跳 至 主 要 内 容
第一层审批
第一层审批
新药注册申请(NDAs)是指含新化学或生物元素的药剂制品，先进疗法制品和相关申请的初注册申请。请参阅「药剂制品注册申请指南：新药注册申请」表一中的NDA分类。 第一期的第一层审批涵盖化学元素，于2026年3月31日起生效，而有关生物元素及先进疗法制品的第一层审批将于稍后实施。详情请参阅「香港药物及医疗器械监督管理中心—迈向第一层审批」：
www.dh.gov.hk/chs/main/main_pocmpr/files/cmpr_infobro202506_e_sc.pdf
给业界的信
改革药物注册制度及实施第一期的第一层审批 (于31.03.2026发出)
供业界的指引
药剂制品注册申请指南：新药注册申请
药剂制品注册申请指南：经第一层审评途径提交化学元素新药注册申请的特定要求
新药注册申请前会面谘询 (第一层审批)
新药注册申请前会面谘询指引
申请前会面谘询申请表格
经第一层审评途径的新药注册申请「计时」机制
新闻公告
「第一层审批」开始分阶段实施 首阶段适用新药现已接受注册申请 (于31.03.2026发出)
简介讲座 (即将公布)
第一层审批
