出相關公告。衞生署會密切監察有關回收。

至今，衞生署接獲16宗涉及纈沙坦、氯沙坦、依貝莎坦、坎地沙坦及奧美沙坦的藥物不良反應個案，但當中並沒有結論是與NDMA及/或NDEA有關。

正在服用上述產品的病人不應自行停止服用藥物，他們應盡快向其醫護人員諮詢意見，以作適當安排。

完
2018年12月31日 (星期一)
香港時間18時正

Related Information:

European Union: Nitrosamines: EMA aligns recommendations for sartans with those ... 上載於 2020-11-14

The United States: FDA updates and press announcements on angiotensin II recepto... 上載於 2019-11-14

The United States: Torrent Pharmaceuticals Limited expands voluntary nationwide ... 上載於 2019-09-21

United States: Macleods Pharmaceutical Limited Issues Voluntary Nationwide Consu... 上載於 2019-06-27

The United States: Teva Pharmaceuticals USA, Inc. expands voluntary nationwide r... 上載於 2019-06-12

The United States: Sciegen Pharmaceuticals, Inc. issues voluntary nationwide rec... 上載於 2019-06-12

Singapore: Recall of three brands of losartan products found to contain N-Nitros... 上載於 2019-05-09

The United States: Vivimed Life Sciences Pvt Ltd Issues Voluntary Nationwide Rec... 上載於 2019-05-04

The United States: Teva Pharmaceuticals USA, Inc. issues voluntary nationwide re... 上載於 2019-04-29

The United States: Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC expands voluntary nation... 上載於 2019-04-25

Canada: Auro Pharma Inc. voluntarily recalls one lot of Auro-Irbesartan HCT tabl... 上載於 2019-04-23