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药 物 回 收

 
台湾:回收保疾伏 OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL
 
台湾卫生福利部食品药物管理署公布,因厂商接获日本总公司通知药品制造厂于药品「OPDIVO 240mg(批号2549FA)」单一药瓶之胶塞表面发现有异物,该规格药品未输台,惟考量药品品质及病患安全,故启动回收输台所有规格药品(20mg/100mg/120mg)(批号:2341FA、2341FB、2342FB、2342FC、2349FA、2349FB、2448FA、2448FB、2542FA、2542FB、2542FC、2548FA、2342FA、2342FB、2342FC、2343FA、2345FA、2345FB、2345FC、2443FA、2345FA、2345FB)。

该药品主成分为nivolumab,适应症包含:无法切除或转移性黑色素瘤、黑色素瘤之辅助治疗、可切除之非小细胞肺癌的术前辅助治疗、非小细胞肺癌、恶性肋膜间皮瘤、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、典型何杰金氏淋巴瘤、泌尿道上皮癌、胃癌、胃食道癌或食道腺癌、肝细胞癌、转移性大肠直肠癌、食道鳞状细胞癌、食道癌或胃食道癌切除之相关辅助治疗,详细适应症内容详如药品仿单。

详情请按以下连结: http://consumer.fda.gov.tw/../ProductDetail.aspx?nodeID=420&id=1827

在香港,Opdivo Concentrate for Solution for Infusion 240mg/24ml (HK-67733)、Opdivo Concentrate for Solution for Infusion 100mg/10ml (HK-64232)及Opdivo Concentrate for Solution for Infusion 40mg/4ml (HK-64231)是由Bristol-Myers Squibb Pharma (HK) Ltd(Bristol-Myers Squibb)注册的药剂制品,均属处方药物。就上述台湾药监局公告,卫生署已通知Bristol-Myers Squibb药商进行风险评估及跟进,Bristol-Myers Squibb其后确认上述台湾回收行动限于日本厂房制造产品,而香港产品非由日本厂房制造,因此不受影响。


2026年2月26日 (星期四)
香港时间17时30分
 
 
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