一般资料
先进疗法制品的归类
先进疗法制品的注册
先进疗法制品的临床试验
先进疗法制品的配制和提供
呈报药品不良反应
其他
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一般资料 |
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问1 什么是先进疗法制品？
答1 根据《药剂业及毒药条例》（第138章）第2条， 药剂制品(pharmaceutical product) －
(a) 指符合以下说明的物质或物质组合－
(i) 对该物质或物质组合的表述或其状况显示，该物质或物质组合具有的特性，使其可用于治疗或预防人类或动物的疾病；或
(ii) 可应用或施用于人类或动物，以期－
(A) 透过药理、免疫或新陈代谢作用，恢复、
矫正或改变生理机能；或
(B) 作出医学诊断；及
(b) 包括先进疗法制品。
药剂制品的定义包括先进疗法制品，先进疗法制品指任何以下用于人类的制品－
(a) 基因疗法制品；
(b) 体细胞疗法制品；
(c) 组织工程制品。
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问2 什么是基因疗法制品？
答2 根据《药剂业及毒药条例》（第138章）第2条，基因疗法制品－
(a) 指符合以下说明的制品－
(i) 含有⼀种有效物质，该物质含有重组核酸或由重组核酸组成，而该核酸可应用或施用于人类，以期调节、修补、置换、加入或删除基因序列；及
(ii) 其治疗、预防或诊断功效，直接关乎－
(A) 该制品包含的重组核酸序列；或
(B) 该序列的基因表达产物；但
(b) 不包括抗传染病的疫苗。
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问3 什么是体细胞疗法制品？
答3 根据《药剂业及毒药条例》（第138章）第2条，体细胞疗法制品指符合以下说明的制品－
(a) 含有符合任何以下说明的细胞或组织，或由符合任何以下说明的细胞或组织组成－
(i) 该等细胞或组织经实质处理，以致其与拟作的临床用途相关的生物特质、生理功能或结构特性，已有所变更；
(ii) 该等细胞或组织，并非拟在其受赠者及捐赠者的体内，用于相同的基本功能；及
(b) 对该制品的表述或其状况显示，该制品具有的特性，使其可产生以下作用，或该制品可应用或施用于人类，以期产生以下作用－
(i) 透过该等细胞或组织的药理、免疫或新陈代谢作用，治疗、预防或诊断疾病；或
(ii) 透过该等细胞或组织的药理、免疫或新陈代谢作用，恢复、矫正或改变生理机能。
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问4 什么是组织工程制品？
答4 根据《药剂业及毒药条例》（第138章）第2条，组织工程制品－
(a) 指符合以下说明的制品－
(i) 含有符合任何以下说明的细胞或组织，或由符合任何以下说明的细胞或组织组成－
(A) 该等细胞或组织经实质处理，以致其与拟作的再生、修补或置换相关的生物特质、生理功能或结构特性，已有所变更；
(B) 该等细胞或组织，并非拟在其受赠者及捐赠者的体内，用于相同的基本功能；及
(ii) 对该制品的表述或其状况显示，该制品具有的特性，使其可用于再生、修补或置换人体组织，或该制品可应用或施用于人类，以期再生、修补或置换人体组织；但
(b) 不包括符合以下说明的制品－
(i) 纯粹含有非活性人类或动物细胞或组织，或纯粹由非活性人类或动物细胞或组织组成；及
(ii) 并非主要透过药理、免疫或新陈代谢作用而发挥作用。
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问5 在体细胞疗法制品及组织工程制品的定义中提及到「实质处理」。什么是「实质处理」？
答5
就细胞或组织而言，实质处理是指制品的配制处理工序会改变该制品所含有或组成的细胞或组织的生物特质、生理功能或结构特性。
根据《药剂业及毒药条例》附表，以下的处理工序不属实质处理：
- 切割
- 研磨
- 造形
- 离心转动
- 浸泡在抗生素或抗微生物溶液之中
- 消毒
- 辐射
- 细胞分离、浓化或净化
- 过滤
- 冻干
- 冷冻
- 冻存
- 玻璃化
未有在上述列出的配制处理工序则一般视为实质处理。
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问6 香港有什么条例与(或可能与) 先进疗法制品有关？
答6 以下香港法例可能与规管先进疗法制品有关：
- 《药剂业和毒药条例》（第138章）
- 《进出口条例》（第60章）
- 《预防及控制疾病规例》（第599A章）
- 《不良广告(医药)条例》（第231章）
- 《商品说明条例》（第362章）
- 《 人体器官移植条例》（第465章）
- 《人类生殖科技条例》（第561章）
- 《私营医疗机构条例》（第633章）
《药剂业和毒药条例》（第138章）
如答1所述，先进疗法制品属于《药剂业和毒药条例》（第138章）(「《条例》」)的定义下的药剂制品。在《条例》下，先进疗法制品必须获药剂业及毒药管理局注册，才可在香港供应使用。已注册的先进疗法制品的容器上须标有「HK-XXXXX」样式的香港注册编号。先进疗法制品的供货商和制造商亦必须申领相关牌照，即分别为批发商牌照和药剂制品制造商牌照。目前所有持牌的药剂制品制造商必须完全遵守国际医药品稽查协约组织（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，简称PIC/S）的《生产质量管理规范》指引（Good Manufacturing Practice，简称GMP）。
另外，根据《药剂业及毒药规例》（第138A章）第36B条，任何人不得对人类进行临床试验，或安排进行或准许进行该类试验，但如该人获发临床试验证明书，而该类试验按照该证明书进行，则属例外。
再者，《药剂业及毒药规例》（第138A章）亦对先进疗法制品订明特定的标签和纪录保存要求，以增强其可追溯性。
《进出口条例》(第60章)
先进疗法制品的进出口须受《进出口条例》规管，《进出口条例》规定先进疗法制品进口香港或出口至香港以外地方时，均须领有有效的许可证。
《预防及控制疾病规例》(第599A章)
如任何人将生物物质输入香港，而他有理由怀疑该生物物质含有传染性病原体，则须向卫生署署长领取许可证。有关生物物质进口许可证的申请指南，列载于
https://www.dh.gov.hk/tc_chi/useful/useful_forms/useful_forms_qpd.html。
《不良广告(医药)条例》(第231章)
《不良广告(医药)条例》(第231章)禁止药物、外科用具或疗法的广告声称可以治疗或预防条例附表所订明的疾病或病理情况。
《商品说明条例》(第362章)
《商品说明条例》旨在保障消费者，禁止商户在营商过程中或业务运作中将虚假商品说明应用于任何货品或服务及提供或要约提供已应用虚假商品说明的货品或服务。该条例亦禁止商户对消费者使用所订明的不良营商手法，包括误导性遗漏、具威吓性的营业行为、饵诱式广告宣传、先诱后转销售行为和不当地接受付款。
《 人体器官移植条例》（第465章）
《人体器官移植条例》旨在禁止商业买卖拟作移植用途的人体器官、限制在生人士之间的人体器官移植和限制进口人体器官的移植。任何人就自任何去世或在生的人身上切除并拟移植于另一人体内的器官，为该器官的提供或提供该器官的要约而作出或接受付款，即属犯罪。如欲取阅更多有关香港人体器官移植的规定，可浏览卫生署的网页(https://www.dh.gov.hk/tc_chi/links/links_hot.html)。
《人类生殖科技条例》（第561章）
《人类生殖科技条例》旨在规管生殖科技程序和管制使用胚胎及配子作研究及其他目的，亦规定除守则有相反的明文规定的情况外，生殖科技程序只可对不育夫妇提供。
《私营医疗机构条例》（第633章）
涉及移植含有细胞或组织的先进疗法制品 (包括自体移植) 的医疗程序属《私营医疗机构条例》所指明的附表医疗程序，该程序须在领有相关有效牌照的医院或日间医疗中心进行。详情请参阅卫生署私营医疗机构规管办公室网站 (https://www.orphf.gov.hk)。
上文所列条例及规例并非巨细无遗，医护人员应就其业务的合法性寻求法律意见。有关香港法例的内容，请浏览电子版香港法例的网站(https://www.elegislation.gov.hk)。
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先进疗法制品的归类 |
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问7 我怎样知道我的制品是否先进疗法制品？
答7 如答1所述，《药剂业及毒药条例》（第138章）订明了先进疗法制品的定义。如你的制品符合先进疗法制品的定义，则会归类为先进疗法制品（因此是药剂制品）并受相关条例规管。
要判断制品是否符合先进疗法制品的定义，你必须彻底评估该制品的所有现成资料，包括 ：
(a) 制品的有效成分；
(b) 制品的有效成分的配制工序；
(c) 制品用途与作用方式；及
(d) 制品的表述。
上述所有制品资料必须在归类评估时作出整体考虑。就更多的详情，请参阅由药剂业及毒药管理局发出的《先进疗法制品归类指引》，列载于https://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/regulation_of_atp.html。
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问8 含有来自动物的细胞或组织的制品会否包括作为先进疗法制品的考虑？
答8 会。含有或由来自人类和/或动物的细胞或组织组成的制品，只要制品属于先进疗法制品的定义，将视为先进疗法制品。
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问9 来源自人类或动物并拟用作再生人体组织的骨骼移植产品或组织移植产品，是否属于先进疗法制品？
答9 如骨骼移植产品（例如植骨、骨粉和骨膏）或组织移植产品（例如由心包或真皮制成的膜）纯粹含有非活性人类或动物细胞或组织，或纯粹由非活性人类或动物细胞或组织组成，及并非主要透过药理、免疫或新陈代谢作用而发挥作用（例如提供结构性支撑或物理性屏障），该产品一般不符合先进疗法制品的定义。
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先进疗法制品的注册 |
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问10 是否在本港销售的先进疗法制品都已获注册？
答10
如答6所述，对药剂制品的规管要求适用于先进疗法制品。《药剂业及毒药规例》（第 138 A章）第36(1)条订明药剂制品必须获得注册，才可在本港销售、要约出售或分发，或为销售、分发或其他用途而管有。
已注册的先进疗法制品的容器上须标有「HK-XXXXX」样式的香港注册编号。所有已注册的先进疗法制品的资料可从本办公室网站上确认（只供英文版）∶
销售未经注册药剂制品会触犯《药剂业及毒药条例》（第 138 章），最高刑罚为《刑事诉讼程序条例》(第221章)的第6级罚款($100,000)及监禁2年。
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问11 为治疗某特定病人而进口未经注册先进疗法制品的法律要求是什么？
答11
如答1所述，《药剂业及毒药条例》（第 138 章）下药剂制品的定义包括先进疗法制品。根据《药剂业及毒药规例》（第138A章） 第36(1)条，药剂制品（因此先进疗法制品）必须注册后方可在香港销售、要约出售、分发或管有为销售、分发或作其他用途而管有。
按照规例第36(1A)(ab)条的规定，上述要求并不适用于先进疗法制品的管有或使用是由注册医生/牙医为治疗某特定病人而管有或将会使用。
根据进出口条例（第60章），所有药剂制品的进口都必须领有进口许可证。进口商需要就每宗进口项目向卫生署药物评审及进出口管制科申请进口许可证。未经注册先进疗法制品的进口许可证的申请人应是代表注册医生或牙医的持牌批发商 。
为治疗某特定病人而进口未经注册先进疗法制品的进口许可证的申请将按个别情况考虑。详情请参阅《进出口许可证申请指引—先进疗法制品》，列载于本办公室网页(https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/atp_guidance/DO_Guidance_IE_ATP-TC.pdf)。
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先进疗法制品的临床试验 |
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问12 若我想在香港进行先进疗法制品的临床试验，该怎么办？
答12
你须申请临床试验证明书，才可在香港进行任何在人类身上的临床试验。申请人可以是—
- 持有相关牌照（如批发商牌照）而可处理先进疗法制品的临床试验的申办者或本地公司
- 发起并进行临床试验的「申办者-研究者」
- 进行临床试验的首席研究者
有关申请详情，请参阅由药剂业及毒药管理局发出的《临床试验证明书申请指引—先进疗法制品》，列载于https://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/regulation_of_atp.html。
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问13 申请先进疗法制品的临床试验证明书需要什么文件？
答13 若要申请临床试验证明书，你需要提交填妥的申请表、核对表及《临床试验证明书申请指引—先进疗法制品》中指明的相关文件（如答12提及）。由于先进疗法制品的复杂性，你在设计拟议方案、研究者手册和病人同意书时须注意与制品相关的可追溯性、风险最小化措施及长期跟进等要求。详情请参阅指引的附录3。
临床试验证明书的申请须透过电邮(ct@dh.gov.hk)或邮递（九龙观塘巧明街 100 号友邦九龙大楼 20 楼 2002-05 室）提交到药物办公室药物评审及进出口管制科。
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先进疗法制品的配制和提供 |
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呈报药品不良反应 |
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问16 什么是药品不良反应？
答16
药品不良反应一般指对药剂制品与用药目的无关的有害反应。
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问17 我应呈报什么种类的药品不良反应？
答17
医护人员可以自愿性呈报下列种类的药品不良反应个案：
- 所有怀疑严重药品不良反应，包括已知的不良反应
- 怀疑有关药品相互作用，包括「药品／药品之间」及「药品／草药之间」的相 互作用
- 医护人员判断为在医学上需关注的非严重药品不良反应（例如：较预期常见或 不寻常状况的已知药品不良反应）
- 非预期的药品不良反应，即所涉及的反应与产品资料或标签所载不符（例如： 新药品的未知副作用）
由于先进疗法制品的新颖性、复杂性和技术特定性，先进疗法制品可能会引起一些新的，且尚未探索的风险和安全考虑。有关先进疗法制品的药品不良反应的详情，请参阅由《医护人员指引—呈报药品不良反应》，列载于本办公室的网页https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/healthcare_providers/adr_reporting/index.html。
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问18 我可以如何呈报药品不良反应？
答18
你可以从以下途径呈报：
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其他 |
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2021年8月1日 |
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先 进 疗 法 制 品 规 管
