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问1 我经第一层审评途径提交的申请，需要多久完成审评？
答1
经第一层审评途径的新药注册申请在药品审评阶段设有「计时」机制，在目标时限内进行审评。
第一层审评下注册申请的目标处理时间（即由接受申请并自申请人缴付申请费用后直至药剂业及毒药 (药剂制品及物质注册) 委员会（委员会）作出首次决定之间的时间）为220 个工作日。在目标处理时间内，如评审方发现申请人需要就申请的不足之处以书面形式提供补充证明文件，该申请的「计时」以及评审将会暂停，直到收到申请人的回覆后，「计时」以及评审程序才会恢复进行。
与此同时，「计时」机制也适用于作为申请人的你。当你被要求提供补充证明文件时，你的「计时」将会开始，直至你提交相应回覆后暂停。当你已就申请提供所需且符合要求的证明文件，或总回覆时间超过150个历日的时限，你的「计时」就会终止。
详情可参阅 经第一层审评途径的新药注册申请「计时」机制。
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问2 我在 2026 年 3 月 31 日前提交且尚未获批的药剂制品初注册申请，将会获得怎样的处理？
答2
与第一期第一层审批有关的全新及修订版申请指南于2026 年 3 月 31日起开始生效，适用于2026年3月31日或之后被接纳进行审评的申请。对于你在这些全新及修订的申请指南生效前（即2026 年 3 月 31日前）已被接纳进行审评的申请，此前已经生效的申请指南，即新药剂或生物元素药剂制品注册申请指南（版本2024年11月）及药剂制品或物质注册申请指引–先进疗法制品（版本3.1）， 将继续适用，有效期至2027年3月30日，为期一年。
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问3 如果拿到额外由参考地方药物监管机构发出的药剂制品证明书，我已提交的申请可以中途更换审评途径吗？
答3
一旦你的新药注册申请符合资格标准并获接纳进行审评，在审评过程中，你不能变更已选定的审评途径。
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问4 「国际人用药品注册技术协调会」（ICH）Q1 稳定性指导原则是否适用于所有申请？
答4
由2026 年 3 月 31 日起，你在下列各类产品的所有初注册申请中，必须提供其符合现行 ICH Q1A-E 指导原则稳定性要求的资料：
- 含有新药剂或生物元素的制品;
- 含有已批准物质的新盐、酯或非共价结合的衍生物的制品;
- 新剂型的制品。
不符合此要求的申请将不获接纳处理。
请参阅与阁下申请 相关的申请指南，以了解有关稳定性的注册要求。
针对新药注册申请，你需提交根据ICH Q1A(R2)，Q1B，Q1C，Q1D和Q1E进行的原料药和制剂的稳定性试验数据（ICH通用技术文档（CTD）模块3.2.S.7和3.2.P.8）及使用稳定性数据（若适用）。
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问5 我在药剂制品/物质注册申请系统 (PRS 2.0)中上传了新药注册申请中有关原料药的质量资料（ICH CTD模块3.2.S）。在产品获批注册后，这些与原料药相关的资料是否被视为注册详情？
答5
自引入新的申请分类及实施第一阶段第一层审批以来，根据第138A章《药剂业及毒药规例》（「规例」）第36条规定须予注册的详情，至今未有相应的变动。
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问6 NDA-2 及NDA-3和更改注册详情的申请有何分别？
答6
NDA-2 及 NDA-3 属于根据规例第36条规定下药剂制品的初注册申请。申请批准后，将获发全新的药剂制品注册编号。
当提交新药申请（NDA）时，你须选择正确的新药注册类别，并提交相关的证明文件。以 NDA-3 为例，除了指定的变更项目（例如标签上的另一个制造商）之外，你所提交的申请文件应与为已注册为 NDA-1、NDA-2 的产品，或在2026年3月31日之前已注册为含有新化学或生物元素的产品所提交的文件相同。
另一方面，规例第36条亦规定，当一款药剂制品获注册时，某些详情亦已在药剂业及毒药管理局注册。如你是药剂制品的注册证明书持有人，并希望为你已注册的产品申请更改某些注册详情，你可根据规例第36A条提出申请。
换言之，你只能为已注册的产品申请更改注册详情，而新药申请（NDA）则是一项独立的初注册申请。
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第一层审批
