其 他 安 全 警 示
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| 台湾：公告修订含valproate类成分药品用于妇女的使用原则 |
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台湾卫生福利部食品药物管理署公告，鉴于近年国际上发布含有valproate类成分的药品用于治疗癫痫、偏头痛或躁郁症在具有生育能力妇女时，可能有产下畸胎或胎儿发育不全的风险，决议修订该成分药品用于妇女的使用原则。
该署虽早已于2013年9月24日部授食字第1021450909A号公告，限缩该成分药品的使用，禁止使用于怀孕妇女偏头痛的预防，和对于其他适应症的怀孕妇女，亦仅限用于无法使用其他药物治疗的情形，及要求中文仿单加刊先天性畸形风险相关警语及注意事项；然而，为确保民众用药安全，该署重新评估该成分药品用于治疗怀孕妇女癫痫或躁郁症的临床效益及风险。该署经搜集各方资料后，提交给药品安全评估谘议小组讨论，并决议修订该成分药品用于妇女的使用原则，及自2019年6月24日起公告含valproate类成分药品的禁止使用情况：
(一) 禁用于治疗怀孕妇女的躁郁症。
(二) 禁用于治疗怀孕妇女的癫痫，除非没有适合的替代疗法。
(三) 禁用于具有生育能力的妇女治疗其癫痫或躁郁症，除非能确实履行避孕计画。
该署提醒医师应依据2019年6月24日公告的使用原则处方含valproate类成分药品。对于具有生育能力的妇女应针对其怀孕的可能性进行评估，于处方前应详细告知于怀孕期间使用该药品的相关风险。具有生育能力的妇女使用该类药品时，应采取有效的避孕措施，倘发现可能怀孕应立即回诊。
详情请按以下连结：
http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?cid=4&id=t498826
在香港，共有10款注册药剂制品含有丙戊酸(valproic acid)及/或丙戊酸盐(valproate)；所有产品属医生处方药物。至今，卫生署共接获9宗与丙戊酸及/或丙戊酸盐有关的药物不良反应报告，但这些个案与孕妇产下畸胎或胎儿的发育不全无关。
各海外药物监管机构早前已公布有关丙戊酸盐的安全性评估的消息，而相关信息已从2017年3月13日起刊登于药物办公室的网页，最新的更新亦已于2018年10月30日刊登。卫生署亦已在2018年2月12日发信给本地的医护专业人员，通知有关该成分的安全性检讨。
于2014年12月，药剂业及毒药管理局的注册委员会（委员会）决定丙戊酸盐的注册产品证明书持有人须包括用于孕妇的风险的警告字句。于2018年12月，委员会决定含丙戊酸盐的产品用于治疗癫痫、偏头痛或躁郁症给具有生育能力妇女时，该类产品的标签及／或说明书需要包括相关的警告语句。及后于2019年6月21日，委员会发信要求注册产品证明书持有人实施风险评估及应变计划的安排，须向医护专业人员与病人提供教育信息材料，提醒使用该药品的相关风险，包括加强对先天性畸形或胎儿发育不全风险的警告信息。卫生署会对其他海外药物监管机构有关丙戊酸盐药物安全信息的更新保持警惕。
完
2019年6月24日 (星期一)
香港时间19时00分
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