第一层审批

新药注册申请(NDAs)是指含新化学或生物元素的药剂制品，先进疗法制品和相关申请的初注册申请。请参阅「药剂制品注册申请指南：新药注册申请」表一中的NDA分类。第一期的第一层审批涵盖化学元素，于2026年3月31日起生效，而有关生物元素及先进疗法制品的第一层审批将于稍后实施。详情请参阅「香港药物及医疗器械监督管理中心—迈向第一层审批」： www.dh.gov.hk/english/main/main_pocmpr/files/cmpr_infobro202506_e_tc.pdf

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