其 他 安 全 警 示
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| 台湾：DPP-4抑制剂类药品安全资讯 |
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台湾卫生福利部食品药物管理署（食药署）公布，台湾药物不良反应通报中心接获数例疑似使用DPP-4（dipeptidyl peptidase-4）抑制剂类药品导致大疱性类天疱疮（bullous pemphigoid）之严重不良反应通报，包含死亡案例。
台湾药物不良反应通报中心陆续接获数例疑似使用DPP-4抑制剂类药品，导致大疱性类天疱疮之不良反应通报，包含死亡案例。大疱性类天疱疮为罕见之自体免疫性表皮下水疱性疾病，皮肤大疱和糜烂性黏膜病变为其特征。医学资料库、系统性回顾和统合分析研究等文献证据，显示DPP-4抑制剂类药品与大疱性类天疱疮的发生或恶化风险相关。美国及欧盟之DPP-4抑制剂类药品仿单亦列入「大疱性类天疱疮」风险警示。
台湾核准DPP-4抑制剂类药品许可证共30张，包含alogliptin、linagliptin、saxagliptin、 sitagliptin、vildagliptin等5种成分；所有仿单已于「不良反应」或「副作用」段落刊载「大疱性类天疱疮」等相关安全资讯。考量已有文献支持DPP-4抑制剂类药品与大疱性类天疱疮的发生或恶化风险有关，且台湾陆续接获相关严重不良反应通报（包含死亡案件），为确保民众用药安全，食药署提醒医疗人员及民众注意相关风险。
医疗人员应注意事项：
- 曾接获使用DPP-4抑制剂类药品病人发生大疱性类天疱疮之严重不良反应通报案例。这些案例中，病人通常可藉由局部性或全身性的免疫抑制治疗及停止使用DPP-4抑制剂类药品后康复，但仍有死亡案例之通报。
- 处方DPP-4抑制剂类药品时，如果病人出现水泡、皮肤或口腔/黏膜糜烂，或怀疑为发生大疱性类天疱疮，应停止使用DPP-4抑制剂类药品并转介病人至皮肤专科医师诊断及接受适当的治疗。
- 应提醒病人使用DPP-4抑制剂类药品治疗期间，如果出现水泡、皮肤或口腔/黏膜糜烂之症状，应立即告知医疗人员或寻求医疗协助。
详情请按以下连结：
http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1571
在香港，有注册药剂制品含有alogliptin（7种产品）、linagliptin（6种产品）、saxagliptin（5种产品）、sitagliptin（12种产品）及vildagliptin（12种产品）。所有产品属医生处方药物。至今，卫生署接获涉及alogliptin（1宗）、linagliptin（4宗）、sitagliptin（9宗）及vildagliptin（2宗）的药物不良反应个案，但这些个案与大疱性类天疱疮无关。卫生署未接获任何涉及saxagliptin的药物不良反应个案。使用DPP-4抑制剂类药品可导致大疱性类天疱疮的相关安全资讯，已记载于著名药物文献如《American Hospital Formulary Service Drug Information》。就上述食药署的公告，卫生署会发信通知本地医护专业人员。卫生署会对其他海外药物监管局就此类药物发出的安全更新保持警惕，以考虑任何必要的行动。
完
2023年9月7日 (星期四)
香港时间17时正
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