一般资料
先进疗法制品的归类
先进疗法制品的注册
先进疗法制品的临床试验
先进疗法制品的进/出口
牌照事宜
其他
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一般资料 |
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问1 什么是先进疗法制品？
答1 先进疗法制品是以基因、细胞或组织为主，用于人类的药剂制品。根据《药剂业及毒药条例》（第138章）第2条， 药剂制品－
(a) 指符合以下说明的物质或物质组合－
(i) 对该物质或物质组合的表述或其状况显示，该物质或物质组合具有的特性，使其可用于治疗或预防人类或动物的疾病；或
(ii) 可应用或施用于人类或动物，以期－
(A) 透过药理、免疫或新陈代谢作用，恢复、
矫正或改变生理机能； 或
(B) 作出医学诊断；及
(b) 包括先进疗法制品。
先进疗法制品指任何以下用于人类的制品－
(a) 基因疗法制品；
(b) 体细胞疗法制品；
(c) 组织工程制品。
有关基因疗法制品、体细胞疗法制品和组织工程制品的定义，请参阅《药剂业及毒药条例》（第138章）第2条。
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问2 香港有什么条例与(或可能与) 先进疗法制品有关？
答2 以下香港法例可能与规管先进疗法制品有关：
- 《药剂业和毒药条例》（第138章）
- 《进出口条例》（第60章）
- 《预防及控制疾病规例》（第599A章）
- 《不良广告(医药)条例》（第231章）
- 《商品说明条例》（第362章）
- 《 人体器官移植条例》（第465章）
- 《人类生殖科技条例》（第561章）
《药剂业和毒药条例》（第138章）
如答1所述，先进疗法制品属于《药剂业和毒药条例》（第138章）(「《条例》」)的定义下的药剂制品。在《条例》下，先进疗法制品必须获药剂业及毒药管理局注册，才可在香港供应使用。已注册的先进疗法制品的容器上须标有「HK-XXXXX」样式的香港注册编号。先进疗法制品的供货商和制造商亦必须申领相关牌照，即分别为批发商牌照和药剂制品制造商牌照。目前所有持牌的药剂制品制造商必须完全遵守药品检查合作计划（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，简称PIC/S）的《生产质量管理规范》指引（Good Manufacturing Practice，简称GMP）。
另外，根据《药剂业及毒药规例》（第138A章）第36B条，任何人不得对人类进行临床试验，或安排进行或准许进行该类试验，但如该人获发临床试验证明书，而该类试验按照该证明书进行，则属例外。
再者，《药剂业及毒药规例》（第138A章）亦对先进疗法制品订明特定的标签和纪录保存要求，以增强其可追溯性。
《进出口条例》(第60章)
先进疗法制品的进出口须受《进出口条例》规管，《进出口条例》规定先进疗法制品进口香港或出口至香港以外地方时，均须领有有效的许可证。
《预防及控制疾病规例》(第599A章)
如任何人将生物物质输入香港，而他有理由怀疑该生物物质含有传染性病原体，则须向卫生署署长领取许可证。有关生物物质进口许可证的申请详情，列载于
https://www.dh.gov.hk/tc_chi/useful/useful_forms/useful_forms_qpd.html。
《不良广告(医药)条例》(第231章)
《不良广告(医药)条例》(第231章)禁止药物、外科用具或疗法的广告声称可以治疗或预防条例附表所订明的疾病或病理情况。
《商品说明条例》(第362章)
《商品说明条例》旨在保障消费者，禁止商户在营商过程中或业务运作中将虚假商品说明应用于任何货品或服务及提供或要约提供已应用虚假商品说明的货品或服务。该条例亦禁止商户对消费者使用所订明的不良营商手法，包括误导性遗漏、具威吓性的营业行为、饵诱式广告宣传、先诱后转销售行为和不当地接受付款。
《 人体器官移植条例》（第465章）
《人体器官移植条例》旨在禁止商业买卖拟作移植用途的人体器官、限制在生人士之间的人体器官移植和限制进口人体器官的移植。任何人就自任何去世或在生的人身上切除并拟移植于另一人体内的器官，为该器官的提供或提供该器官的要约而作出或接受付款，即属犯罪。如欲取阅更多有关香港人体器官移植的规定，可浏览卫生署的网页(http://www.dh.gov.hk/tc_chi/links/links_hot.html)。
《人类生殖科技条例》（第561章）
《人类生殖科技条例》旨在规管生殖科技程序和管制使用胚胎及配子作研究及其他目的，亦规定除守则有相反的明文规定的情况外，生殖科技程序只可对不育夫妇提供。
上文所列条例及规例并非巨细无遗，业界应就其业务的合法性寻求法律意见。有关香港法例的内容，请浏览电子版香港法例的网站(https://www.elegislation.gov.hk)。
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先进疗法制品的归类 |
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问3 我怎样知道我的制品是否先进疗法制品？
答3 如答1所述，《药剂业及毒药条例》（第138章）订明了先进疗法制品的定义。如你的制品符合先进疗法制品的定义，则会归类为先进疗法制品（因此是药剂制品）并受相关条例规管。
要判断制品是否符合先进疗法制品的定义，你必须彻底评估该制品的所有现成资料，包括 ：
(a) 制品的有效成分；
(b) 制品的有效成分的配制工序；
(c) 制品用途与作用方式；及
(d) 制品的表述。
上述所有制品资料必须在归类评估时作出整体考虑。就更多的详情，请参阅由药剂业及毒药管理局发出的《先进疗法制品归类指引》，列载于https://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/regulation_of_atp.html。
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问4 含有来自动物的细胞或组织的制品会否包括作为先进疗法制品的考虑？
答4 会。含有或由来自人类和/或动物的细胞或组织组成的制品，只要制品符合先进疗法制品的定义，将视为先进疗法制品。
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问5 如护肤产品含有干细胞肽萃取物精华，该产品会否视为先进疗法制品？
答5 如护肤产品只含有干细胞肽萃取物而并没有任何活性细胞或组织，这些产品一般不符合先进疗法制品的定义。但是，请注意产品即使不符合先进疗法制品的定义，仍可能符合药剂制品的定义(例如产品拟用作治疗皮肤疾病)。有关药剂制品归类的详情，请参阅《根据〈药剂业及毒药条例〉（第 138 章）将产品归类为“药剂制品”指引》，列载于
https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/Guide_on_PRClass.pdf。
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问6 来自脐带血库的脐带血细胞是否视为先进疗法制品？
答6 如制品含有源自脐带血的脐带血细胞符合先进疗法制品的定义，则该制品必须获药剂业及毒药管理局注册，才可在本港供应。有关先进疗法制品的归类，你可参阅答3。
此外，你可浏览https://www.advancedtherapyinfo.gov.hk了解更多脐带血库的资讯。
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问7 来源自人类或动物并拟用作再生人体组织的骨骼移植产品或组织移植产品，是否属于先进疗法制品？
答7
如骨骼移植产品（例如植骨、骨粉和骨膏）或组织移植产品（例如由心包或真皮制成的膜）纯粹含有非活性人类或动物细胞或组织，或纯粹由非活性人类或动物细胞或组织组成，及并非主要透过药理、免疫或新陈代谢作用而发挥作用（例如提供结构性支撑或物理性屏障），该产品一般不符合先进疗法制品的定义。
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先进疗法制品的注册 |
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问8 是否在本港销售的先进疗法制品都已获注册？
答8
如答2所述，对药剂制品的规管要求适用于先进疗法制品。《药剂业及毒药规例》（第 138 A章）第36(1)条订明药剂制品必须获得注册，才可在本港销售、要约出售或分发，或为销售、分发或其他用途而管有。
已注册的先进疗法制品的容器上须标有「HK-XXXXX」样式的香港注册编号。所有已注册的先进疗法制品的资料可从本办公室网站上确认（只供英文版）∶
销售未经注册药剂制品会触犯《药剂业及毒药条例》（第 138 章），最高刑罚为《刑事诉讼程序条例》（第221章）的第6级罚款（$100,000）及监禁2年。
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问9 我怎样可以为先进疗法制品申请注册及需要哪些文件？
答9
你必须透过药剂制品/物质注册系统 2.0 （PRS 2.0）（https://www.drugoffice.gov.hk/prs2-ext/client_authentication.jsp）递交先进疗法制品注册的新申请及申请费用。若申请的先进疗法制品是在香港制造，注册申请人应属持牌制造商，或与有关持牌制造商订立合约的持牌批发商。若申请的先进疗法制品是在香港以外制造，注册申请人应属进口该先进疗法制品的持牌批发商，或海外制造商的本地分支机构、附属公司、代表、代理商或分发商。
当申请获批准及在缴付相关的费用后，申请人会收到药品/制品的注册证明书。
先进疗法制品必须符合有关的安全、效能及素质方面的标准，才可获批注册。就所需文件，请参阅由药剂业及毒药管理局发出的《药品／制品注册证明书申请指引—先进疗法制品》，列载于https://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/regulation_of_atp.html。
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问10 就注册而言，先进疗法制品有什么标签要求？
答10 药剂制品的标签要求适用于先进疗法制品。此外，先进疗法制品的标签上需标明制品代码及独特捐赠标识符。就只供自体使用的先进疗法制品，其标签上另需标明独特受赠者标识符及“For autologous use only”的英文字句或“只供自体使用”的中文字样。
有关详情，请参阅《药剂业及毒药条例》（第 138 章）及以下指引∶
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问11 我可以在先进疗法制品的标签上列载哪些医疗声称？
答11
有关的医疗声称应由权威的文献或由临床试验的数据所支持。此外，你须留意相关条例如答2所提及的《不良广告(医药)条例》（第231章）及《商品说明条例》（第362章）。
有关《不良广告(医药)条例》（第231章），你亦可参阅《不良广告(医药)条例（第231章）指引》，列载于本办公室网页https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/Guidelines_on_the_UMAO_Chi.pdf。
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先进疗法制品的临床试验 |
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问12 若我想在香港进行先进疗法制品的临床试验，该怎么办？
答12
你须申请临床试验证明书，才可在香港进行任何在人类身上的临床试验。申请人可以是—
- 持有相关牌照（如批发商牌照）而可处理先进疗法制品的临床试验的申办者或本地公司
- 发起并进行临床试验的「申办者-研究者」
- 进行临床试验的首席研究者
有关申请详情，请参阅由药剂业及毒药管理局发出的《临床试验证明书申请指引—先进疗法制品》，列载于https://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/regulation_of_atp.html。
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问13 申请先进疗法制品的临床试验证明书需要什么文件？
答13 若要申请临床试验证明书，你需要提交填妥的申请表、核对表及《临床试验证明书申请指引—先进疗法制品》（如答12提及）中指明的相关文件。由于先进疗法制品的复杂性，你在设计拟议方案、研究者手册和病人同意书时须注意与制品相关的可追溯性、风险最小化措施及长期跟进等要求。详情请参阅指引的附录3。
临床试验证明书的申请须透过电邮（ct@dh.gov.hk）或邮递（九龙观塘巧明街 100 号友邦九龙大楼 20 楼 2002-05 室）提交到药物办公室药物评审及进出口管制科。
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先进疗法制品的进/出口 |
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问14 进口或出口先进疗法制品需办理什么手续？
答14
你必须领取适当的牌照以处理先进疗法制品（如批发商牌照）。其后，你需要就每宗进口或出口项目向卫生署药物评审及进出口管制科申请进口许可证或出口许可证。详情请参阅《进出口许可证申请指引—先进疗法制品》，列载于https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/atp_guidance/DO_Guidance_IE_ATP-TC.pdf。
由于先进疗法制品的复杂性，你还须留意其他可适用于进出口先进疗法制品的法例要求。例如《预防及控制疾病规例》（第599A章）、《狂犬病条例》（第421章）及《基因改造生物(管制释出)条例》（第607章）。
有关香港法例的内容，请浏览电子版香港法例的网页https://www.elegislation.gov.hk。就有关法例的问题，请寻求法律意见或谘询相关专家。
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问15 为治疗某特定病人而进口未经注册先进疗法制品的法律要求是什么？
答15
如答1所述，《药剂业及毒药条例》（第 138 章）下药剂制品的定义包括先进疗法制品。根据《药剂业及毒药规例》（第138A章） 第36(1)条，药剂制品（因此先进疗法制品）必须注册后方可在香港销售、要约出售、分发或管有为销售、分发或作其他用途而管有。
按照规例第36(1A)(ab)条的规定，上述要求并不适用于先进疗法制品的管有或使用是由注册医生/牙医为治疗某特定病人而管有或将会使用。
根据进出口条例（第60章），所有药剂制品的进口都必须领有进口许可证。进口商需要就每宗进口项目向卫生署药物评审及进出口管制科申请进口许可证。未经注册先进疗法制品的进口许可证的申请人应是代表注册医生或牙医的持牌批发商 。
为治疗某特定病人而进口未经注册先进疗法制品的进口许可证的申请将按个别情况考虑。详情请参阅《进出口许可证申请指引—先进疗法制品》，列载于本办公室网页(https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/atp_guidance/DO_Guidance_IE_ATP-TC.pdf)。
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问16 为治疗某特定病人而进口未经注册先进疗法制品需要哪些申请文件？
答16
进口商需要向卫生署药物评审及进出口管制科申请进口许可证。用于治疗某特定病人的先进疗法制品的进口许可证将按个别情况考虑。下列是申请时所需的支持文件∶
- 注册医生或注册牙医的信件，当中应说明药物名称、所需数量、病人资料（至少包括病人全名）、使用未经注册先进疗法制品的理论说明，以及如先进疗法制品含有细胞或组织，为病人施用制品所在的医院或日间医疗中心
- 进口商及主诊医生或牙医的承诺书
- 产品资料（例如产品说明书及制造过程的描述）
- 若制品是含有细胞或组织的先进疗法制品，为病人施用制品所在的医院或日
- 间医疗中心的资料
- 若制品在海外已登记注册的注册证明
- 若制品未有在世界上任何地方登记注册，可提交文件以支持制品治疗用途及安全性
- 证明制品按照「生产质量管理规范」(GMP) 的标准制造的证据
- 由制造商发出该药物的化验分析证明书副本（若无法提供分析证明书，则应提交承诺书说明理由）
详情请参阅《进出口许可证申请指引—先进疗法制品》，列载于本办公室网页(https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/atp_guidance/DO_Guidance_IE_ATP-TC.pdf)。
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牌照事宜 |
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问21 涉及先进疗法制品的交易纪录及相关文件应保留多久？
答21
先进疗法制品是最近的发展，该领域的科学发展非常迅速。鉴于先进疗法制品的安全性和有效性的资料有限，其纪录需要保留较长的时间以确保有充分的监测、追踪和跟进。因此，持牌批发商或持牌制造商需要保存《药剂业及毒药规例》（第138A章）第39条中所订明的相关纪录及文件，保存期为该制品的使用期限后的30年。如该持牌批发商或持牌制造商停止营运，须将相关纪录及文件移交药剂业及毒药管理局。
有关备存纪录的要求，请参阅由药剂业及毒药管理局发出的《持牌制造商及持牌批发商备存纪录指引—先进疗法制品》，列载于https://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/regulation_of_atp.html。
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问22 就先进疗法制品而言，我必须呈报什么种类的药品不良反应？
答22
由于先进疗法制品性质复杂，以及我们对其知识和经验有限，药剂业界须呈报在香港发生的所有严重或非预期的药品不良反应。药剂业界包括持牌制造商、持牌批发商、药品／制品注册证明书持有人以及临床试验／药物测试证明书持有人。
本地报告须尽早而且不得迟于获悉事故后的15 个历日，呈交到本办公室药品不良反应及疫苗接种异常事件分组 。如有需要，亦须呈交跟进报告。
有关先进疗法制品的药品不良反应的详情，请参阅由药剂业及毒药管理局发出的《药剂业界指引—呈报药品不良反应的要求》，列载于https://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/regulation_of_atp.html。
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问23 如我对先进疗法制品有其他疑问，可否联络药物办公室？
答23
就特定服务或查询，你可直接联系本办公室的相关分组：
药物评审及进出口管制科
- 电话：(852) 3974 4175 (药物注册分组)
- 电话：(852) 3974 4180 (药物进出口管制分组)
牌照及监察科
- 电话：(852) 3107 2194 (批发商监管分组)
- 电话：(852) 3107 3477 (零售商监管分组)
- 电话：(852) 2961 8162 (制药商监管分组)
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问24 如我有其他关于药剂制品规管的一般疑问，可以怎么办？
答24
如你对药剂制品的规管有疑问，请参阅药剂制品的一般常见问题。
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2021年8月1日 |
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先 进 疗 法 制 品 规 管
