常 见 问 题

一般资料

• 问题1: 在香港，什么产品会被定为「药剂制品」或「药物」？

  答覆1: 根据《药剂业及毒药条例》，「药剂制品」或「药物」的定义

  (a) 指符合以下说明的物质或物质组合 —
  
  (i) 对该物质或物质组合的表述或其状况显示，该物质或物质组合具有的特性，使其可用于治疗或预防人类或动物的疾病；或
  (ii) 可应用或施用于人类或动物，以期 —
  
  (A) 透过药理、免疫或新陈代谢作用，恢复、矫正或改变生理机能；或
  (B) 作出医学诊断 ; 及
  (b) 包括先进疗法制品
  

  有关《药剂业及毒药条例》及《2020年药剂业及毒药(修订)条例》的详情，请参照以下连结：
  https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&CAP_NO_FR=138&_lang=zh-Hant-HK
  
  https://www.gld.gov.hk/egazette/pdf/20202430/cs12020243019.pdf

• 问题2: 香港的西药及中药在规管上有什么分别？

  答覆2: 一般而言，西药是指上述答题1定义的「药剂制品」，它们受《药剂业及毒药条例》( 第138章 ) 管制。至于中药，则受《中医药条例》（第549章）所规管。而被《中医药条例》（第549章）第2条所界定的中药材或中成药，或惯常获华人作为药用的其他源于植物、动物或矿物的物料的销售、制造、配发或合成，则不受《药剂业及毒药条例》（第138章）规管。
  
  你可于中医药管理委员会(www.cmchk.org.hk)或卫生署中医药规管办公室 (www.cmro.gov.hk)的网页找到更多有关规管中药的信息。你亦可致电卫生署中医药规管办公室(电话∶2319 5119)查询有关中药的事宜。

• 问题3: 我如何能了解更多有关香港法例对药剂制品的管制？

  答覆3: 药剂制品主要受以下的香港法例所规管：

  • 《 药剂业及毒药条例 》（第138章）
  • 《 抗生素条例 》（第137章）
  • 《 危险药物条例 》（第134章）
  • 《 不良广告(医药)条例 》（第231章）
  • 《 公众卫生及市政条例 》（第132章）
  • 《 进出口条例 》（第60章）

  这些法例的印刷版可从政府新闻处刊物销售小组(电话∶2537 1910)或政府书店( http://www.bookstore.gov.hk)购买。而有关法例的内容亦已上载于律政司双语法例资料系统的网址：
  https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&_lang=zh-Hant-HK

• 问题4: 是否所有在香港销售的药剂制品都已获注册？

  答覆4: 根据《药剂业及毒药规例》（第138A章）第36(1)条的规定，「药剂制品」必须注册后方可在香港销售、要约出售、分发或为销售、分发或作其他用途而管有药剂制品。
  
  销售未经注册的药剂制品会触犯《药剂业及毒药条例》，最高刑罚为《刑事诉讼程序条例》(第221章)的第六级罚款($100,000)及监禁2年。

• 问题5: 是否所有已获注册的药剂制品都可在香港自由销售？

  答覆5: 为保障公众健康，已获注册的药剂制品受各种不同的销售管制。在香港，《药剂业及毒药规例》(第138A章)附表10内的《毒药表》详列出被界定为毒药的成分。而某些毒药则再按照其效力、毒性及潜在副作用而被归类于《毒药表》内不同分部及《药剂业及毒药规例》（第138A章）内其他不同的附表。
  
  此分类将决定它们在销售时会受到什么程度的管制。例如不含任何毒药或含第2部毒药的药剂制品均泛称为成药，前者可于任何零售店铺销售，而后者只可于获授权的毒药销售商（俗称药房）及列载毒药销售商（俗称药行）售卖。含第1部毒药的药剂制品，则只可在有注册药剂师在场及在其监督下于药房销售。
  
  某些第1部毒药被进一步分类为附表1及附表3毒药，而它们在零售层面销售时亦有额外的限制。在销售含第1部附表1毒药的药剂制品时，更须保存有关的销售纪录，内容包括销售日期、购买者的姓名、身份证号码、地址及签署、药物的名称及数量、以及购买药物的用途。就含有处方药物（第1部附表3毒药）的药剂制品，更必须在有注册医生、注册牙医或注册兽医所发出的处方授权下才可销售。
  
  抗生素条例（第137章）所定义的抗生素，以及危险药物条例（第134章）所定义的危险药物，亦属处方药物。

• 问题6: 为什么有些药物的包装盒上会印有「Prescription Drug 处方药物」或「Drug under Supervised Sales 监督售卖药物」的字眼？

  答覆6: 根据《药剂业及毒药条例》的规定，所有第1部毒药及第2部毒药，均须在标签上附加「Poison 毒药」或是上述条例中规定的其他适用的字眼。错误使用此类药物可对健康造成严重损害，因此此类药物需根据医护人员指示使用，从前要求标签上附加「Poison 毒药」字眼的目的是希望向消费者作出警告。
  
  从2016年8月5日起，含第1部毒药(不含有附表3所列毒药) 的药物须标明「Drug under Supervised Sales 监督售卖药物」; 而含有附表3所列毒药的药物须标明「Prescription Drug 处方药物」。
  

药剂制品的注册

• 问题7: 我怎样可以为药物申请注册？需要哪些文件？

  答覆7: 就药剂制品或物质而提出的初注册申请，须以指明格式的表格提出，并附上订明的费用。如果你的药剂制品在香港制造，注册申请人是该药剂制品的持牌制造商；或与有关持牌制造商订立合约的持牌批发商。 如果你的药剂制品在香港以外地方制造，注册申请人则是入口该药剂制品的持牌批发商，或该药剂制品的海外制造商在香港的分行、附属公司、代表、代理商或分销商。
  
  当申请获批准及在缴付相关的费用后，申请人会收到药品/制品的注册证明书。
  
  药剂制品，必须符合安全、效能及素质，才可获批注册。所需文件，请参阅本办公室有关「药剂制品/物质注册申请指南」的以下网页：
  http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/guid_tc.pdf
  
   请透过PRS2.0递交新药剂制品注册申请。网址如下：   https://www.drugoffice.gov.hk/prs2-ext/client_authentication.jsp
  
   有关指南可于香港九龙观塘巧明街100号友邦九龙大楼20楼2002-05室药物评审及进出口管制科索取，或参阅本办公室的以下网页：
  http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/pr_guide_main.html

• 问题8: 领取制品注册证明书须缴付多少费用？审核需时多久？

  答覆8: 递交药剂制品注册申请时须缴付费用港币1,100元。一经批核，申请人另须缴付费用港币1,370元，以领取发出的注册证明书。
  
  本办公室处理药剂制品的注册申请有服务承诺，在申请人提供答题7列出的所需文件，并符合注册标准（请参考《药剂业及毒药规例》第37(1)条），本办公室会于5个月内批核相关的药剂制品的注册申请。有关法例的详情，请参阅以下律政司双语法例资料系统的以下网页：
  https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&CAP_NO_FR=138&_lang=zh-Hant-HK

• 问题9: 我是否需要就不同剂型／剂量／包装大小的药物分别递交申请？

  答覆9: 你需要就不同剂型或不同剂量的药物递交个别申请。
  非注射剂型的药剂制品，若只有包装内含制品数量(装量)不同，只需作为一种药剂制品来申请注册。注射剂型的药剂制品，若有不同的容器容量，则需分别递交个别申请。

• 问题10: 制品的什么资料需要在香港注册？

  答覆10: 根据《药剂业及毒药规例》的规定，当一种药剂制品获注册时，某些详情被纳于注册范围内，须予注册的详情如下：

  • 就制品或物质而言，包括─
    • 其名称；
    • 其规格；
    • 其标签；
    • 其包装附页(如有的话)；
    • 制造商的姓名或名称及地址；及
    • 申请人的姓名或名称及地址；
  • 就制品而言，进一步包括─
    • 其剂型；
    • 在单位包装或各单位包装内所载剂型的数量；
    • 其所有有效成分的名称及分量；
    • 其所有赋形剂的名称及分量；及
    • 其建议的用途、用量及用法。

  更改上述注册详情而没有先取得批准，会使产品成为没有注册的药剂制品。就申请更改注册详情，请参阅本办公室有关「更改注册药剂制品/物质的注册详情指南」的网页：
  http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/
  copGuide-tc.pdf

• 问题11: 药剂制品有什么标签要求？

  答覆11: 药剂制品必须符合《药剂业及毒药条例》的标签要求。药剂制品的标签要求总结如下：
  一、 药剂制品的名称；
  二、 每项有效成分的名称和分量；
  三、 制造商的名称和地址；
  四、 香港注册编号；
  五、 生产批号；
  六、 有效限期；
  七、 产品包装大小及数量单位；
  八、 贮存条件 (包括特别贮存条件，如适用) 。
  
  此外 ，药剂制品亦需根据其法例分类，剂型及成分而附加相关标签及/或警告字句。详情请参阅《药剂业及毒药条例》及本办公室有关「药剂制品标签指引」的以下网页： http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/Label_Gl_tc.pdf?v=wup77bo

• 问题12: 药剂制品有什么测试要求？

  答覆12: 除另有理据支持外，申请人须提供由制造商发出相关制品的标准说明，并符合有关药典的标准。申请人亦须提供由制造商或进行测试公司对相关制品的代表批次发出的化验分析证明书。详情请参阅本办公室有关「药剂制品/物质注册申请指南」的以下网页: http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/guid_tc.pdf

• 问题13: 如何为制品的注册证明书续期？

  答覆13: 注册证明书持有人会在每份证明书的有效期届满前约3至4个月于PRS 2.0收到续期通知书。如符合《药剂业及毒药规例》(第138A章)第36(7) 条所订明的情况，注册证明书可予续期。

• 问题14: 倘若制品在获准销售后有任何改动，该怎么办？

  答覆14: 在更改注册药剂制品的任何一项注册详情前，制品的注册证明书持有人须就有关改动申请批准。惟请注意，制品名称、有效成分及剂型均不得更改；如须更改，则须重新为该制品申请注册。更改必须先取得批准，含新注册详情的产品方可销售。凡某项更改获得批准，则该项更改由某日期起生效，在该生效日期前，含新注册详情的产品不可在市面销售
  请透过PRS2.0递交更改注册药剂制品注册详情的申请。网址如下：
  https://www.drugoffice.gov.hk/prs2-ext/client_authentication.jsp
  
  有关「更改注册药剂制品/物质的注册详情指南」，请参阅本办公室的以下网址
  http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/
  lcopGuide.html

• 问题15: 有哪些注册药剂制品标签及／或产品包装的更改不需要申请更改注册药剂制品的注册详情？

  答覆15: 为使标签及／或产品包装更清晰明确，以下的更改可不被考虑为更改药剂制品的注册详情，例如：

  i.	更改生产日期、生产批号或有效限期的位置；
  ii.	更改香港注册编号的位置 ；
  iii.	更改《药剂业及毒药规例》附表5中所指明字句 (例如："Prescription Drug 处方药物" 或 "Drug under Supervised   Sales 监督售卖药物") 的位置；
  iv.	更改其他国家注册编号的位置；
  v.	放大字体；
  vi.	调整字句的排列；或
  vii.	加上／移除／更改商品编码的位置，例如只作物流管理用途的条形码。

  
  
  如你打算在注册药剂制品的标签及／或产品包装作出上述改动的同时加上任何其他说明，则你仍需要申请更改注册药剂制品的注册详情。有关要求的详情，请参阅问与答第14题。

• 问题16: 我可以在标签上列载哪些医疗声称？

  答覆16: 有关的医疗声称应由权威的文献或由临床试验的数据所支持。此外，亦请留意标签均不可违反《不良广告(医药)条例》(第231章)的规定。有关详情，请参阅本办公室有关「《不良广告(医药)条例》指引」的网页：
  http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/
  other_useful_information/umao.html

临床试验

• 问题17: 若我要进行临床试验，该怎么办？

  答覆17: 你须申请临床试验证明书，才可进行任何在人类身上的临床试验。申请须连同证明文件，透过臨床试验/药物测试证明书申请系统(e-CTS) https://www.drugoffice.gov.hk/CTCInterWeb/jsp 递交。有关详情请参阅本办公室「臨床试验/药物测试证明书申请指引」的以下网页：
  http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/useful_guidelines_forms.html

• 问题18: 药剂制品首次于人体进行临床试验, 申请临床试验证明书时需提交什么文件？

  答覆18: 申请首次于人体进行临床试验与试验后期阶段所需文件没有太大分别。在香港进行首次人体临床试验前, 该药剂制品不需于其他国家注册。申请人可就该临床试验与药物办公室安排递交申请前会议。如有任何查询，请致电3974 4180联络药物办公室。

药剂制品的进口/出口

• 问题19: 进口／出口药剂制品需办理什么手续？

  答覆19: 首先，你需要申领适当的牌照，以处理不同类别的药物(请参阅牌照事宜的常见问题)。你需要就每宗进口／出口项目向卫生署药物评审及进出口管制科申请进口证(表格3)／出口证(表格6)。有关详情，请参阅本办公室有关「药物进/出口」的网页：
  http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/
  useful_guidelines_forms.html

• 问题20: 为治疗某特定病人而进口或制造未经注册药物的法律要求?

  答覆20: 根据《药剂业及毒药规例》第36(1)条的规定，药剂制品必须注册后方可在香港销售、要约出售、分发或管有为销售、分发或作其他用途而管有药剂制品。
  按照规例第36(1A)(ab)条的规定，上述要求并不适用于该药剂制品或物质的管有或使用是由注册医生或牙医为治疗某特定病人而将会使用或管有。
  根据进出口条例(第60章)，药剂制品的进口都必须申请进口许可证。进口商需要就每宗进口项目向卫生署药物评审及进出口管制科申请进口证(表格3)。
  
  根据《药剂业及毒药规例》第29条订立的规例发出的药剂制品制造商牌照的持有人，在按照指引文件「Guidance for Industry–Manufacture of Unregistered Pharmaceutical Product for Treatment of Particular Patients」的规定下取得药剂业及毒药(制造商牌照)委员会的批准后，可为注册医生或注册牙医治疗某特定病人而制造未经注册药物。有关的指引文件，请参阅本办公室的网页：
  www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/pharmaceutical_trade/pharmaceutical_manufacturer/index.html

• 问题21: 为治疗某特定病人而进口未经注册药物需要哪些申请文件?

  答覆21: 进口商需要向卫生署药物评审及进出口管制科申请进口证(表格3)。对于为治疗某特定病人而进口未经注册药物的进口许可证申请将按个别情况考虑。下列为一般所需文件:

   

  1.	注册医生或牙医的信件说明药物的名称，所须的数量和病人的资料(最少提供其姓名)；
  2.	由制造商发出该药物的化验分析证明书；
  3.	产品资料，如产品说明书；
  4.	药物在海外登记注册的证明(如药物并未有在世界上任何地方登记注册，可提交药物临床文件以支持其安全程度和效能);
  5.	进口商的药剂业务牌照，如批发商牌照; 和
  6.	已填妥的进口许可证(表格三)

    有关药剂制品注册，药剂业务牌照及进口／出口药剂制品的详情，请参阅本办公室的以下网址:
  http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/useful_guidelines_forms.html

    有关为治疗某特定病人而进口未经注册先进疗法制品的进口许可证申请，所须的申请文件请参阅列载于本办公室以下网页的《进出口许可证申请指引—先进疗法制品》：
  https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/atp_regulation.html

• 问题22: 进口先进疗法制品需要哪些申请文件?

  答覆22: 在香港，先进疗法制品受《药剂业及毒药条例》(第138章)规管为药剂制品。有关进口先进疗法制品的进口许可证申请，所须的申请文件请参阅列载于本办公室以下网页的《进出口许可证申请指引—先进疗法制品》：
  https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/atp_regulation.html

• 问题23: 申请为治疗某特定病人而制造未经注册药物需要哪些文件?

  答覆23: 持牌制造商需要先经药物办公室制药商监管分组向药剂业及毒药 (制造商牌照) 委员会取得准许。每项要求将按个别情况考虑。有关的申请表格及所需文件的核对表，请参阅本办公室的以下网址：
  https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/pharmaceutical_trade/pharmaceutical_manufacturer/index.html

• 问题24: 我是否需要为转口含尼古丁的另类吸烟产品申请进口证／出口证？

  答覆24: 《吸烟（公共卫生）条例》(第 371 章）禁止任何人进口、制造、售卖另类吸烟产品或在指定区域内吸用另类吸烟产品。含尼古丁的另类吸烟产品，除了烟草中含有尼古丁的情况外，在香港均被视为药剂制品。卫生署药物评审及进出口管制科不会签发进口证／出口证予没有在香港根据《药剂业及毒药条例》注册含尼古丁的另类吸烟产品进口香港作转口用途。

牌照事宜

• 问题25: 我要从事药剂业务，我需要申领什么牌照？

  答覆25: 按照你的业务性质及作出的申请，有关监管机构将根据《药剂业及毒药条例》(第138章)、《抗生素条例》(第137章)及《危险药物条例》(第134章)的订明下决定发出下列各种牌照：

  • 批发商牌照：发给经营毒药及/或药剂制品批发及/或进/出口的人士
  • 制造商牌照：发给经营药剂制品制造的人士
  • 获授权毒药销售商处所注册证明书：发给获授权毒药销售商用以存放毒药(供零售用途)的处所
  • 列载毒药销售商牌照：发给经营第2部毒药零售的人士
  • 抗生素许可证：发给经营抗生素及/或管有抗生素的人士
  • 制造危险药物许可证：发给经营危险药物制造的人士
  • 供应危险药物批发商许可证：发给经营危险药物批发的人士

• 问题26: 什么是「毒药」？

  答覆26: 「毒药」指在香港法例《药剂业及毒药规例》(第138A章)附表10内的毒药表中所指明的物质。于2016年8月5日起，药物含第1部毒药(不含有附表3所列毒药) 须标明「Drug under Supervised Sales 监督售卖药物」; 而药物含有附表3所列毒药须标明「Prescription Drug 处方药物」。法例规定含毒药的非药物的外包装上仍须标示有「毒药」字样，但这并不一定表示此物质有毒。有关毒药表的详情，请参照以下律政司双语法例资料系统的网址：
  https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&CAP_NO_FR=138&_lang=zh-Hant-HK
  

• 问题27: 什么是「抗生素」？

  答覆27: 「抗生素」指在香港法例第137章《抗生素规例》内附表1中所指明和界定的物质、该等物质的盐及衍生物，以及该等衍生物的盐，不论生产方法为何。有关《抗生素规例》的详情，请参照以下律政司双语法例资料系统的网址：
  https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&CAP_NO_FR=137&_lang=zh-Hant-HK

• 问题28: 什么是「危险药物」？

  答覆28: 「危险药物」指在香港法例第134章《危险药物条例》内附表1第I部中所指明的药物或物质。有关《危险药物条例》的详情，请参照以下律政司双语法例资料系统的网址：
  https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&CAP_NO_FR=134&_lang=zh-Hant-HK

• 问题29: 我应如何申请各类牌照？

  答覆29: 你可填妥有关的申请表格，并提交核对表所载的证明文件。申请指引及表格，请参阅本办公室的以下网址：
  http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/
  lic_guide_main.html

• 问题30: 申领牌照一般需时多久？

  答覆30: 签发牌照须经相关监管机构的批核。若申请人符合有关要求，由申请日起计，一般需时约1至2个月便可取得牌照。

• 问题31: 若我在取得牌照后业务有所变更，应怎么办？

  答覆31: 你应尽快就业务的任何变更，如公司名称、地址、人士变更等通知本署牌照及监察科。某些变更事项(如毒药的主管人员)可能需要批核。

• 问题32: 我应如何为牌照续期？

  答覆32: 牌照续期通知/缴费通知会在每项牌照期满前1至2个月发给持牌人。持牌人应按照指示缴费和领取牌照。

• 问题33: 我应如何申请药剂制品的自由销售证明书？

  答覆33: 本地持有制造商证明书的药剂制品制造商，可以填写表格申请该制造商的药剂制品的自由销售证明书，并须缴付《药剂业及毒药规例》订明的费用。现时有关的费用为港币180元。有关的申请指引及表格，请参阅本办公室的以下网址：http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/
  useful_guidelines_forms.html

• 问题34: 我在获发牌照后，卫生署的督察会在什么情况下到我的处所巡查？

  答覆34: 巡查持牌处所是以例行及抽样方式进行。该等巡查不会有事前通知。此外，当牌照的详情有所更改，有关的处所亦可被巡查。

• 问题35: 如透过互联网销售药物，是否须领取牌照？

  答覆35: 答题25提及的牌照同样适用于透过互联网销售毒药、危险药物及抗生素。

• 问题36: 我需要什么牌照才可以批发方式经营《危险药物条例》(香港法例第134章)附表1内第II部中所指明的制剂？

  答覆36: 欲从事《危险药物条例》附表1内第II部中所指明制剂的批发商，须先申请及获取「供应危险药物批发商许可证」及「批发商牌照」。有关详情，请浏览以下药物办公室网页连结(http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/lic_guide_main.html)和律政司双语法例资料系统连结(https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&CAP_NO_FR=134&LANGUAGE=C)。

• 问题37: 金氰化钾及银氰化钾是否分类为毒药？

  答覆37: 是 ，金氰化钾和银氰化钾是分类为《药剂业及毒药规例》(第138A章)附表10第1A部中的毒药。

• 问题38: 我是否需要申请批发商牌照去经营批发金氰化钾和银氰化钾的业务？

  答覆38: 是。

• 问题39: 什么是冷链管理？

  答覆39: 冷链管理涉及执行一系列工作，以确保冷链产品从制造商到使用者的正确存储和分发。 冷链与制冷设备互相联系以使产品在推荐的温度下储存以保持其效力。

• 问题40: 如何申请各类牌照以经营批发先进疗法制品？

  答覆40: 根据《药剂业及毒药条例》（第138章）第2条，先进疗法制品是用于人类的药剂制品。你需申请的牌照视乎你的业务性质和提交的申请，包括∶

  • 批发商牌照 — 给经营先进疗法制品批发及/或进/出口的人士
  • 抗生素许可证 — 给经营及/或管有抗生素的人士

  就经营批发先进疗法制品的牌照申请而言，药剂业及毒药(批发牌照)委员会会就每一款先进疗法制品的性质而个别考虑审批。
  
  有关申请指引及表格，请参阅本办公室的网页 : https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/useful_guidelines_forms.html
  
  如欲了解更多有关先进疗法制品的规管、归类、标签、记录备存和追溯性的详情，请参阅本办公室的网页: https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/atp_regulation.html

其他

• 问题41: 我应如何处理过期药物？

  答覆41: 如你是根据香港法例第134章《危险药物条例》、第137章《抗生素条例》及/或第138章《药剂业及毒药条例》领取牌照或许可证的持牌药商，你应先向环境保护署申请登记为化学废物产生者，然后联络持牌废物收集者安排弃置过期药物，并保存相关记录，以供日后巡查。有关详情，请参阅本办公室的有关「持牌药商处置失效／过期药物的指引」的网页：
  http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/
  drugdisposalguidance_chin.pdf

• 问题42: 我应如何处理过期的危险药物？

  答覆42: 处理程序与答题41所述相若，唯不同之处是你需要在弃置过期的危险药物之前先联络本办公室牌照及监察科，以安排一名督察于弃置当日前来监察弃置过程。

• 问题43: 若我拟为药物、健康食品及中成药向顾客作广告宣传，应注意什么法例？

  答覆43: 为这些产品作广告宣传时，你必须遵守《不良广告(医药)条例》(第231章) 内有关禁止就预防或治疗其中列出的疾病及病理情况的产品及疗法作广告宣传的规定。有关条例可从政府新闻处刊物销售小组(电话∶2537 1910)或政府书店( http://www.bookstore.gov.hk )购买。法例内容亦可在律政司的网址www.legislation.gov.hk内找到，或参阅本办公室有关「不良广告(医药)条例》指引」的网页：
  http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/.../umao.html

• 问题44: 如我要对有香港注册号码的产品作出投诉，应怎么办？

  答覆44: 如你手持的产品标签有HK-XXXXX样式的注册号码，你可致电予本办公室(电话：2572 2068)提出对有关药剂制品的投诉。你也可以以电邮联络我们(pharmgeneral@dh.gov.hk)，并注明投诉的详情。
  
  不过，如产品的注册号码的样式是HKP-XXXXX、HKNT-XXXXX或HKC-XXXXX，有关的产品则属于中成药，你应联络卫生署中医药规管办公室(电话: 2319 5119)。

• 问题45: 如我怀疑某店铺售卖伪造药物，应怎么办？

  答覆45: 你可以以下途径联络香港海关，举报有关的伪造药物：

  • 海关热线 (24小时)
    (852) 2545 6182
  • 传真
    (852) 2543 4942；或
  • 邮寄
    海关关长
    香港邮政总局邮政信箱1166号
• 
  

  问题46: 如我对药剂业务有其他疑问，我可否致电贵办公室作出查询?

  答覆46: 如欲作进一步的查询，可致电以下号码：

  • 注册：3974 4175；
  • 进/出口 / 临床试验：3974 4180；及
  • 牌照：2961 8028
• 
  

  问题47: 香港现行对大麻二酚如何作出规管?

  答覆47: 大麻二酚被纳入《危险药物条例》（第134章）附表1。由二零二三年二月一日起，该物质将如其他危险药物一般，受到条例的严格管制。
  
  任何人士制造、进口、出口、转运或供应危险药物或含有危险药物的产品，须申领由卫生署按《危险药物条例》发出的牌照或许可证；根据危险药物条例，贩运、非法进口、出口、获取、供应、制造、经营或处理危险药物，属刑事罪行，最高刑罚为终身监禁及罚款500万元。在违反《危险药物条例》的情况下管有和服用该物质，则最高可被判监禁七年及罚款100万元。含有大麻二酚的药剂制品亦受《药剂业及毒药条例》（香港法例第138章）及《进出口条例》（香港法例第60章）管制。

• 
  

  问题48: 请告诉我更多有关含有可待因药物销售管制的最新信息。

  答覆48: 自2024年1月26日起，药房在供应含有可待因的非处方药物时，须按法例要求记录购买者的个人资料，包括其身份证号码。
  
  政府一直关注本港滥用可待因药物的情况，香港药剂业及毒药管理局检讨含有可待因药物的规管，并决定加强对含有可待因的非处方药物的销售管制。自2024年1月26日起，所有含有少于0.2%可待因的药物将被规管为《药剂业及毒药规例》（ 第138A章）下的第1部附表1毒药。
  
  换言之，获授权毒药销售商（一般称为 「药房」）在供应含有可待因药物时，必须在一本名为「毒药册」的纪录簿中记录购买者的个人资料，包括其姓名、地址和身份证号码。购买者亦须在毒药册上签署。这一项要求仅适用于含有可待因的非处方药物，即含有少于0.2%可待因的药物。




• 问题49: 药物办公室会否向公众提供药物测试服务?

  答覆49: 药物办公室是执行与药物有关法例的机构。
  
  一般而言，药物办公室不会为公众提供化验服务，如果你想化验药物，你可以寻求私营的化验所。
  
  创新科技署的香港认可处（HKAS）透过香港实验所认可计划（HOKLAS），向位于香港的实验所提供认可服务。你可参阅香港认可处的网站上的获认可的实验所名单: https://www.itc.gov.hk/ch/quality/hkas/index.html

附录一