第一层审批

• 改革药物注册制度及实施第一期的第一层审批 (于31.03.2026发出)

• 药剂制品注册申请指南：新药注册申请
• 药剂制品注册申请指南：经第一层审评途径提交化学元素新药注册申请的特定要求
• 新药注册申请前会面谘询 (第一层审批)

  • 新药注册申请前会面谘询指引
  • 申请前会面谘询申请表格
• 经第一层审评途径的新药注册申请「计时」机制

• 「第一层审批」开始分阶段实施　首阶段适用新药现已接受注册申请 (于31.03.2026发出)

第一层审批简介讲座 《行政长官2025年施政报告》中提出特区政府会于二○二六年内成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」，并于同年开始分阶段实施「第一层审批」新药注册机制。 卫生署开始分阶段实施「第一层审批」新药注册机制，首阶段涵盖含有已在港注册化学元素的药物申请延伸应用，例如新适应症、新剂量、新用法用量和新剂型等。 卫生署于二零二六年四月举办了三场简介讲座，介绍改革药物注册制度及第一期的第一层审批。会上详细说明了制订初注册申请的六个申请类别和三个审评途径，以及相应的全新与修订申请指南。 这三场简介讲座深获业界支持，共有 191 名来来自本地或境外药企、顾问机构和科研机构等的代表参与。