引 致 更 改 给 病 人 的 产 品 资 讯 的 药 物 不 良 反 应 警 示
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| 台湾：Clozapine 成分药品安全资讯风险沟通 |
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卫生福利部核准含 clozapine 成分药品制剂许可证共 9 张。产品的药理是微弱的多巴胺受体D1、D2、D3及D5的阻断效果，但对多巴胺受体D4及抗甲型肾上腺素、抗胆碱、抗组织胺和激醒反应抑制等作用，皆显示有强大的亲和力或效果。clozapine也有抗血清升压素的特质。产品的适应症为其他药物治疗失效的精神分裂症病患。降低精神分裂症或情感性分裂症的复发性自杀行为。帕金森氏症期间的精神疾病。
台湾药物不良反应通报中心近年接获多件疑似因使用含 clozapine 成分药品引起肠蠕动功能障碍之案例，其中两例分别因严重肠阻塞(ileus)与缺血性肠症(ischemic bowel disease)而致死。含 clozapine 成分药品因具有抗胆碱作用，可能引发便秘等问题为大部分医疗人员所熟知，然部分个案却可能发生严重肠道并发症，故提醒医师处方含 clozapine 成分药品时，应注意剂量调整幅度不宜过快，并留意肠胃道相关症状，以即早因应可能出现肠阻塞或缺血性肠症等严重不良反应之发生。
食品药物管理署(食药署)说明：
1. 经查，含 clozapine 成分药品之原厂(台湾诺华股份有限公司)已于 Clozaril 中文仿单「警语与注意事项」处记载「本药会伴随产生不同程度的肠蠕动功能受损，从便秘到肠阻塞、粪便紧压以及麻痹性肠阻塞，在极少数之情况下这些状况可能导致死亡」等相关内容。
2. 食药署将要求该成分药品中文仿单加注「此药曾有引起缺血性肠症(ischemic bowel disease)并致死之病例报告，宜注意使用剂量」，以提醒医疗人员注意。
医疗人员应注意事项：
医师处方含 clozapine 成分药品时，应注意剂量调整幅度不宜过快，并留意病人是否有严重便秘、麻痹性肠阻塞、缺血性肠症、腹膜炎等相关症状，以即早因应严重不良反应之发生。
病人应注意事项：
于用药期间，如出现剧烈腹痛、呕吐、食欲不振、全身无力等症状，应立即回诊处方医师。
详情请按以下连结：
http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1571
在香港，共有7种注册药剂制品含氯氮平(clozapine)，属医生处方药物。至今，卫生署接获一宗个案涉及clozapine的药物不良反应，与肠胃道不良情况无关。鉴于台湾卫生福利部食品药品管理署的公布，药剂业及毒药管理局注册委员会将于会议上讨论有关事宜。
完
2015年8月5日(星期三)
香港时间17时正
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