Medicine recalls

台灣：食藥署要求逐批檢驗含metformin成分藥品製劑 (Chinese only)

台灣衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於2019年11月要求藥品製造、輸入業者，應主動評估及檢測藥品製程所可能產生亞硝胺類不純物風險，且針對風險程度較高之成分，已要求業者應逐批檢驗原料藥。近期國際間研究發現metformin原料藥雖經檢驗未含有N-亞硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine, NDMA)，惟在其產製之部分製劑中，仍發現有微量不純物NDMA，目前其發生原因不明，各國仍在持續調查中。為保障民眾用藥安全，食藥署已要求metformin藥品製劑之製造、輸入業者，應逐批檢驗是否含有不純物NDMA，且應確認於仿單所載每日最大使用劑量之情形，符合攝取最大容許量96ng/日，始得放行、販賣。

食藥署表示已接獲部分業者主動通知，經其評估後已自主啟動市售效期內含metformin成分藥品回收作業。食藥署提醒有服用metformin之民眾，NDMA雖具動物致癌性，然尚未證明對人類之致癌風險，目前metformin所帶來的效益遠大於其可能存在NDMA之風險，切勿自行任意停藥。

食藥署將持續執行藥品中亞硝胺類不純物風險管控措施，以確保藥品品質安全，且與國際合作，如台灣有受影響之藥品，將即時公布資訊，並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。

詳情請按以下連結： http://info.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?cid=4&id=t599752

現時，在香港共有122種註冊藥劑製品含有甲福明(metformin)。所有產品屬醫生處方藥物。
各海外藥物監管局早前已公布有關在甲福明產品中檢測到N-亞硝基二甲胺(NDMA)的消息，而相關資訊已從2019年12月5日起刊登於藥物辦公室的網頁，最新的更新亦已於2020年8月21日刊登。衞生署已在2019年12月6日發信通知本地醫護專業人員。衞生署已聯絡所有本地註冊甲福明產品的註冊證書持有人以跟進這事件的本地影響。衞生署已在本地市場收集含有甲福明產品的樣本進行化驗。在發現任何對公眾構成健康風險時，會盡快作出公布。以下為已發出公布的主要內容:
- 2020年3月11日，衞生署同意持牌藥物批發商全球藥業有限公司從市面回收3個批次的Metformin-Teva 500毫克藥片(HK-60334) (批號: 16532717, 16532817及16532917)，因產品可能含有雜質NDMA。
- 2020年7月22日，衞生署同意持牌藥物批發商新圖醫藥有限公司及何人可有限公司分別回收固糖平持續性藥效錠500毫克(Glucofit Extended-Release Tablets; HK-64640)和Diabetmin XR 長效500毫克藥片(HK-63333)。
- 2020年8月24日，衞生署同意持牌藥物批發商新圖醫藥有限公司回收固糖平膜衣錠500毫克(Glucofit Tablets; HK-64639)。

至今，衞生署接獲17宗涉及甲福明的藥物不良反應個案，但當中並沒有結論是與NDMA有關。衞生署會對這事件的發展和各海外藥物監管局就此藥物發出的安全更新保持警惕，以考慮任何必要的行動。

正在服用含有甲福明產品的病人不應自行停止服用藥物，他們應盡快向其醫護人員諮詢意見，以作適當安排。

完
2020年8月24日 (星期一)
香港時間20時30分

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