其 他 安 全 警 示
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| 中国：国家药监局关于修订异维A酸软胶囊说明书的公告（2026年第2号） |
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根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对异维A酸（英文名称：Isotretinoin）软胶囊说明书内容进行统一修订，包括更新药物的不良反应及注意事项等资料。
异维A酸可用于治疗对其他方法无效的严重痤疮。
详情请按以下连结：
http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/../20260106154451169.html
在香港，有13种注册药剂制品含有异维A酸，所有产品属医生处方药物。至今，卫生署接获共2宗涉及异维A酸的药物不良反应个案。上述说明书的修订内容，与著名药物文献如《马丁代尔药物大典》及《American Hospital Formulary Service Drug Information》所收载的内容大致相同。
早前已有海外药物监管局公布有关异维A酸与精神异常及性功能障碍的不良反应消息，而相关资讯于2017年10月27日曾刊登于药物办公室的网页，最新的更新信息亦于2025年4月8日刊登。卫生署于2017年10月27日及2023年4月27日曾发信通知本地的医护人员有关资讯消息。于2024年10月香港药剂业及毒药管理局的注册委员会曾讨论有关事宜，并决定需要在说明书或标签内容加强有关精神异常及性功能障碍的不良反应资讯。现时，本地含异维A酸药物的销售包装和/或产品说明书均有标示相关的药物安全资讯。
卫生署会继续对其他海外药物监管局就此药物发出的安全更新保持警惕。
完
2026年1月7日 (星期三)
香港时间16时正
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